Совместные усилия министра здравоохранения Бельгии Франка Ванденбрука и депутата Европарламента Томислава Сокола привели амбиции Европы по созданию Европейского пространства данных здравоохранения (EHDS) к решающему моменту, кульминацией которого стало временное соглашение, предоставляющее пациентам и исследователям возможность получать медицинские данные.

EHDS, как ключевой законодательный акт, направлен на повышение доступности и обмена медицинскими данными, защиту личной жизни, а также развитие здравоохранения и научных исследований на благо общества. Это облегчает трансграничный обмен медицинскими данными, улучшая качество и непрерывность медицинской помощи, обеспечивая при этом права граждан на доступ, контроль и принятие решений по обмену данными по всей Европе.

Кроме того, он способствует повторному использованию данных для политики и исследований общественного здравоохранения, соблюдая при этом стандарты конфиденциальности. «Поскольку мы преодолевали сложности переговоров, было крайне важно найти тонкий баланс между продвижением инноваций и защитой прав человека на неприкосновенность частной жизни», — сказал Euractiv депутат Европарламента и содокладчик Сокол.

Сокол добавил, что цель состоит в том, чтобы гарантировать, что к данным о здоровье каждого гражданина обращаются с максимальной осторожностью и уважением, укрепляя доверие к экосистеме цифрового здравоохранения Европы.

Трудный путь к соглашению

Путь к предварительному соглашению столкнулся с препятствиями, поскольку проблемы конфиденциальности пересекались с перспективами преобразования медицинских данных. Политики боролись за хрупкий баланс между сохранением прав личности на неприкосновенность частной жизни и содействием научному прогрессу.

Ванденбрук сообщил Euractiv, что Бельгия, которая в настоящее время председательствует в Совете Европейского Союза, сумела провести сложную дискуссию, продемонстрировав непоколебимую приверженность поиску точек соприкосновения.

Были согласованы ключевые изменения в исходном тексте, включая возможность отказа пациентов от доступа к данным и вторичного использования, за исключением исключений, связанных с общественными интересами, разработкой политики, статистикой и исследованиями.

Пациенты также могут ограничить доступ медицинских работников к жизненно важным данным, а государства-члены могут ввести более строгие меры в отношении конфиденциальных данных, таких как генетическая информация. Доверенные держатели данных могут быть назначены государствами-членами для безопасной обработки запросов на доступ к данным.

Кроме того, если исследователи обнаруживают клинически значимые результаты, органы доступа к медицинским данным должны проинформировать доверенных владельцев данных, которые затем уведомляют пациентов или соответствующих медицинских работников.

Власть пациентам

Пациенты смогут отказаться от доступа к своим медицинским данным со стороны медицинских работников или от вторичного использования, за исключением общественных интересов. Это положение предоставляет людям право контролировать использование данных о своем здоровье, гарантируя им автономию в отношении своей личной информации.

Однако концепция «общественных интересов» вызвала серьезные вопросы. «Мы рады, что состоялась тщательная дискуссия о вторичном использовании данных, и мы все приветствуем признание ее важности», — сказала Карен Краббе из pharma.be.

Pharma.be, представляющая около 130 инновационных фармацевтических компаний в Бельгии, выразила обеспокоенность по поводу положения об отказе, предполагая потенциальное отсутствие доверия к отрасли и необходимость значительных усилий по обучению и укреплению доверия.

«Существует риск того, что доверие может быть подорвано, особенно из-за распространения фейковых новостей, ведущих к массовому отказу от участия», — сказал Краббе Euractiv, подчеркнув важность псевдонимизации данных. Она подчеркнула необходимость укрепления доверия и образования, подчеркнув значительную работу, необходимую в этих областях.

Доверие: основа здравоохранения

Министр Ванденбрук подчеркнул Euractiv важность доверия: «В основе нашей системы здравоохранения лежит доверие наших граждан. Мы должны объяснить гражданам, почему важно обмениваться данными о здоровье, например, для разработки новых методов лечения».

«Расширение прав и возможностей пациентов имеет решающее значение, и это включает в себя не только предоставление им контроля над данными о своем здоровье, но также предоставление им знаний и инструментов для эффективного использования цифровых ресурсов», — прокомментировал предприниматель в сфере медицинских технологий Ханс Констандт, основатель и генеральный директор Фонда FAQIR и Института FAQIR. .

Продвижение исследований

«EHDS имеет решающее значение как для пациентов, так и для исследователей. Мы надеемся и ожидаем, что это облегчит ответы на важные исследовательские вопросы, когда интеграция сложных данных и фрагментов информации необходима для решения растущей сложности исследовательских задач и взаимодействий», — профессор д-р Эрик Ван Катсем, президент Бельгийского онкологического фонда, рассказал Euractiv.

Изабель Декер, генеральный директор Roche Diagnostics в Бельгии, рассказала Euractiv: «Данные о состоянии здоровья — это самый мощный инструмент, который у нас есть для углубления нашего понимания здоровья человека. Данные делают исследования и разработки более разумными, диагностику ускоряют и, в конечном итоге, приводят к открытию более эффективных и целенаправленных способов лечения заболеваний».

Поддержка ухода за пациентами и научных исследований

Ванденбрук заметил: «EHDS – это не просто соглашение; это обещание – обещание как пациентам, так и исследователям. Решительно поддерживая уход за пациентами и научные исследования в общественных интересах, EHDS расширяет возможности людей и одновременно расширяет медицинские знания». Он объяснил это как беспрепятственный поток медицинских данных через границы, позволяющий своевременно диагностировать, применять научно обоснованное лечение и информировать разработчиков политики, соединяя оказание медицинской помощи с результатами исследований».

После принятия на заключительном пленарном заседании в апреле постановление EHDS вступит в силу на двадцатый день после его публикации, а его применение начнется через двенадцать месяцев.

[Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv