Федеральная торговая комиссия (FTC) объявила 20 сентября, что подала в суд на трех крупнейших фармацевтических менеджеров по льготам (PBM) — Caremark Rx, Express Scripts (ESI) и Optum — заявив о нарушениях законов о конкуренции и защите потребителей.

В этом комментарии представлена ​​информация о разногласиях вокруг экономических последствий применения ПБМ, которые привели к возбуждению иска. Последующий комментарий даст оценку самому иску.

Общие сведения о ПБМ

Недавние действия Федеральной торговой комиссии представляют практику PBM как вредную и антиконкурентную. Однако есть существенные экономические исследования, которые показывают, что деятельность PBM экономически выгодна.

Критическая точка зрения сотрудников FTC на PBM в 2024 году

В промежуточном отчете сотрудников FTC о PBM за июль 2024 года обсуждается роль, которую они играют:

PBM находятся в центре сложной фармацевтической дистрибьюторской цепочки, которая доставляет широкий спектр лекарств от производителей пациентам. PBM выступают в качестве посредников, договариваясь об условиях доступа к рецептурным лекарствам для сотен миллионов американцев. Благодаря десятилетиям слияний и поглощений, три крупнейших PBM теперь управляют почти 80 процентами всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. Они также вертикально интегрированы, выступая в качестве страховых планов и фармацевтов, а также играя другие роли в цепочке поставок лекарств. В результате они обладают огромной властью и влиянием на доступ пациентов к лекарствам и цены, которые они платят. Это может иметь ужасные последствия для американцев: почти трое из десяти опрошенных американцев сообщают о нормировании или даже пропуске доз прописанных им лекарств из-за их высокой стоимости.

В промежуточном отчете делается вывод:

Анализ текущей ситуации в отрасли показывает, что крупнейшие PBM перешли в общую собственность с крупнейшими и наиболее доминирующими страховыми компаниями. Кроме того, эти медицинские конгломераты управляют одними из крупнейших розничных, почтовых и специализированных аптек в стране, которые конкурируют с местными независимыми аптеками. Учитывая эти отношения, PBM и их дочерние организации могут иметь стимул и возможность участвовать в перераспределении растущей доли доходов от рецептов в свои аптеки посредством классификации специализированных лекарств, самопреференциального ценообразования и процедур заключения контрактов с аптеками для определения и контроля бизнес-операций. аптек. Хотя это [i]на временное время [r]В основном eport фокусируется на влиянии меняющейся динамики рынка на работу и жизнеспособность национальных аптек. Мы также делимся первоначальными данными о PBM и практике скидок на фармацевтические бренды, которые срочно требуют дальнейшего изучения и потенциального регулирования.

Федеральная торговая комиссия сосредоточила критическое внимание на переговорах PBM о скидках с фармацевтическими компаниями, которые конкурируют за включение их лекарств в списки одобренных лекарств страховых компаний (формуляры). Основная проблема заключается в том, что фармацевтические фирмы могут поднять свои прейскурантные цены, чтобы предложить более крупные скидки, при этом PBM присваивают дополнительные суммы, но фактически повышают цены для потребителей. Таким образом, система скидок PBM характеризуется не как источник выгодных скидок, а как причина потенциального вреда для потребителей, вытекающего из гипотетической проблемы «стены скидок»:

Поскольку часть скидки, удерживаемой плательщиками, часто основана на проценте от прейскурантной цены препарата, у плательщиков есть стимулы создавать формуляры, в которых предпочтение отдается фирменным препаратам с более высокими прейскурантными ценами и более крупными скидками по сравнению с более дешевыми биосимилярами, специальными дженериками или даже фирменными препаратами конкурентов. . Конкурирующие препараты, поступающие на рынок, не имеют достаточного объема продаж, чтобы иметь возможность предложить плательщикам тот же уровень скидок, который могут предоставить оригинальные фирмы.

Исследования показывают, что практика PBM экономически выгодна

Опасения, высказанные в промежуточном отчете за 2024 год, противоречат экономическим исследованиям, которые показывают, что практика скидок PBM экономически выгодна.

Меняющиеся взгляды FTC на PBM

Отчет Федеральной торговой комиссии за 2005 год показал, что переговоры с PBM снижают средние цены на лекарства и страховые взносы. В отличие от промежуточного отчета за 2024 год, в котором было мало точных данных и экономического анализа, в отчете за 2005 год содержалась экономическая оценка большого количества данных.

Комиссар Федеральной торговой комиссии Мелисса Холиоак не согласилась с промежуточным отчетом за 2024 год. Она объяснила, что «нагруженный язык» этого отчета, отсутствие прозрачной и последовательной методологии, а также отсутствие общеотраслевых данных не соответствуют стандартам качества исследований FTC. Она также раскритиковала неспособность отчета 2024 года объяснить, как и почему эмпирические выводы отчета 2005 года больше не верны. Это было серьезным упущением, поскольку, как отметил Холиоук, данные отчета 2005 года о ценах и страховых взносах свидетельствовали о конкурентной эффективности.

Коротко о системе скидок PBM

PBM — это посредники, которые специализируются на переговорах с производителями лекарств о более выгодных сделках на лекарства через систему скидок. Как отмечает ученый Центра Меркатус Сатья Марар, «скидки позволяют снизить стоимость лекарств, снизить страховые взносы для пациентов и работодателей и… . . конкуренция за получение выгодных списков формуляров [that] обеспечивает стимулы для исследований и разработки новых лекарств».

Оценка преимуществ PBM

Экономические выгоды от деятельности PBM могут быть весьма существенными. В рабочем документе Национального бюро экономических исследований от июля 2022 года «Ценность управления фармацевтическими льготами» Кейси Маллиган из Чикагского университета пришел к выводу, что PBM создают значительную чистую экономическую ценность и инновации:

[P]Управление выгодами от вреда обходится не менее чем в 145 миллиардов долларов в год, помимо затрат на ресурсы. Услуги PBM приносят обществу не менее 192 миллиардов долларов в год по сравнению с режимом контроля цен производителей. Требование, чтобы все услуги PBM предоставлялись спонсорами плана самостоятельно, приведет к потере около 40 процентов чистой стоимости услуг PBM, главным образом, за счет увеличения управленческих затрат. Из-за изменений в распространенности услуг PBM на протяжении жизненного цикла лекарства, эти услуги стимулируют инновации, хотя и снижают прибыль действующих производителей.

Более того, Сатья Марар отмечает, что необходимые изменения в практике PBM могут нанести вред государственному бюджету:

Бюджетное управление Конгресса. . . пришел к выводу, что принуждение к передаче скидок производителей лекарств PBM через субсидирование цен на лекарства конечным потребителям в точках продаж приведет к увеличению страховых взносов и уменьшению скидок на лекарства, тем самым увеличивая затраты для системы общественного здравоохранения Medicare на 170 миллиардов долларов в течение 10 лет, и Medicaid на 7 миллиардов долларов.

Эмпирические исследования противоречат негативному мнению о ПБМ

Совсем недавно эмпирический отчет Compass Lexecon, опубликованный в июле 2024 года Деннисом Карлтоном из Чикагского университета, развенчивает представление о том, что система скидок PBM является антиконкурентной и приводит к повышению цен. В отчете обнаружено:

• Утверждения о том, что ПБМ получают сверхприбыли, которые со временем увеличиваются и являются причиной высоких цен на лекарства, не подтверждаются данными о марже ПБМ.
• Утверждения о том, что PBM не приносят выгоды спонсорам плана, поскольку PBM не переносят согласованные скидки и административные сборы от производителей лекарств спонсорам плана, не подтверждаются данными о коэффициентах передачи скидок.
• Утверждения о том, что сумма, которую спонсоры плана платят ПБМ за рецепты, намного превышает сумму, которую ПБМ платят аптекам (эту разницу часто называют «розничной разницей»), не подтверждаются данными.
• Утверждения о том, что переговоры ПБМ о скидках с производителями лекарств приводят к более высоким темпам роста прейскурантных цен на лекарства со скидкой, не подтверждаются данными о скидках и прейскурантных ценах.
• Утверждения о том, что переговоры ПБМ о скидках с производителями лекарств приводят к более высоким темпам роста прейскурантных цен на лекарства со скидкой и более высокими скидками, не подтверждаются данными о скидках и прейскурантных ценах на отдельные лекарства.
• Утверждения о том, что переговоры PBM о скидках с производителями лекарств приводят к более высоким темпам роста общих чистых цен на лекарства, выплачиваемых спонсорами и участниками плана, не подтверждаются данными о скидках и общих чистых ценах.
• Утверждения об отсутствии конкуренции у крупнейших ПБМ не подтверждаются данными по акциям.
• Утверждения о том, что независимые аптеки находятся в невыгодном положении по сравнению с неаффилированными сетевыми аптеками, поскольку независимые аптеки получают более низкие ставки возмещения, чем несвязанные сетевые аптеки за те же лекарства, не подтверждаются данными о ставках возмещения.
• Утверждения о том, что независимые аптеки вытесняются из бизнеса ПБМ, не подтверждаются данными о розничных аптечных точках.
• Утверждения о том, что практика PBM ставит независимые аптеки в невыгодное положение по сравнению с сетевыми аптеками, не подтверждаются данными о валовой прибыли независимых аптек и отдельных сетевых аптек.
• Утверждения о том, что количество почтовых аптек ПБМ растет за счет неаффилированных розничных аптек, не подтверждаются данными о выписанных рецептах.
• Утверждения о том, что PBM завышают стоимость лекарств за счет использования дочерних аптек, не подтверждаются данными об общих платежах спонсоров и участников плана за все лекарства.

Общая оценка

Негативный взгляд на PBM, изложенный в недавнем промежуточном отчете сотрудников Федеральной торговой комиссии, противоречит экономическим исследованиям экономических преимуществ PBM.

Федеральная торговая комиссия не должна выпускать окончательную версию промежуточного отчета за 2024 год до тех пор, пока сотрудники полностью не устранят серьезные недостатки, выявленные в результате несогласия комиссара Холиоака. Если эти ошибки невозможно исправить, окончательный отчет не следует публиковать, а промежуточный отчет следует отозвать. Невыполнение этого требования нанесет серьезный ущерб репутации Федеральной торговой комиссии как авторитетной и высококачественной академической организации.