Европейский парламент (ЕП) уточняет свою позицию по двум новым предложениям в текущих обсуждениях ЕС по упаковке фармацевтических препаратов – оспариваемой директиве и постановлению. Депутат Европарламента от Чехии Катержина Конечна, теневой докладчик по новому фармацевтическому пакету, поддерживает предложение Европейской комиссии о нормативном периоде защиты данных, одновременно критикуя переход от бумажных к цифровым медицинским брошюрам.
Главной целью фармацевтического пакета ЕС является создание рынка лекарств, который обеспечит своевременный доступ для пациентов, одновременно обеспечивая привлекательную среду для исследований и разработок для компаний в Европе.
Хотя предлагаемая директива фокусируется на авторизации, маркировке, нормативной защите и процедурах для всех лекарств, разрешенных на уровне ЕС и на национальном уровне; обсуждаемый регламент устанавливает дополнительные конкретные правила для лекарств, разрешенных на уровне ЕС, особенно для самых инновационных. Постановление также устанавливает правила управления поставками важнейших лекарственных средств.
Бумага для цифровых листовок
Euractiv подробно побеседовала с Конечной (Левой), теневым докладчиком как по директивам, так и по регулированию, она отметила: «Ситуация с директивой очень сложная, потому что есть правый докладчик, который относительно поддерживает фармацевтическую промышленность. Это отражается, например, в ее давлении на отмену бумажных листовок для лекарств или в ее усилиях по расширению патентной защиты лекарств».
Докладчик директивы Пернилле Вайс (EPP) утверждает, что когда дело доходит до листовок с лекарствами, обязательные форматы должны определяться государствами-членами.
«Решение о предоставлении информации только в электронном виде должно приниматься каждым государством-членом, и в этом случае пациенты должны быть осведомлены об их праве на печатную копию», — заявила Вайс в своем проекте отчета, добавив, что если государства потребуют только цифровой версии производители могут предоставить бумажную брошюру на добровольной основе.
Конечна считает отмену обязательства ЕС предоставлять бумажный буклет «очень плохим шагом, который серьезно нанесет ущерб правам людей, не обладающих цифровой грамотностью, особенно пожилых людей».
«Я даже считаю, что это потенциально опасно для здоровья. У вас не всегда будет доступ к Интернету, чтобы загрузить его, и вы столкнетесь с дилеммой: принять лекарство, которое вы не знаете, как принимать, или подождать, пока оно не появится в Интернете», — добавила она.
Длительная патентная защита
Еще одним непростым вопросом является продолжительность патентной защиты производителей инновационных лекарств. Европейская комиссия предложила сократить базовый период нормативной защиты данных с восьми до шести лет. Кроме того, производителям лекарств будет предоставлена двухлетняя защита рынка.
Дополнительные годы защиты могут быть предоставлены, если производители соответствуют таким критериям, как запуск лекарств во всех государствах-членах ЕС. При таком подходе Комиссия хочет мотивировать инновационные компании сделать свою продукцию более доступной за рубежом.
Докладчик Вайс согласна со стимулами, но в своем проекте отчета она предлагает продлить базовый период нормативной защиты данных до девяти лет, утверждая, что производителям нужна определенность и долгосрочная предсказуемость.
Чешский теневой докладчик придерживается другого подхода.
«Если последние два десятилетия нам что-то и показали, так это то, что чрезмерно длительная патентная защита снижает доступность лекарств и, наоборот, не стимулирует производителей разрабатывать нужные нам лекарства или выходить на европейский рынок», — утверждает Конечна.
Она отметила, что проблема заметна и в случае с лекарствами от редких заболеваний. «От большинства обнаруженных на сегодняшний день редких заболеваний не существует лекарства. По многим причинам развивать их невыгодно. Те, что были разработаны, тогда стоят абсурдные суммы», — сказала она.
Конечна убеждена, что длительная патентная охрана может быть предоставлена только при наличии четких критериев. Эти критерии должны включать разработку экономически нерентабельных лекарств и абсолютную прозрачность расходования государственных бюджетов на их разработку.
Более того, она предполагает, что если убыточность является причиной того, что новые лекарства не разрабатываются, следует задействовать государственные средства, но «всегда в сочетании с пропорциональным сокращением срока патентной защиты».
Отток исследований из Европы
Фармацевтическая промышленность высказала противоположное мнение, заявив, что сокращение срока защиты приведет к дальнейшему оттоку исследований и разработок новых лекарств в другие регионы мира – в США, например.
Выражая серьезную обеспокоенность, EFPIA, Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций, заявила, что предложение Комиссии подрывает предсказуемость существующей структуры интеллектуальной собственности в ЕС и нанесет ущерб инновационному портфелю, сокращая инвестиции в инновационную медицину на 55% в ближайшие 15 лет.
EFPIA утверждает, что результатом станет общая неспособность улучшить доступ к лекарствам для европейских пациентов. В частности, по их словам, согласно оценке воздействия, проведенной Dolon по заказу EFPIA, предлагаемые изменения «могут привести к «потере» 45 орфанных лекарств, ожидаемых в Европе к 2035 году».
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]
Узнайте больше с Euractiv
EUROPEAN UNION 