«Первый шаг к успеху делается, когда ты отказываешься быть пленным среды,
в которой впервые оказываешься», — Марк Кейн

Ассоциация международных фармацевтических производителей Украины (далее — AIPM Ukraine) празднует в этом году 10-летие своей деятельности. За достаточно долгий путь Ассоциация превратилась в узнаваемого и независимого члена фармацевтической общественности, став влиятельным инструментом представительства интересов международной фармацевтической индустрии в Украине. Но что такое 10 лет? Много это или мало, и в какой системе координат следует производить такие вычисления? Об этом и многом другом редакции рассказали Анатолий Ревин (А.Р.) , президент AIPM Ukraine, Виктор Пушкарев (В.П.) , вице-президент AIPM Ukraine, Станислав Корнев (С.К.) , вице-президент AIPM Ukraine, Владимир Игнатов (В.И.) , исполнительный директор AIPM Ukraine.

— В.И. : Стратегические цели AIPM Ukraine, сформулированные при создании Ассоциации, на самом деле за последние 10 лет не так уж и сильно изменились. Они были достаточно амбициозными еще тогда и как раз соответствуют сегодняшней ситуации.

Если коротко, то это введение европейских практик в системе здравоохранения, гармонизация с европейским законодательством, которое регулирует фармацевтический сектор, развитие и улучшение регуляторного поля, защита прав интеллектуальной собственности, изменение подходов и поэтапная реализация в Украине лучших практик с точки зрения этики, в частности касательно промоции лекарственных средств.

Конечно же, нашей целью была и имплементация европейских подходов в контекс­те качества лекарственных средств. Чтобы все европейские стандарты качества были имплементированы и соблюдались, а не были придуманы какие-то домашние варианты. Ведь именно тогда мы получим на рынке продукты, которые будут конкурировать в одном поле качества. Говорить об одинаковом ценнике или еще каком-либо критерии конкуренции продуктов, которые выпущены в соответствии с очень жесткими стандартами качества, с другими, произведенными в далеком от санитарных условий месте, очень сложно. Ибо непонятно, к чему все эти разговоры о конкуренции в такой ситуации.

Эти стратегические аспекты работы и остаются неизменными. К сожалению или к счастью, вызовы 10-летней давности все еще остаются актуальными сегодня и, скорее всего, будут таковыми еще достаточно длительный промежу­ток времени.

В.П. : На самом деле создание AIPM Ukraine было связано в то время, 10 лет назад, с позицией фармацевтической отрасли. Что мы имели тогда: несколько ассоциаций, представляющих международный бизнес в целом, в которые входили, в частности, и фармацевтические компании. Но никто из них прямо не представлял интересы нашей отрасли, а процесс принятия решений в таких ассоциациях был достаточно громоздким.

С созданием AIPM Ukraine появился субъект, который прямо и быстро отображает интересы отрасли. Поэтому я считаю, что данная задача выполнена. 10 лет работы свидетельствуют, что мы являемся эффективным проводником в контексте решения индустриальных задач.

Насколько это важно? Хороший вопрос, который, возможно, все поняли только сейчас из-за пандемии коронавирусной инфекции. Потому что теперь всем наконец-то стало понятно, что фармацевтическая индустрия — это не только зарабатывание денег, но и их инвестирование в новые технологии. Только эта индустрия может быстро предложить новые решения в условиях пандемии. Ни министерства здравоохранения, ни академии наук, ни кто-либо другой.

Именно фармацевтическая индустрия много лет оплачивала экспериментальные разработки и создание технологий, а в критический момент нашла средства, инвестировала их, и таким образом это позволило не только создать, например, вакцину от COVID-19, но и обеспечить население стран мира, в том числе и Украи­ну, препаратами, которые помогают бороться с пандемией. И отсюда, мне кажется, ко многим пришло понимание, что индустрия должна что-то зарабатывать, чтобы было что потом инвестировать в разработки. Иначе в какой-то критической ситуации у нее просто не будет средств для инвестиций и создания новых продуктов.

