Несмотря на выдающееся положение Бельгии как второй по величине биотехнологической отрасли в Европе и ее значительные достижения в области медицинских инноваций, стремление к быстрому и устойчивому доступу к жизненно важным методам лечения остается проблематичным как для Бельгии, так и для Европы.

В 2021 году правительство Бельгии, научные круги и биофармацевтический сектор объединились, чтобы подписать долгосрочную хартию и стратегию по поддержке сектора. Промежуточная оценка, проведенная в октябре прошлого года, выявила прогресс, однако сохраняются серьезные проблемы, особенно в отношении доступа к инновационным лекарствам.

«Нам нужно над этим работать», — подчеркнул премьер-министр Александр Де Кроо во время визита к пионеру биотехнологий в области редких заболеваний Argenx. Де Кроо посетил Арженкс вместе с исполнительным президентом Европейской комиссии Маргретой Вестагер, продемонстрировав передовые достижения Бельгии в области биотехнологий, но также признав необходимость коллективных действий для решения проблем доступа к биотехнологическим инновациям.

«Очень важно обеспечить пациентам доступ к инновационной работе, проводимой здесь», — сказал Де Кроо. «И здесь нам есть куда двигаться; нам нужно добиться большего в этом, работая вместе в Европе».

Изобретено в Европе не гарантирует ранний доступ

Инновации, рожденные в Европе, не приводят автоматически к раннему доступу, как показано в случае с флагманским препаратом Argenx для лечения редких заболеваний. Несмотря на свое происхождение в ЕС, Европа более чем на шесть месяцев отстает от Соединенных Штатов в обеспечении пациентов лекарствами.

В Европе в Бельгии произошла значительная задержка: лечение стало доступным и возмещено 1 февраля 2024 года, то есть более чем на 15 месяцев позже, чем в самой быстрой стране-члене ЕС, Германии.

Ситуация в Бельгии

Меморандум по редким заболеваниям, обнародованный 14 февраля Бельгийским национальным альянсом RaDiOrg, привлекает внимание к ситуации с доступом к лечению в Бельгии. Согласно меморандуму, по состоянию на 1 октября 2022 года бельгийским пациентам было доступно лишь 58% лекарств, зарегистрированных Европейским лекарственным агентством (EMA) для лечения редких заболеваний.

Среднее время возмещения расходов после регистрации на рынке EMA составило 638 ​​дней для орфанных препаратов, одобренных в период с 2018 по 2021 год. Это ставит Бельгию в среднее место среди стран Западной Европы, что является снижением по сравнению с предыдущими годами.

Представляя RaDiOrg, Ева Шотерс подчеркнула в интервью Euractiv необходимость расширения доступа к перспективным методам лечения редких заболеваний, отметив Euractiv: «Большинство редких заболеваний представляют собой тяжелые состояния с высоким уровнем смертности и/или заболеваемости, часто предоставляющие ограниченные терапевтические возможности. Доступ к перспективным новым методам лечения является обязательным. Процедуры раннего доступа к таким лекарствам и возмещения расходов должны быть адаптированы к этим уникальным потребностям».

Кроме того, Шотерс призвала к гармонизации всех европейских стран с точки зрения доступа, сказала она: « […] мы рассчитываем на то, что Бельгия внесет свой вклад в реализацию такого европейского сотрудничества. В случае редких заболеваний ключевое значение имеет международное сотрудничество».

На пути к расширению сотрудничества и доступа

Сотрудничество становится маяком надежды среди этих проблем, о чем свидетельствует успешное завершение переговоров по генной терапии редких заболеваний в рамках инициативы BeNeLuxA.

Это трансграничное партнерство, в котором участвуют Бельгия, Нидерланды, Люксембург, Австрия и Ирландия, иллюстрирует силу совместных действий в обеспечении равного доступа к инновационным методам лечения. «Работая вместе, невзирая на национальные границы, мы можем сделать жизненно важные лекарства доступными для пациентов», — заявил министр здравоохранения Ванденбрук.

Последнее соглашение о терапии редких заболеваний было достигнуто между производителем и тремя участниками инициативы: Ирландией, Бельгией и Нидерландами.

Прокладывая путь вперед

Мы поговорили с Boston Consulting Group (BCG), которая работала над оценкой долгосрочной стратегии Бельгии с представителями кабинета премьер-министра, HST Group (UCB, Johnson & Johnson, GSK и Pfizer) и инновационных компаний. ассоциации биофармацевтической и биотехнологической промышленности pharma.be и bio.be/essenscia.

«Чтобы восстановить статус страны запуска на ранней стадии, в нашем исследовании мы определили несколько действий, которые можно было бы предпринять, таких как доработка и внедрение на практике соответствующей политики для обеспечения быстрого и устойчивого доступа к рынку, улучшение разделения этапов оценки и оценки. в процессе возмещения расходов и рассмотрения программ раннего доступа для пациентов», — прокомментировал Йонас Геринк из BCG.

В настоящее время Бельгия предпринимает активные шаги по модернизации процедур возмещения расходов. «Проекты законов, необходимые для реализации различных реформ, намеченных в «Дорожной карте доступа к рынку», подготовлены. Эти законопроекты в настоящее время являются предметом политических дискуссий в правительстве», — подтвердил Национальный институт страхования здоровья и инвалидности (INAMI-RIZIV). Никаких обновлений о ходе обсуждений и сроках не имеется.

Сотрудничество на уровне ЕС

Де Кроо считает, что важнейшие рычаги перспективной фармацевтической политики лежат на уровне ЕС и в сотрудничестве между государствами-членами.

Заявление комиссара Вестагера о выпуске Инициативы ЕС в области биотехнологий и биопроизводства 20 марта сигнализирует о более широких усилиях по оживлению нормативной базы и стимулированию биотехнологического сектора.

Выступая на Argenx, Вестагер сказал: «Мы полны решимости максимально использовать потенциал европейской цитадели в области биотехнологий. Поскольку биотехнологии являются относительным новичком, они попали в ловушку регуляторных процессов старой школы, из-за которых их деятельность становится более длительной, чем она должна быть на самом деле. Мы хотим обновить наш взгляд на это, чтобы стимулировать сектор».

Анант Мурти, генеральный директор Argenx в регионе EMEA, подчеркнул важность того, чтобы европейские власти признавали и поощряли инновации, особенно посредством ускоренного доступа к рынкам и инновационных механизмов доступа.

Вместе эти усилия прокладывают путь Бельгии и Европе к преодолению проблем доступа и раскрытию всего потенциала биотехнологических инноваций на благо пациентов и общества в целом.

[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv