Биологические препараты представляют собой один из наиболее быстрорастущих сегментов фармацевтической промышленности. Это может
можно объяснить быстрыми темпами инноваций в этой области, вызванными необходимостью эффективных и персонализированных фармакологических вмешательств. Хотя биофармацевтические препараты предлагают значительную прибыль и продемонстрировали потенциал для лечения множества заболеваний, они обычно связаны с высокими затратами на разработку и сложными протоколами производства. Это вынудило многих разработчиков биофармацевтических препаратов передать различные аспекты своей деятельности директорам по маркетингу биологических препаратов. Рынок биофармацевтического контрактного производства в настоящее время характеризуется наличием как нишевых, специализированных компаний-производителей биологических препаратов, ориентированных на ранние стадии разработки и производства (доклинические и/или клинические масштабы), так и комплексных предприятий, которые со временем приобрела широкий спектр возможностей для удовлетворения практически всех требований спонсоров по разработке и коммерциализации продуктов.

Потребность в контрактном производстве биологических препаратов

Следующие моменты иллюстрируют необходимость аутсорсинга операций по производству биологических препаратов контрактным производителям биологических препаратов:

• Производственный опыт и возможности, включая проектирование, строительство и обслуживание оборудования, необходимые для собственного производства биопрепаратов, требуют высоких капиталовложений.
• Потребность в более высоких биофармацевтических производственных мощностях в связи с растущим спросом на такие лекарства.
• Для производства, а также тестирования биофармацевтических препаратов необходимы передовые и сложные технологии.
• Наличие инновационных платформ/технологий у контрактных производителей биологических препаратов, таких как XS Technologies (Lonza), платформа микробной экспрессии pAVEway (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies), система экспрессии белка Corynex (Ajinomoto Bio-Pharma Services) и технология SCOPE (Batavia Biosciences), которая позволяет производство различных биопрепаратов с повышенной эффективностью.

Вышеупомянутые факторы вынудили многих мелких разработчиков, а также некоторых фармацевтических гигантов, работающих в этой области, передать свои производственные операции на аутсорсинг поставщикам услуг по контракту. Кроме того, растущий спрос на компании-производители биологических препаратов, способные предлагать услуги по производству и разработке разработчикам биофармацевтики, привел к созданию за последние несколько лет нескольких CMO и CDMO. Стоит отметить, что большинство поставщиков контрактных услуг, работающих в этой области, имеют большой опыт работы в нишевых и новых областях. Кроме того, врожденный опыт и наличие необходимых возможностей, а также инфраструктуры позволяют таким поставщикам услуг эффективно выполнять требования своих клиентов, устраняя при этом дорогостоящие оплошности и снижая вероятность сбоя продукта. Стоит отметить, что объем аутсорсинга варьируется в зависимости от характера проекта и других требований. Однако в некоторых случаях простые процедуры, такие как характеристика банка клеток или тестирование на вирусы, передаются на аутсорсинг. С другой стороны, клиенты могут также передать на аутсорсинг весь процесс биофармацевтического производства или только определенный этап. Также важно подчеркнуть, что существуют некоторые виртуальные биофармацевтические компании, которые предпочитают передавать на аутсорсинг почти всю деятельность по разработке и производству и просто выступают в качестве маркетологов/дистрибьюторов своей продукции.

Обычно аутсорсинговые операции по производству биологических препаратов

Существуют различные типы биофармацевтических препаратов и множество производственных платформ/технологий, доступных для их производства. Методы производства таких сложных макромолекулярных продуктов редко бывают одинаковыми и обычно связаны с высокой степенью сложности. Стоит отметить, что некоторые CMO предлагают широкий спектр услуг для удовлетворения производственных потребностей компаний-производителей биологических препаратов, а также предоставляют другие услуги с использованием систем микробной экспрессии, которые включают определение характеристик продукта, составление рецептуры и наполнение/отделку. Наличие таких организаций значительно снизило коммерческий риск и использование капитала для развития собственных мощностей.

На рисунке ниже представлено иллюстративное описание различных услуг, которые обычно предлагают биофармацевтические контрактные производители.

Контрактное производство биологических препаратов – текущая ситуация на рынке

Благодаря своему техническому, нормативному и финансовому превосходству развитые страны, такие как США и Великобритания, всегда доминировали на контрактном производстве, а также на рынке биофармацевтических контрактных услуг. Однако в последние годы развивающиеся страны, такие как Индия и Китай, значительно улучшили свои производственные возможности и получили необходимые сертификаты для предоставления полноценных контрактных услуг по разработке и производству для мировой биофармацевтической промышленности. В настоящее время более 305 игроков отрасли заявляют, что занимаются контрактным производством биофармацевтических препаратов для терапевтических целей.

Из-за более высокой операционной рентабельности FDF по сравнению с API, большинство (92%) биофармацевтических контрактных производителей активно участвуют в производстве FDF. Хотя этот сегмент требует обширных технических знаний и специализированных средств сдерживания, растущий спрос на биологические препараты открывает оптимистические перспективы роста для директоров по маркетингу, работающих в этой области.

Заинтересованные стороны отрасли создают партнерские отношения для укрепления своего портфеля услуг

За последние годы партнерская деятельность значительно возросла, в ней участвуют как местные, так и международные контрактные производители биологических препаратов. Максимальное количество (24%) партнерств было заключено в 2020 году, за ним следуют сделки, заключенные в 2021 году (23%). Существенный рост партнерской активности в сфере биофармацевтического контрактного производства можно объяснить растущими инициативами спонсоров/соавторов по разработке безопасных и эффективных вакцин против COVID19. Кроме того, производственные соглашения (33%) стали наиболее популярным типом модели партнерства, принятой игроками, работающими в сфере биофармацевтического контрактного производства. Это можно объяснить непрекращающимися усилиями игроков по дальнейшему развитию своих предложений биологических продуктов на разных этапах разработки.

Тенденции мирового рынка контрактного производства биологических препаратов

В ходе нашего исследования мы оценили размер рынка контрактного производства биологических препаратов при консервативном, базовом и оптимистическом сценариях. Согласно базовому сценарию прогнозирования, объем контрактного производства биологических препаратов будет расти в среднем на ~9,5% в течение прогнозируемого периода в 2023–2035 годах. Стоит отметить, что высокая стоимость строительства современного производственного объекта является одним из ключевых факторов. причины, по которым заинтересованные стороны передают свои операции директорам по маркетингу, работающим в этой области. Помимо того, что аутсорсинг является прибыльной стратегией сокращения затрат, он обеспечивает платформу для партнерства и установления стратегического сотрудничества, что в конечном итоге помогает разработчикам биологических препаратов расширить свой опыт и повысить эффективность.

Заключение

Учитывая растущий успех биофармацевтической продукции, мы считаем, что в ближайшие годы ожидается дальнейший рост спроса на контрактных поставщиков услуг в этой области. Это также можно подтвердить тем фактом, что в настоящее время разработчики биофармацевтических препаратов передают все больше операций сторонним поставщикам услуг. Наряду с увеличением бюджетов на аутсорсинг, которые росли в последние годы, директора по маркетингу также привлекли значительные инвестиции из различных источников, чтобы помочь расширить свои предложения. Кроме того, многие поставщики контрактных услуг вложили значительные средства в приобретение дополнительных возможностей у других игроков и начало расширения новых объектов.

Стоит отметить значительный рост интереса заинтересованных сторон к сегменту биофармацевтического контрактного производства; подтверждением этому может служить рост партнерской и финансовой деятельности в этой области. Кроме того, растущий спрос на биологические препараты вынудил игроков, работающих в этой области, расширить свои существующие возможности/мощности, чтобы удовлетворить будущие потребности своих клиентов. Кроме того, как упоминалось ранее, инновации в этой области в сочетании с разработкой новых технологий ферментации еще больше ускорили рост рынка биофармацевтического контрактного производства.

Подробную информацию об этой области можно найти в нашем отчете о рынке контрактного производства биологических препаратов.

Об авторе

Джасмит_Бхалла

Имея более чем 4-летний опыт работы с анализом корней, Джасмит умеет генерировать полезную информацию из неструктурированных/структурированных наборов данных. В качестве старшего аналитика Roots Analysis она помогала нескольким клиентам в различных отраслях промышленности в сфере здравоохранения. Эти вертикали включают контрактные услуги, устройства/технологии и лекарства/показания к заболеваниям. Поскольку результаты исследования направлены на то, чтобы помочь клиентам принимать взвешенные решения для своего бизнеса, она имеет практический опыт оценки конкурентной среды, сравнительного анализа, определения размера рынка и прогнозирования, а также нескольких количественных / качественных / стратегических рамок.