Так что в этом смысле хорошая корреспонденция есть между тем, что было 10 лет назад, и тем, что происходит сейчас. Когда мы начинали деятельность с AIPM Ukraine, мы видели, что многие абсолютно неотложные и важные вопросы фармацевтической отрасли, которые назрели в Украине, не находили понимания и принятия на высшем политическом уровне. Да и общество их не воспринимало.

Это реимбурсация, надлежащие практики, закупки через международные организации, которые избавили от коррупции очень непрозрачную систему государственных закупок. Это и упрощение системы допуска продукции из определенных категорий, например диетических добавок, специализированного питания, за счет полной гармонизации с законодательством Европейского Союза в этой сфере. Это все те вещи, которые наша организация вместе с другими коллегами из отрасли смогла решить.

— Как изменилась структура AIPM Ukraine за 10 лет?

— В.П. : Думаю, что в контексте структуры целесообразно говорить о возможностях. Наша структура позволяет нам очень быстро верифицировать проблемные задачи, которые возникают в отрасли, и найти совместными усилиями хорошее предложение по их решению. И если мы видим, что самостоятельно не в состоянии осилить такой путь, то просим коллег из других индустриальных ассоциаций и остальных стейкхолдеров, в том числе и на уровне государственного управления, предложить компетентное решение. Это о том, как AIPM Ukraine выглядит сегодня.

Так что если отвечать на ваш вопрос о структуре в данный момент, то это выглядит следующим образом: все ключевые игроки, которые заинтересованы в этом процессе, — в этом проекте. Да, их стало больше. Хороша ли модель, в которой мы работаем? Я считаю, что это очень хорошая модель, которая позволяет материализовать все компетенции, которые сосредоточены вокруг данного проекта.

— Многое изменилось за 10 лет, в том числе взгляды на правильность модели системы здравоохранения, подходы к ее регулированию и реформированию и т.д. Поделитесь, пожалуйста, вашим топ-рейтингом инициатив в Фарме за 10 лет, которые удалось принять, или, к сожалению, не удалось внедрить, и которые, к счастью, удалось предо­твратить.

— В.П. : На протяжении 10 лет страна наша и, соответственно, фармацевтический рынок, переживали определенные изменения и переломные моменты. Мы считаем, что наша заслуга заключается в том, что этот рынок становится зрелым, развивающимся с точки зрения динамики и со всеми присущими этому атрибутами.

Конечно, мы видим в тех проектах, которые уже назвали, и частичку своего труда. Это внед­рение в стране системы реимбурсации, упрощение допуска продукции разных категорий (лекарственных средств, диетических добавок и т.д.), адекватный подход к маркировке препаратов.

В части промоции и рекламы лекарственных средств, я думаю, мы сделали довольно много для того, чтобы рынок стал цивилизованным, следующим определенным правилам игры, что на самом-то деле ценно для всего общества. Потому как наш пациент на практике, в том числе благодаря этим мерам, не получает неправдивой или вводящей его в заблуждение информации. И компании на рынке стараются ввести себя взвешенно, понимают, что существует контроль со стороны коллег в индустрии за тем, как развивается промоционная активность.

В.И. : Сложно в этот момент не вспом­нить историю с дистанционной торговлей лекарственными средствами. Я, наверное, года 3 назад делал подробную презентацию о том, как это происходит в США, и Амазон скупает компании — поставщиков лекарств. Но всем это казалось очень далеким. Прошло несколько лет, случилась пандемия COVID-19 и, следует отдать должное, подобные решения начали приниматься очень быстро и воплощаться в жизнь и в нашей стране. Эпидемия стала катализатором, ускоряющим массу процессов и трансформаций.

В регуляторной части важно еще вспом­нить об изменении в сфере регистрации лекарственных средств. Ведь теперь не нужно каждые 5 лет заниматься перерегистрацией препаратов, а можно получить регистрационное свидетельство с неограниченным сроком действия.

