Обновление линии клеточной терапии, Talaris Therapeutics, биотехнологическая компания поздней клинической стадии, базирующаяся в Бостоне, Массачусетс и Луисвилле, Кентукки, объявила о начале FREEDOM-1 (NCT03995901), клинического исследования фазы 3 FCR001 компании при трансплантации почки живого донора ( ЛДКТ) получатели.

Какова цель судебного разбирательства:

В этом ключевом исследовании будет оценена безопасность и эффективность однократной дозы FCR001, экспериментальной клеточной терапии компании, предназначенной для длительного освобождения реципиентов LDKT от иммуносупрессии без отторжения трансплантированного органа.

Что такое FCR001:

FCR001 представляет собой криоконсервированный препарат для терапии аллогенными стволовыми клетками, полученный из мобилизованной периферической крови донора почки, который вводится в виде однократной дозы реципиентам трансплантата почки, получившим немиелоаблативный режим кондиционирования. FCR001 содержит донорские клетки CD34+, фасилитирующие клетки и αβ Т-клетки. Эта терапия индуцирует или восстанавливает иммунную толерантность пациентов путем установления стабильного донорского химеризма у реципиента трансплантата без необходимости пожизненной иммуносупрессии.

Более подробную информацию о новостях можно найти здесь.

Достаточно ли у нас производственных мощностей с растущим ассортиментом терапии стволовыми клетками?

Учитывая сложные производственные протоколы и высокие затраты на разработку, разработчики терапии стволовыми клетками все больше становятся зависимыми от поставщиков контрактных услуг, которые позволяют использовать многолетний опыт и оптимизировать операционные расходы.

Какие компании по маркетингу могут производить методы лечения стволовыми клетками: Более 80 отраслевых и неотраслевых игроков, базирующихся в разных регионах мира, утверждают, что обеспечивают контрактную разработку и производство различных типов терапии стволовыми клетками.

С ростом применения в регенеративной медицине и других нейро-связанных заболеваниях терапия стволовыми клетками в последние несколько лет получила распространение. Фактически, за последние пять лет было зарегистрировано более 500 интервенционных клинических исследований, связанных со стволовыми клетками.

Учитывая, что производство терапии стволовыми клетками требует строго регулируемых, самых современных технологий, заинтересованным сторонам сложно создать собственный опыт для крупномасштабного производства терапии стволовыми клетками. В результате разработчики терапии стволовыми клетками начали передавать свои производственные операции контрактным производственным организациям (CMO). В частности, мелкие и средние игроки в этом секторе склонны передавать значительную часть клинических и коммерческих производственных процессов поставщикам услуг по контракту.

Ожидается, что рынок производства стволовых клеток для CMO будет расти со среднегодовыми темпами роста (CAGR) на уровне 18% в течение прогнозируемого периода 2019–2030 годов.