Фармацевтические реформы Европейского Союза должны поддерживать нынешний базовый уровень патентной защиты, говорит Давид Коларж, исполнительный директор Чешской ассоциации инновационной фармацевтической промышленности. Коларж подробно поговорил с Анетой из Euractiv Сохраню.

Он сообщил Euractiv, что нынешние предложения рискуют подорвать инновации и отвлечь инвестиции из Европы.

АЗ: Переговоры о фармацевтическом пакете ЕС продолжаются. Как вы оцениваете этот процесс на данный момент?

Д.К.: Перед пересмотром фармацевтического законодательства Европейская комиссия опубликовала фармацевтическую стратегию, отчасти в ответ на пандемию COVID-19. Стратегия включала в себя несколько очень интересных элементов, предлагающих свежий взгляд, который приветствовала инновационная фармацевтическая промышленность.

Однако затем Европейская комиссия опубликовала законодательное предложение.

Когда мы увидели первый проект, стало очевидно, что он не включает в себя идеи, ранее изложенные в стратегии. Создавалось впечатление, что стратегию разрабатывали другие люди, чем законодательство.

Если бы стратегия была нацелена на то, чтобы сделать Европу более самодостаточной и привлекательной для инноваций, как указано в преамбуле, неясно, как этого можно было бы достичь, одновременно сокращая периоды патентной защиты, добавляя административные обязательства и решая насущные проблемы, такие как нехватка поставок, просто за счет системы отчетности – как было предложено в предложении Комиссии.

Честно говоря, первоначальный проект закона разочаровал. Если он будет принят в своей первоначальной форме, он не сможет решить обозначенные проблемы и может даже усугубить эрозию сектора.

АЗ: Европейский парламент опубликовал свою позицию в апреле 2024 года. С вашей точки зрения, она лучше первоначального предложения?

Д.К.: Позиция Европарламента ближе к компромиссу. На уровне ЕС компромиссы являются нормой, гарантируя, что все стороны будут в некоторой степени удовлетворены.

Хотя версия Парламента значительно лучше версии Комиссии, она все же хуже нынешнего статус-кво.

Например, Европейский парламент, как и Европейская комиссия, хочет сократить базовый уровень нормативной защиты данных по сравнению с нынешним состоянием. Снижение защиты, фундаментальной для работы инновационных компаний, не соответствует цели сделать Европу более привлекательной.

А.З.: А как насчет позиции стран-членов? Министерство здравоохранения Чехии недавно представило компромиссное предложение, предлагающее некоторые стимулы для фармацевтических компаний. Что вы думаете об этой чешской инициативе?

Д.К.: Министерство здравоохранения Чехии с самого начала активно участвовало в переговорах, особенно во время председательства Чехии в Совете ЕС (вторая половина 2022 года). Весьма интересно, что она предложила компромисс, поскольку в этом должна заключаться роль Венгрии, которая сейчас председательствует в ЕС.

Чешское предложение опирается на инновации.

Традиционно Чешская Республика решительно поддерживает патентную защиту, поэтому этот сдвиг несколько удивителен. Предложение включает стимулы для дополнительных периодов защиты при определенных условиях, что может стать шагом в правильном направлении. Однако шестилетний базовый уровень нормативной защиты данных остается слишком коротким, что делает эти стимулы недостаточными для компенсации сокращенного периода защиты.

Без повышения базового уровня как минимум до восьми лет эти дополнительные стимулы вряд ли будут иметь существенное значение.

АЗ: Итак, вы не видите какого-либо значимого эффекта от этих дополнительных стимулов?

ДК: Не совсем. Компании принимают решения на основе предсказуемых, гарантированных элементов, таких как базовый период защиты. Стимулы – это хорошо, но они не обеспечивают уверенности, необходимой для долгосрочных инвестиций.

Учитывая время, необходимое для разработки лекарства — от 12 до 15 лет — невозможно полагаться исключительно на дополнительные стимулы при принятии решения, куда инвестировать ресурсы.

АЗ: Помимо периода защиты, есть ли в фармацевтическом пакете что-нибудь еще, что могло бы повлиять на европейские инвестиции в исследования и разработки?

Д.К.: Есть много более мелких нормативных и технических элементов. Например, упрощение процесса одобрения Европейским агентством по лекарственным средствам, который в настоящее время является самым медленным среди крупных регионов, было бы явным улучшением.

Однако другие аспекты, такие как экологические требования при производстве лекарств, могут создать проблемы. В целом, ключом к стимулированию инвестиций остается защита интеллектуальной собственности и соответствующие инструменты.

АЗ: Конкурентоспособность является основной темой для ЕС, особенно после выборов в Европейский парламент. Считаете ли вы, что этот фокус может повлиять на обсуждение фармацевтических пакетов и способствовать улучшению условий для отрасли?

ДК: Я надеюсь на это. Однако всегда есть риск, что это превратится в просто риторику, подобную фармацевтической стратегии. Стратегия представляла собой отличный план, но его реализация пошла в противоположном направлении.

Если Европа действительно будет уделять приоритетное внимание конкурентоспособности, согласуется с такими докладами, как «Доклад Драги», и примет политику, основанную на фактических данных, она сможет восстановить свою динамику.

К сожалению, европейские институты часто решают проблемы с помощью новых правил, добавляя новые уровни обязательств, не принимая во внимание то, как работают отрасли. Необходима действительно мотивационная структура стимулов.

АЗ: Считаете ли вы, что институты ЕС адекватно учитывают отзывы заинтересованных сторон?

ДК: Недостаточно. Например, организации пациентов, такие как EURORDIS, выразили недовольство тем, как структурированы стимулы для орфанных лекарств, и многие из их рекомендаций Комиссии были проигнорированы. Хотя консультации и проводятся, их результаты не всегда отражают полученные отзывы.

АЗ: Наконец, каковы сильные стороны чешской инновационной фармацевтической промышленности?

Д.К.: Чешская промышленность преуспевает в содействии конструктивному диалогу на национальном уровне. Он активно участвует в рабочих группах и дискуссиях по ключевым темам, взаимодействуя со страховыми компаниями, Государственным институтом по контролю за наркотиками и Министерством здравоохранения.

Более того, Чешская Республика имеет сильный сектор клинических исследований, который приносит пользу пациентам и экономит значительные расходы на здравоохранение. Созданные здесь общие центры обслуживания, такие как ИТ-центры и финансовые центры для транснациональных компаний, также подчеркивают потенциал страны как привлекательной базы для глобальных операций.

АЗ: Где вы видите возможности для улучшения?

Д.К.: В Чехии не хватает производственных мощностей для производства инновационных лекарств. Решение этой проблемы потребует от государства создания более благоприятных условий, таких как ускорение выдачи разрешений на строительство, улучшение инфраструктуры или увеличение числа специалистов, которые могут активно работать в фармацевтической промышленности.

Кроме того, укрепление инфраструктуры клинических исследований и использование привлекательности страны для создания дорогостоящих центров общего обслуживания могут еще больше стимулировать этот сектор. Развитие этих направлений могло бы значительно усилить позиции Чешской Республики в инновационной фармацевтической промышленности.

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]