В дополнение к истории с закупками хочу отметить, что мы всегда говорили, что система, при которой закупает Министерство здравоохранения, была очень непрозрачной. Но система с закупками через международные организации — это также временный «костыль».

— То есть временное решение на переходной период?

— В.И. : Именно. В этом году ГП «Медицинские закупки Украины» начало активно работать. Но по-прежнему этот процесс очень далек от идеального кейса, когда препараты закупаются все-таки для пациента. При этом я имею в виду саму модель обеспечения лекарственными средствами.

Украина могла бы делать некие шаги вперед, опять же, если бы система электронного здравоохранения развивалась быстрее. В таком случае, в принципе, не составило бы труда иметь индивидуализированную потребность и просто финансировать приобретение препаратов для конкретного пациента.

Например, у нас нет практически ни одной государственной программы, по которой идет 100% покрытие реальной потребности по всей номенклатуре. И каким же образом врачу распределить те лекарственные препараты, которые получены в больнице?

— В сегодняшних реалиях это, скорее всего, выглядит, как кому что досталось.

— В.И. : Совершенно согласен. И затем вокруг этой истории «кому что» начинаются различные манипуляции: а врачи продают препараты, а кого-то лечат, а кого-то нет и т.д. Значительно честнее в такой ситуации, если бы государство софинансировало лечение и дало бы возможность пациентам или страховщикам софинансировать предоставление стационарной помощи.

Например, если у вас есть 10 пациентов, а за средства бюджета закуплено 5 упаковок лекарственных средств — то что делать дальше? Кому отдать эти 5 упаковок: кто первым пришел, кому больше надо, тем, кто дал взятку, и т.д.? Даже в законе о государственных медицинских гарантиях механизм софинансирования существует.

— Ни в одной стране мира государство не покрывает 100% потребность в здравоохранении.

— В.И. : Но мы же говорим о потребности в конкретном препарате.

— Тогда можно использовать риторику о том, почему именно этот препарат важнее, нежели другой, или лечение этого заболевания прио­ритетней иного.

— В.И. : Вот здесь у нас включается история оценки медицинских технологий. Я уж не пом­ню, сколько лет назад, будучи в Минс­ке с Виктором Пушкаревым, мы праздновали 5-летие белорусской системы оценки медицинских технологий. Много материалов оттуда привозили в Украину и пытались донести, насколько это важно. Лет 10 назад это было.

— И вот как раз спустя 10 лет мы пришли к планированию создания отдельного органа, базой которого пока является департамент Государственного экспертного центра (ГЭЦ) МЗ Украины.

— В.И. : И этот департамент сейчас пытается получить хоть какую-то регуляторную базу, чтобы реально дать старт работе. Развитые страны и рынки пришли к какому-то компромиссу между стоимостью терапии, ее доступностью, количеством пациентов, эффективностью и т.д. И вот как раз оценка медицинских технологий позволяет найти этот компромисс.

А.Р. : Рассматривая нашу историю, наверное, самым значимым событием, ну точно одним из них, стала реформа системы здравоохранения. Я недавно посмотрел анализ, сколько в Украине было министров здравоохранения, и кто дольше всех занимал эту позицию. К моему удивлению, Ульяна Супрун была одним из тех министров, которые занимали это кресло дольше всего. И именно во время ее каденции как раз самыми значимыми прорывами были реформа первичного звена и, конечно же, внедрение системы реимбурсации.

И здесь, я думаю, очень большая роль принадлежит AIPM Ukraine относительно того, в каком виде мы пришли к этой реформе. Изначально складывалась ситуация, при которой ряд препаратов был бы вообще заблокирован, и только благодаря конструктивному диалогу с регуляторами мы достигли решения, при котором пациенты, имея желание и возможности, могут приобрести те лекарственные средства, которыми они хотят лечиться и которые не участвуют в государственных программах, но их действующие вещества в нее включены.

