Голландская ассоциация инновационных лекарств VIG считает, что поправок к фармацевтическому законодательству, принятых Европейским парламентом, недостаточно, чтобы ослабить обеспокоенность.

В апреле члены Европарламента приняли свои предложения по обновлению фармацевтического законодательства ЕС, которое, по их словам, будет способствовать инновациям и повышению безопасности поставок, доступности и ценовой доступности лекарств.

Новая директива и постановление были приняты подавляющим большинством голосов. Первоначальная реакция VIG, которая является членом EFPIA, заключалась в том, что поправки являются осторожным шагом в правильном направлении.

«Мы по-прежнему очень обеспокоены, но меньше, чем год назад», — сказал Euractiv представитель VIG Антон ван Тюйл.

Хотя VIG рад видеть, что Европарламент признает связь между периодами защиты и инвестициями в исследования и разработки, приводящие к созданию новых лекарств, он не может понять, почему депутаты Европарламента все еще хотят сократить периоды защиты, даже если всего на шесть месяцев.

«Предложение Комиссии сократить период защиты с восьми до шести лет было бы катастрофой», — сказал ван Тюл Euractiv.

Компании рассчитывают на 7,5-летний период защиты

Депутаты Европарламента проголосовали за минимальный нормативный период защиты данных в 7,5 лет, в течение которого другие компании не смогут получить доступ к данным о препарате.

Компании будут иметь право на дополнительные периоды защиты данных, если они соответствуют определенным критериям, например, если их лекарство отвечает неудовлетворенным потребностям или если с продуктом проводятся сравнительные клинические испытания. Ограниченный период защиты данных составит 8,5 лет.

По словам ван Тюйла, для компаний по-прежнему важен период в 7,5 лет, поскольку именно на него они будут ориентироваться при принятии решений о разработке лекарств – процесс, который выделил ван Тюйл, чреват высокими рисками и длительной разработкой. раз от 10 до 15 лет.

«Если вы спросите, достаточно ли этого, я бы сказал, что нет. Как упоминалось ранее, статус-кво не является хорошим, и как отрасль мы можем рассчитывать только на 7,5 лет, а не на какую-либо потенциальную дополнительную защиту», — сказал ван Тюл.

Отставание от США и Китая

Если все будет так, как есть, VIG считает, что Европа все равно будет отставать от США и Китая в разработке новых лекарств. Даже когда речь идет о безопасной доставке пациентам новейших лекарств.

«У нас нет самой гибкой и перспективной нормативной базы для оценки новых видов лекарств, таких как [advanced therapy medicinal products]. Или лекарства, которые можно комбинировать с диагностическим устройством или искусственным интеллектом», — сказал ван Тюйл.

Что касается компонента НИОКР, представитель процитировал отчет консалтинговой фирмы Dolon за 2023 год, в котором утверждалось, что «нормативные изменения, предложенные Комиссией, сократят количество бесхозных инноваций, ожидаемых в Европе, на 12%, что приравнивается к «потере» из 45 продуктов в период с 2020 по 2035 год».

По мнению Долон, это может лишить около 1,5 миллиона европейских пациентов с редкими заболеваниями нового варианта лечения, а континент — около 4,5 миллиардов евро расходов на исследования и разработки.

Стремление к более риск-ориентированному подходу

VIG заявил, что убежден, что сможет найти действенные решения для улучшения доступа пациентов к лекарствам, поддерживая связь со всеми заинтересованными сторонами. На просьбу подробно рассказать о том, как ассоциация планирует это сделать, ван Тюл выделил четыре решения VIG, которые ориентированы в основном на Нидерланды.

К ним относятся более ориентированный на риск подход к дорогим лекарствам, когда дело доходит до переговоров, и большее преимущество сомнений, позволяющее новым лекарствам быстрее доставляться пациентам, а также использование реальных данных для определения затрат и выгод.

Кроме того, VIG хотел бы видеть четкие и предсказуемые процедуры возмещения расходов и европейское сотрудничество по оценке технологий здравоохранения (HTA), что сэкономит много времени, пояснил ван Тюл.

«Чтобы реализовать эти улучшения, вам необходимо сотрудничать между соответствующими министерствами и ведомствами, страховщиками, компаниями, учеными, больницами, врачами, фармацевтами и, не в последнюю очередь, пациентами», — сказал ван Тюл.

Ван Тайл также сослался на заявление президента VIG Марка Крамера, касающееся мифов, связанных с расходами на лекарства, выявленных ассоциацией. Крамер сказал, что все эти различные заинтересованные стороны должны «сесть вместе», добавив, что достижение более конструктивной политики в отношении наркотиков «требует смелости и готовности идти на компромисс».

Прежде всего, ван Туил надеется, что государства-члены смогут довести фармацевтический пакет до успешного завершения.

«Европейский парламент внес улучшения в первоначальное предложение в некоторых областях, но мы еще далеки от завершения», — сказал ван Тюл.

[By Christoph Schwaiger, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv