В последние годы сфера услуг стала быстрорастущим сегментом в сфере здравоохранения в целом – благодаря устойчивому росту спроса на контрактные исследовательские организации (CRO) и контрактные производственные организации. Необходимость сосредоточиться на разработке более эффективных мер в рамках установленных сроков и бюджетных ограничений является ключевым фактором для аутсорсинга операций третьим сторонам, и сфера разработки диагностики не является исключением. В частности, комплексная разработка сопутствующего диагностического препарата с недостаточно разработанным/коммерческим препаратом сопряжена с рядом проблем; в результате разработчики лекарств, которым не хватает собственный экспертными знаниями, сотрудничают с крупными разработчиками диагностических средств или контрактными организациями по разработке (CDO), которые обладают междисциплинарным опытом для решения нескольких технических, логистических и финансовых проблем под одной крышей, а также для гармонизации разработки Rx и Dx. В ходе нашего исследования мы выявили около 150 игроков (CRO/CDO/разработчики диагностики), которые предлагают сопутствующие диагностические услуги. В этой статье мы оценим общую картину поставщиков сопутствующих диагностических услуг, а также ключевые тенденции, формирующие этот сегмент рынка.

Поставщики сопутствующих диагностических услуг – текущая ситуация на рынке

Растущее внимание нескольких фармацевтических компаний к разработке препаратов, нацеленных на биомаркеры, и последующая потребность в диагностических тестах для поддержки оценки растущего клинического портфеля кандидатов на терапевтическое лечение спровоцировали как создание новых игроков, так и расширение портфелей уже существующих игроков. предлагаем полный комплекс услуг, связанных с прецизионной медициной.

В настоящее время на рынке сопутствующих диагностических услуг доминируют игроки среднего размера, которые занимают 40% доли всего рынка. Яркие примеры таких игроков включают (в алфавитном порядке, конкретных критериев выбора нет) Cenetron Diagnostics, Creative Biolabs, Geneuity Clinical Research Services и Shuwen Biotech. Далее следуют крупные фирмы, составляющие около 30% общего рынка; примеры игроков с количеством сотрудников более 10 000 человек включают в себя (в алфавитном порядке, конкретных критериев выбора нет) Agilent Technologies, специализированные лаборатории ICON, Labcorp и Quest Diagnostics.

Ключевые тенденции партнерства

В ходе нашего исследования нам удалось выявить более 280 соглашений о партнерстве/сотрудничестве, подписанных примерно 90 игроками, работающими в сфере сопутствующих диагностических услуг. Интересно отметить, что соглашения о слияниях и поглощениях, соглашения о разработке продуктов, а также соглашения о разработке и коммерциализации продуктов составляют более 60% от общего количества сделок, заключенных за данный период времени. Кроме того, максимальное количество (87) партнерств было подписано для сопутствующей диагностики, разработанной/разрабатываемой с использованием технологии секвенирования нового поколения (NGS), с последующими тестами, основанными на полимеразной цепной реакции.

Тенденции слияний и поглощений в поставщиках сопутствующих диагностических услуг

Что касается размера компаний, большинство (68%) компаний-покупателей являются крупными, а 47% приобретаемых компаний — небольшими. Кроме того, крупные игроки были вовлечены в приобретение 32% малых и 25% средних компаний. С другой стороны, случаи, когда крупная фирма приобрела другую хорошо зарекомендовавшую себя компанию, составляют 11% от общего числа случаев; примеры включают приобретение GRAIL компанией Illumina (2021 г.), QIAGEN компанией Thermo Fisher Scientific (2020 г.) и Foundation Medicine компанией Roche (2018 г.).

Дорожные карты против контрольно-пропускных пунктов: анализ будущих возможностей и существующих проблем для поставщиков сопутствующих диагностических услуг

С появлением искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения произошел значительный прогресс в исследованиях, посвященных точной медицине. Чрезмерное количество данных, полученных в результате растущих исследований, теперь может храниться, передаваться и в дальнейшем обрабатываться исследовательским сообществом для получения полезных идей, которые помогут в разработке сопутствующих лекарств и средств диагностики. В настоящее время несколько программных приложений объединяют клинические и диагностические данные, а также финансовые данные, предлагая поставщикам медицинских услуг более глубокую и точную информацию, а также помогая им улучшить результаты лечения пациентов. Согласно недавнему отчету Roots Analysis, более 115 компаний занимаются разработкой программного обеспечения для точной медицины. Большинство программных приложений для точной медицины (90%) основаны на облачных технологиях, за ними следуют приложения, использующие локальные технологии (6%).

Несмотря на внедрение новых технологий и тенденцию роста аутсорсинга, существуют определенные ограничения с точки зрения возврата инвестиций, которые необходимо учитывать. Диагностические средства редко пользуются таким же уровнем защиты интеллектуальной собственности, как лекарства. Например, в течение 10 лет после запуска «Герцептина» на рынке было выпущено шесть сопутствующих диагностических тестов, основанных на различных аналитических методах. В результате разработчики лекарств, которые структурируют свои платежи в виде платы за услуги или роялти, мало заинтересованы в выплате первоначальным разработчикам премий за тестирование, поскольку на рынок выйдут многие аналогичные аналитические методы. Несмотря на трудности, несколько поставщиков услуг выступили в качестве находчивых партнеров и успешно возглавили разработку и коммерческий запуск множества сопутствующих диагностических устройств; например, Labcorp поддержала разработку 19 сопутствующих диагностических устройств, одобренных FDA. Поскольку заинтересованные стороны продолжают преодолевать существующие препятствия, мы ожидаем множество подобных историй успеха, которые определят будущую дорожную карту в этой области!

Подробную информацию об этом домене можно найти в нашем отчете о рынке услуг CDx.