Рынок пептидной терапии претерпел существенную эволюцию с момента появления инсулина. Стоит отметить, что с течением времени фармацевтические компании сместили свое внимание с традиционных вмешательств на более продвинутые фармакологические стратегии, такие как пептидная терапия. В настоящее время на рынке доступно более 80 препаратов на основе пептидов для лечения множества расстройств и заболеваний. Растущая популярность препаратов на основе пептидов объясняется их высокой специфичностью, минимальным межлекарственным взаимодействием, сродством, доказанной фармакологической ценностью и благоприятным профилем безопасности. Учитывая многочисленные преимущества, предоставляемые такими препаратами, спрос на препараты на основе пептидов демонстрирует значительный рост. Однако существует несколько проблем и сложностей, которые влияют как на выход, так и на чистоту продукта, связанного с синтезом пептидов и очисткой сложных макромолекул с длинной цепью.
Из-за проблем, связанных с процессом синтеза, и требований современной разработки лекарств, большинство разработчиков лекарств в этой области предпочитают передавать свои разработки и производственные операции производителям АФИ по контракту с производителями пептидной терапии в качестве стратегического решения для оптимизации своих исследований и усилий по синтезу пептидов.

Недавно я работал над отчетом об исследовании рынка под названием «Рынок пептидного синтеза до 2035 года». В ходе исследования я смог определить более 75 компаний по синтезу пептидов, которые предлагают услуги по синтезу пептидов. В этой статье подчеркивается общая необходимость аутсорсинга в этой области синтеза пептидов и потенциал аутсорсинга синтеза пептидов.

Общий обзор пептидов

Пептиды действуют как важные структурные компоненты в клетках и тканях, поскольку они являются ключевыми биологическими молекулами. Они также играют важную роль в производстве антибиотиков, токсинов, гормонов и ферментов. Стоит отметить, что они встречаются в организме в природе, а также могут быть искусственно синтезированы в лабораториях. При введении в организм синтезированные в лаборатории пептиды становятся активными. Эти универсальные молекулы выполняют различные роли, функционируя как нейротрансмиттеры, факторы роста, лиганды ионных каналов, гормоны, противоинфекционные средства и многое другое. Кроме того, во многих фармацевтических продуктах используются различные пептиды, что позволяет извлечь выгоду из их противовоспалительного, жиросжигающего и наращивания мышечной массы эффекта. Стоит отметить, что синтетические терапевтические пептидные АФИ находят широкое применение в медицине, биохимии, иммунологии и молекулярной биологии. Пептиды, имеющие жизненно важное значение в различных исследовательских целях, предлагаются с различными уровнями чистоты, модификациями и форматами для удовлетворения конкретных экспериментальных потребностей. Более того, эти короткие цепочки аминокислот, отличающиеся от белков своей более короткой длиной, служат важными строительными блоками для различных научных исследований. Пептидные активные фармацевтические ингредиенты проявляют замечательную селективность, характеризующуюся высокой специфичностью, сродством, минимальным взаимодействием между лекарственными средствами и разнообразной биологической и химической активностью. Стоит подчеркнуть, что их эффективность в более низких дозах способствует снижению уровня токсичности. Кроме того, пептиды могут обеспечивать улучшенную абсорбцию по сравнению с белками, быстро попадая в кровоток и легко проникая через кожу и кишечник.

Методы синтеза пептидов: каковы различные химические методы?

Пептиды производятся различными методами; однако наиболее надежным и популярным методом синтеза пептидов является химический синтез, который включает твердофазный, жидкофазный и гибридный подход, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки.

Твердофазный синтез: Обычно твердофазный метод практикуется для пептидов, содержащих более 25 аминокислот, особенно когда производятся коммерческие количества в диапазоне 1-10 кг. Твердофазный синтез пептидов может увеличить затраты на большие количества. Несмотря на то, что твердофазный синтез является дорогостоящим методом синтеза, он демонстрирует заметное преимущество в более коротком времени цикла по сравнению с жидкофазным синтезом. Кроме того, в случае пептидов, содержащих более 15 аминокислот, этот метод синтеза пептидов менее трудоемкий, чем другие методы.

Жидкофазный синтез: Метод жидкофазного синтеза оказывается оптимальным выбором для пептидов, содержащих менее 15 аминокислот, особенно когда коммерческие потребности простираются от 10+ килограммов до тонн. Этот метод синтеза является традиционным методом, обеспечивающим экономическую эффективность и масштабируемость для производства значительных количеств высококачественных пептидов. Стоит отметить, что, несмотря на доминирование твердофазного синтеза, традиционный жидкофазный пептидный синтез по-прежнему имеет ценность, особенно для крупномасштабного производства.

Синтез гибридной фазы: Гибридный подход сочетает в себе твердофазный и жидкофазный методы. Это предпочтительный способ создания пептида из 40 аминокислот. В этом методе синтеза пептидов небольшие сегменты производятся на смолах с использованием твердофазных методов, а затем эти сегменты конденсируются в растворе с образованием всей пептидной последовательности. В настоящее время стратегия синтеза гибридных пептидов обычно предпочтительна для пептидов, содержащих более 25 аминокислот, особенно когда коммерческие потребности составляют от 10 до 200 кг.

Промышленность синтеза пептидов и необходимость аутсорсинга

Благодаря различным преимуществам препаратов на основе пептидов спрос на пептидную терапию быстро растет. Примечательно, что пептиды представляют собой сложный класс лекарств, производство которых сопряжено со многими проблемами, включая сложный технологический процесс и высокобюджетную разработку и производство. Кроме того, собственная разработка пептидных активных фармацевтических ингредиентов требует опыта и значительных капиталовложений в проектирование, строительство и обслуживание объектов. В результате многие мелкие разработчики лекарств, а иногда и более крупные фармацевтические компании предпочитают передавать производство на аутсорсинг поставщикам услуг по контракту. Растущий спрос на фирмы, предлагающие производственные, а иногда и опытно-конструкторские услуги, привел к появлению многочисленных организаций контрактного производства. Кроме того, эти организации контрактного производства часто специализируются в нишевых и развивающихся областях, используя свой опыт и инфраструктуру для эффективного удовлетворения требований клиентов, минимизации ошибок и снижения риска сбоя. Учитывая растущую тенденцию аутсорсинга производства API, выбор правильной организации контрактного производства становится критически важным для компаний.

На рынке производства контактных API пептидной терапии наблюдается значительный рост аутсорсинга из-за растущего спроса на терапевтические препараты на основе пептидов. Стоит отметить, что существует множество фармацевтических организаций по контрактному производству, которые специализируются на производстве индивидуальных пептидов, разработке индивидуальных пептидов, контрактном производстве пептидов GMP и производстве синтетических пептидных API. Компании все чаще полагаются на контрактные производственные организации для ускорения своего рабочего процесса, что обусловлено такими факторами, как оптимизация производственных услуг, экономия затрат, целенаправленный опыт и другие веские причины. Этот переход к аутсорсингу является заметной тенденцией в ответ на развитие пептидной терапии.

Большинство поставщиков услуг предлагают услуги по аналитике/разработке процессов.

Тенденция к тому, чтобы разработчики пептидных терапевтических средств передавали различные аспекты своей деятельности на аутсорсинг, привела к тому, что многие организации по контрактному производству стали поставщиками комплексных услуг, удовлетворяющих разнообразные потребности этих разработчиков. Ожидается, что в условиях постоянного совершенствования технологий производства, методов очистки, динамичного конвейера и растущего спроса на кандидаты в лекарства на основе пептидов компании-разработчики будут продолжать полагаться на поставщиков услуг по контрактному производству. Эта зависимость, вероятно, будет способствовать устойчивому росту рынка синтеза пептидов в предстоящее десятилетие. Стоит подчеркнуть, что услуги по аналитической разработке/разработке процессов синтеза пептидных API стали самой популярной услугой, предоставляемой поставщиками услуг по синтезу пептидов. Кроме того, мы смогли идентифицировать ряд поставщиков услуг, которые утверждали, что действуют как универсальный магазин , предлагающая все вышеупомянутые услуги по синтезу пептидов; Некоторые из ярких примеров компаний, предлагающих услуги по аналитике/разработке процессов, которые были созданы после 2015 года, включают (в алфавитном порядке ) EUROAPI, KriSan Biotech, NSJ Prayog Life Sciences и PeptiStar.

Подробную информацию об этой области можно найти в нашем отчете о рынке синтеза пептидов до 2035 года.

Биография автора

Махек Сайни — аналитик бизнес-исследований и специалист по конкурентной разведке. Она обладает высокой квалификацией в получении полезной информации из неструктурированных/структурированных наборов данных. Будучи опытным аналитиком в компании Roots Analysis, Махек оказывал помощь нескольким клиентам в различных отраслях промышленности в сфере здравоохранения. Эти вертикали включают медицинские устройства/технологии, услуги цифрового здравоохранения и различные лекарства/показания к заболеваниям.

Махек получил степень магистра технических наук в области биотехнологии в Профессиональном университете Лавли. Помимо работы в области исследований рынка и анализа фармацевтического бизнеса, она имеет практический опыт лабораторной работы в отделе производства и обеспечения качества уважаемой производственной фирмы Wave Drinks, Амритсар. На сегодняшний день она участвовала в более чем пяти полномасштабных проектах по исследованию рынка.

Электронная почта: mahek.saini@rootsanasis.org

Линкедин: https://www.linkedin.com/in/mahek-saini/