В сфере современной медицины ядерная медицина стала многообещающим и передовым инструментом, который можно использовать для диагностики и лечения заболеваний. Ядерная медицина предполагает использование радиофармацевтических препаратов или радиофармпрепаратов, в которых радиоизотопы связываются с биологическими молекулами, которые могут воздействовать на определенные органы, ткани или клетки человеческого тела. В настоящее время ядерные реакторы и ускорители частиц используются для производства широкого спектра радиофармпрепаратов для диагностических и терапевтических применений. Кроме того, были разработаны инновационные химические устройства и устройства автоматического синтеза для производства множества новых радиофармпрепаратов как для визуализации, так и для лечения. Кроме того, были разработаны инструменты с высоким разрешением и высокой чувствительностью для оценки нормальных психологических процессов, измерения распределения лекарств и мониторинга эффективности лечения в живых системах. Таким образом, существует несколько факторов, которые будут продолжать стимулировать рынок производства радиофармацевтических препаратов.

Рынок радиофармацевтической продукции

Для производства радиофармацевтических препаратов обычно требуется определенный набор компонентов, включая генератор радионуклидов и предшественник радиофармпрепаратов. Генератор радионуклидов — это система, которая отделяет дочерний радионуклид с коротким периодом полураспада от родительского радионуклида с длительным периодом полураспада, который затем используется в производстве радиофармацевтических препаратов. С другой стороны, предшественник радиофармацевтического препарата представляет собой нерадиоактивное химическое соединение или лиганд, используемый при синтезе радиофармпрепаратов. Эти предшественники получают путем химического синтеза и объединяют с радионуклидом для изготовления радиофармацевтического препарата перед его введением.

Процесс производства радиофармпрепаратов должен соответствовать критериям надлежащей производственной практики (GMP), чтобы гарантировать высокое качество и незагрязненность веществ. Кроме того, радиофармацевтические препараты также можно производить в небольших масштабах с использованием радиофармацевтических наборов. Эти наборы содержат стерилизованный флакон, наполненный нерадионуклидным компонентом. (молекула-носитель) к которому добавляется/разбавляется соответствующий радионуклид с целью диагностики, терапии и тераностики.

А. Радионуклидный генератор

Генератор радиоизотопов представляет собой ионообменную колонку, содержащую смолу или оксид алюминия, на которой адсорбирован долгоживущий родительский нуклид. Он состоит из стеклянной или пластиковой колонны, заключенной в экран из свинца или обедненного урана, а нижняя часть этой колонны заполнена адсорбирующим материалом, на котором поглощается материнский нуклид. Через 4-5 периодов полураспада рост дочернего нуклида элюируется в свободном от носителя состоянии соответствующим растворителем. Это портативное устройство используется только в том случае, если для лечения используется короткоживущий радионуклид. Это устройство в основном используется при производстве технеция-99м.

На рисунке ниже показаны основные компоненты радионуклидного генератора.

Б. Ускоритель частиц (циклотрон)

В циклотроне пучок заряженных частиц создается путем ускорения ионов по расширяющейся окружности с помощью магнитного поля. Эти заряженные частицы взаимодействуют с мишенью в камере бомбардировки, что приводит к образованию радиоизотопов. Этот метод получения радиофармпрепаратов можно использовать только с заряженными частицами, такими как электроны, протоны и дейтроны. Это можно объяснить тем, что подобные операции зависят от взаимодействия магнитных и/или электростатических полей с зарядом частиц, претерпевающих ускорение. Некоторые из радиоизотопов, которые производятся на циклотронах, включают фтор-18, галлий-67 и таллий-201.

На рисунке ниже показаны основные компоненты ускорителя частиц.

C. Ядерный реактор

Ядерные реакторы являются наиболее широко используемым устройством для производства радиоактивных материалов для использования в различных отраслях промышленности, научных исследованиях и медицине. Это устройство используется при производстве как диагностических, так и терапевтических радиофармпрепаратов, в том числе ксенона-133, технеция-99, йода-131, йода-125, фосфора-32 и углерода-14. Стоит отметить, что уран является наиболее распространенным источником энергии, используемым ядерными реакторами для ядерного деления.

В этом процессе уран подвергается реакциям спонтанного деления, производя большое количество нейтронов. Для поддержания этой реакции используется один нейтрон на каждый атом урана, подвергающийся делению. Остальные нейтроны используются для производства радиоактивных продуктов, заставляя нейтроны взаимодействовать с определенными веществами, которые были введены в порты реактора. Активность деления в реакторе можно контролировать с помощью регулирующих стержней, которые охватывают активные зоны и изготовлены из материала, который поглощает нейтроны, не подвергаясь делению. (например, кадмий или бор) предотвращение дальнейших событий деления. С другой стороны, стержни-замедлители помещаются в реактор для замедления энергичных нейтронов деления, поскольку более медленные нейтроны более эффективно инициируют дополнительные события деления.

