ResMed продала миллионы магнитных масок CPAP с 2014 года и получила только пять сообщений о серьезном вреде, связанном с магнитами, о которых было сообщено властям.

Введение к магнитным маскам CPAP

Сфера медицинских устройств сталкивается с волной проблем безопасности, поскольку ResMed, известный производитель аппаратов постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), выпускает срочное уведомление о безопасности в полевых условиях в отношении своих магнитных масок. Эта разработка последовала за длительным отзывом продукции конкурентом Philips, что вызвало тревогу по поводу безопасности этих устройств, особенно для людей с имплантированными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы. В этой статье мы углубимся в детали предупреждения ResMed, изучим последствия для безопасности пациентов и проведем сравнения с текущими проблемами, с которыми сталкивается Philips в области респираторных устройств.

Срочное уведомление о безопасности ResMed

ResMed недавно выпустил срочное уведомление о безопасности на местах, предупреждая пользователей о потенциальных рисках, связанных с использованием магнитных масок CPAP вокруг имплантированных медицинских устройств. Предупреждение, хотя и не является формальным отзывом, подчеркивает необходимость того, чтобы пользователи знали о противопоказаниях и предупреждениях, связанных с определенными устройствами ResMed. Затронутые устройства включают ряд полнолицевых масок, назальных масок и невентилируемых масок, предназначенных для терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP).

Магниты, встроенные в каркас и нижние зажимы этих масок, призванные облегчить регулировку для пользователей, идентифицированы как потенциальные источники помех для вживленных медицинских устройств и имплантатов на металлической основе. К ним относятся кардиостимуляторы, нейростимуляторы, инсулиновые помпы и различные другие имплантаты, такие как стенты, клапаны, винты, электроды и черепные пластины. ResMed в своем письме от 20 ноября обновила руководства пользователя для этих масок, чтобы подчеркнуть риск магнитного воздействия на эти важные медицинские устройства.

Отчеты об инцидентах и ​​снижение рисков

ResMed сообщила, что из десятков миллионов масок с магнитами, проданных по всему миру в период с 2014 года по настоящее время, было зарегистрировано только пять случаев серьезного вреда, потенциально связанного с магнитными помехами. В этих случаях применялись имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы и шунты спинномозговой жидкости, однако, к счастью, ни один из них не привел к необратимым травмам или летальному исходу. Несмотря на относительно низкую заболеваемость, ResMed приняла активный подход к снижению потенциальных рисков.

В обновленных инструкциях по использованию ResMed советует пользователям держать маски с магнитами на расстоянии не менее шести дюймов от чувствительных имплантатов. Кроме того, лицам, у которых есть противопоказанные имплантаты или которые часто находятся рядом с ними, рекомендуется перейти на маски без магнитов, чтобы исключить риск помех. Такой осторожный подход отражает меняющуюся картину безопасности пациентов и подчеркивает ответственность производителей медицинского оборудования за оперативное решение возникающих проблем.

Отзыв Philips и последствия для всей отрасли

Предупреждение о безопасности ResMed перекликается с проблемами, с которыми столкнулась компания Philips, которая пытается справиться с последствиями массового отзыва аппаратов CPAP и BiPAP. Компания Philips инициировала отзыв из-за опасений по поводу разрушения полиэфирной пены в устройствах респираторной поддержки, что затронуло около 22 миллионов масок по всему миру. Отзыв распространился на магнитные зажимы и ремни для головных уборов, используемые в различных моделях, включая Amara View, DreamWisp, DreamWear, Wisp, Wisp Youth и Therapy Mask 3100.

Было обнаружено, что магниты в этих масках потенциально могут мешать работе ряда имплантированных медицинских устройств, включая кардиостимуляторы, нейростимуляторы, металлические стенты, глазные имплантаты, зажимы для аневризмы и многое другое. Сила магнитных полей повышала риск помех на расстоянии как минимум шести дюймов, что побудило FDA присвоить отзыву рейтинг класса I, самую серьезную классификацию.

В ответ компания Philips обновила инструкции и маркировку для всех соответствующих масок для аппаратов CPAP и BiPAP, прямо предупредив о возможных магнитных помехах и указав металлические имплантаты в качестве противопоказаний. Пользователям с металлическими имплантатами рекомендуется проконсультироваться со своими медицинскими работниками и перейти на немагнитные маски. Поставщиков услуг предостерегают от назначения магнитных масок пациентам, находящимся в тесном контакте с металлическими имплантатами.

Сравнительный анализ и будущие последствия магнитных масок CPAP

Проблемы безопасности, поднятые как ResMed, так и Philips, подчеркивают более широкие проблемы, с которыми сталкивается индустрия медицинского оборудования в обеспечении безопасности и благополучия пациентов. Использование магнитов в масках CPAP для удобства пользователя привело к непредвиденным рискам, требующим повышенной осведомленности и строгих мер предосторожности. Роль FDA в оценке и решении этих проблем безопасности имеет решающее значение, о чем свидетельствует его реакция на отзывы как ResMed, так и Philips. Перекрывающиеся проблемы в продуктах, затронутых каждым отзывом, поднимают вопросы об общем подходе отрасли к безопасности продукции и необходимости всесторонней оценки потенциальных рисков.

Заключение

Предупреждения по безопасности, выпущенные ResMed и Philips относительно магнитного воздействия на имплантированные медицинские устройства, подчеркивают меняющуюся картину безопасности пациентов в индустрии медицинского оборудования. Поскольку технологические достижения продолжают повышать эффективность и удобство использования медицинских устройств, производители должны сохранять бдительность в отношении возникающих рисков. Совместные усилия производителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг имеют решающее значение для защиты здоровья пациентов и сведения к минимуму возникновения нежелательных явлений, связанных с медицинскими устройствами. Текущие проблемы, с которыми сталкиваются ResMed и Philips, служат суровым напоминанием о важности постоянной бдительности, прозрачной коммуникации и превентивных мер для обеспечения безопасности людей, полагающихся на эти критически важные медицинские устройства.

Источник 1: https://www.fiercebiotech.com/medtech/resmed-warns-against-using-Magnetic-cpap-masks-around-pacemakers-other-implants#:~:text=In%20the%20updated%20instructions% 20 за, почти %20, пока %20 носят %20%20 маски.
Источник 2: https://www.fiercebiotech.com/medtech/philips-recalls-17m-cpap-and-bipap-machine-masks-due-potential-magnet-interference.