На рисунке ниже показаны основные компоненты ядерного реактора.

Ситуация на рынке радиофармацевтической продукции – отраслевые и неотраслевые игроки

На рынке радиофармацевтической продукции представлено более 95 компаний, которые заявляют, что обладают необходимыми возможностями для производства широкого спектра радиофармпрепаратов, включая радиофармпрепараты для ОФЭКТ, радиофармпрепараты для позитронно-эмиссионной томографии, альфа-излучатели и бета-излучатели. Кроме того, для производства таких радиофармпрепаратов эти игроки отрасли создали более 190 производственных предприятий в разных географических регионах. Примечательно, что большая часть (~50%) производственных мощностей расположена в Северной Америке, за которой следует Европа. Интересно отметить, что США превратились в производственный центр на рынке радиофармацевтической продукции. Кроме того, на рынке радиофармацевтической продукции присутствуют малые, средние, крупные и очень крупные компании, обладающие необходимым опытом для предоставления услуг контрактного производства по всему миру.

В число ведущих компаний, работающих на рынке радиофармацевтического производства, входят Advanced Accelerator Applications, Applied Molecular Therapies, Cardinal Health, DuChemBio, Eckert & Ziegler, Evergreen Theragnostics, Isotopia Molecular Imaging, ITM Isotope Technologies Мюнхен, Nihon Medi-Physics, Nucleus RadioPharma, Pentixapharm, PharmaLogic, RadioMedix, SOFIE и Telix Pharmaceuticals.

Кроме того, стоит отметить, что на рынке радиофармацевтической продукции задействовано около 120 неотраслевых игроков. Примечательно, что около 50% этих неотраслевых игроков занимаются контрактным производством радиофармпрепаратов.

Стоит отметить, что производством лейтеция-177 занимается большинство неотраслевых игроков. Примеры игроков, занимающихся производством лейтеция-177, включают: (в алфавитном порядке, в Европе) Отделение ядерной медицины – Университетская больница Ульма, Отделение ядерной медицины и ПЭТ-центр – Университетская больница Орхуса, Университет Людвига-Максимилиана, Университет ядерной медицины и молекулярной визуализации – Университетский медицинский центр Гронингена и Росатом (Государственная корпорация по атомной энергии).

Рынок радиофармацевтической продукции – партнерство и сотрудничество

За последние несколько лет игроки рынка радиофармацевтической продукции заключили различные соглашения о партнерстве с целью расширения и диверсификации своих портфелей. Растущий интерес к этой области отражается в увеличении количества партнерств, ориентированных на соглашения о поставках радиоизотопов, что составляет 21% от общего числа партнерств, за которыми следуют соглашения о слияниях и поглощениях (13%) и соглашения о распределении (9%). Подобные сделки заключаются не только для того, чтобы помочь компаниям расширить портфель продуктов, но и получить дополнительные возможности в портфеле услуг.

Будущие перспективы рынка радиофармацевтической продукции

Технологические достижения облегчили изучение радиофармацевтических препаратов и их применимости в ряде передовых областей, таких как медицинская визуализация и таргетная лекарственная терапия. Кроме того, терапевтический потенциал радиоактивных лекарственных веществ широко изучается при лечении ряда тяжелых хронических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, ВИЧ и некоторые онкологические заболевания. Кроме того, учитывая текущие темпы исследований на рынке радиофармацевтической продукции, эксперты полагают, что многие замечательные инновации, связанные с радиофармпрепаратами, (с точки зрения улучшения диагностики заболеваний и специфичности лечения) будет введен в ближайшие годы.

Однако крайне опасная природа радиофармпрепаратов требует тщательного рассмотрения для обеспечения безопасности и эффективности этих радиоактивных лекарственных веществ. Услуги, предлагаемые контрактными поставщиками услуг (CDO, CDMO, CMO и CRDMO) Считается, что связанные с производством радиофармацевтических препаратов неизменно оказывают поддержку исследователям и разработчикам лекарств, помогая им преодолевать сложности, связанные с их проектированием, разработкой и производством. Благодаря растущим исследовательским усилиям, разработке различных радиофармацевтических препаратов и усилиям различных заинтересованных сторон в этом сегменте промышленности, вероятно, в обозримом будущем произойдет заметный рост.

Чтобы узнать более подробную информацию о рыночных возможностях производства радиофармацевтических препаратов, посетите здесь >> https://www.rootsanasis.com/reports/nuclear-medicine-and-radiopharmaceuitcals-manufacturing.html