Я считаю, что тот факт, что не произошло сужения рынка и сокращения выбора по ряду позиций лекарственных средств, — это, в частности заслуга AIPM Ukraine и других ассоциаций. Ведь, к сожалению, органы власти инициируют что-то, но не всегда просматривают глубоко законодательную базу или не всегда прогнозируют, что может произойти в конце.

Ну а одним из «успехов» можно считать внед­рение 7% налога на добавленную стоимость (НДС) на лекарственные средства, прикрытое благими намерениями «улучшения доступности лекарственных средств». И теперь и госпитальный сегмент, и пациент платят на 7% больше для того, чтобы лечить себя или предо­ставлять лечение, и т.д. Вопрос: кто от этого выиграл? — риторический.

Все эти ситуации мы прошли. Но что увидели? В критические моменты возможен диалог с нашими государственными органами, потому что иногда, к сожалению, нормативно-правовая база бывает прописана до абсурда плохо, и здесь как раз очень высока роль AIPM Ukraine в том, чтобы эта законодательная основа была адекватной. Ибо получается, что мы не занимаемся профилактикой заболеваний, а лечим их. И «лечим» те законодательные акты, выпущенные в сыром виде необдуманно, которые могут существенно повлиять на доступность лекарственных средств для пациентов и системы здравоохранения в целом.

Налаживание диалога в таких критических и сложных ситуациях, а также оперативное реагирование на данные вызовы, на мой взгляд, — как раз одна из важнейших ролей и заслуг AIPM Ukraine.

— Медицинская реформа в Украине — это пример некого тренда «идея отличная, исполнение хромает». И так бывает довольно часто. Например, реимбурсацию пытались запустить несколько раз. Такая же история с 2-D кодированием лекарственных средств, например. Так, в этом году четвертая, если я не ошибаюсь, попытка запустить сериализацию препаратов. И пока данная инициатива все также не находит места в реальном применении в Украине. Почему, по вашему мнению, мы стопоримся с этим процессом?

— В.П. : Кейс сериализации или введения индивидуальной маркировки лекарственных средств относится к тем проектам, относительно которых мы были очень проактивными. Европейский Союз в течение более 5 лет пытался гармонизовать регулирование для того, чтобы ввести маркировку. И обратите внимание, они до сих пор ее не ввели полноценно, хотя эти страны имеют совершенно другую ресурсную базу для подобного рода процессов. И тоже пока не до конца понятно, какой реальный бенефит они от этого получают.

Посмотрите на Российскую Федерацию, которая ввела после двух отложенных попыток это регулирование с 1 июля, и какой потрясающий хаос это генерирует сейчас со снабжением населения лекарственными средств, особенно в критической ситуации. Аптеки выглядят опустошенными не только потому, что пациенты раскупают препараты, но и потому, что многие из них было невозможно либо своевременно произвести, либо нужно было утилизовать, либо они находятся на таможне, либо вообще неизвестно где.

Наша позиция с самого начала была очень четкой. Если Украина хочет ввести такую маркировку, а это логично, ведь без этого на каком-то этапе мы станем одной из стран, таргетированных для контрафактной продукции, то нужно делать это осознанно. И эта логичность не означает, что мы должны быть первыми, кто сделает какие-то неразумные шаги в этой очень трудной ситуации. Потому как здесь есть прямая корреляция с объемами производства, переоснащением производственных линий, в конечном итоге — с себестоимостью продукта.

Между прочим, введение сериализации в ЕС повысило стоимость одной упаковки в среднем на 8–10 евроцентов. Если рассматривать украинский рынок, то на полках есть очень недорогие препараты, и повышение их стоимости на 3 грн может иметь очень неприятные последствия для пациента.

Обобщенно наша позиция звучит следующим образом:

• не стоит вводить сериализацию быстрее, нежели те, кто ее придумал. Необходимо посмотреть на опыт тех стран, которые уже внедряют ее, изучить возможные негативные аспекты и решить, как их предотвратить;
• необходимо обеспечить недопущение дефектуры, перебоев со снабжением населения товаром, минимизации ассортимента. То есть иметь 100% тождественную систему с таковой в ЕС. Тогда это не потребует переоснащения производственных линий и прочего оборудования специально под украинс­кие коды.

Однако если кто-то заинтересован опять создать экзотическое «что-то» в контексте украинского велосипеда, что потом не будет имплементировано или потребует колоссальных затрат в производстве, это будет иметь такие же колоссальные негативные последствия для всего фармацевтического рынка.

— Еще одна инициатива, которую мы сегодня обсуждали, — программа «Доступные лекарства». Как и в случае с кодированием, это не первая попытка внедрить систему реимбурсации в стране. Но пока точно самая успешная. И программа, правда, работает. Можно дискутировать на тему целесообразности участия и неучастия в ней тех или иных препаратов, но программа работает. Люди стали чаще обращаться к врачам и приобретают больше лекарственных средств в ее рамках. Естественно, программу нужно развивать. Вопрос — как это делать?

— В.П. : Программа «Доступные лекарства» — это большое достижение. Конечно, когда ее внедряли, был ряд изъянов, однако система реферирования цен выглядит довольно разумно, заболевания выбраны крайне адекватно. Также, как уже говорил Анатолий, система создана таким образом, что она не препятствует обороту продуктов, которые не входят в нее, но их действующие вещества включены в этот проект.

С.К. : Одно из направлений, в котором можно развивать программу даже в тех же финансовых рамках, что и сейчас, — это наличие комбинаций даже в рамках трех уже включенных нозологий. Дело в том, что очень часто улучшение комплаенса или повышение эффекта от применения разных лекарственных препаратов решается выпуском специальной лекарственной формы, содержащей два-три компонента в одной таблетке. И эти отдельные компоненты входят в программу реимбурсации. А комбинации — нет.

Кроме того, говоря о расширении программы, нужно учитывать финансовую составляющую. Для того чтобы расширять программу, нужно увеличить финансирование, а как обстоят дела с деньгами в государственной казне, мы все с вами прекрасно знаем.

Как по мне, главный успех этой программы — преодоление блока на уровне государственных управленцев относительно социальной значимости программы «Доступные лекарства». Далее уже на это готовое дерево можно навешивать игрушки.

— В период пандемии коронавируса многие страны оказались «наедине с собой». С той точки зрения, что экспорт многих продуктов был приостановлен, и это вызвало определенные дефектурные проблемы. В частности, это касалось и производства лекарственных средств. Поэтому в Украине сейчас активно обсуждается программа импортозамещения. Каково ваше видение данного вопроса?

— С.К. : Таким путем пошла Россия. И, на мой взгляд, втягивает на него страны Евразийского экономического союза. Хочу отметить, что здесь мало хорошего. Например, достижение качества, аналогичного европейскому, на существующих производственных площадках крайне затруднительно на практике. На примере нашего восточного соседа знаю истории по уничтожению больших партий лекарственных средств. Казалось бы, одно и то же сырье, одно и то же оборудование, вроде все сертифицировано и т.д., однако показатели качества не отвечают необходимым. Здесь очень важна культура производства, при этом экономическая целесообразность такого процесса достаточно эфемерна.

И кроме того, что это приведет к непониманию на внутреннем рынке, это еще и может обусловить возникновение проблем с внешнеэкономическими партнерами. Ведь Украина является ассоциированным членом Евросоюза, а также членом Всемирной торговой организации, отношения с которыми предполагают взаимные обязательства, которые нарушать нельзя.

В.П. : У нас в Aссоциации нет специальной позиции по этому поводу, ибо никто сегодня не может говорить об этом открыто. Как и отмечал Станислав, членство во Всемирной торговой организации и евроинтеграция определяют недискриминационный режим для продукции зарубежного производства.

Вопрос другой. Кто должен заниматься импортозамещением? Ведь Министерство здравоохранения этого делать не должно. Задача Министерства — обеспечить население необходимыми лекарственными средствами по минимальной цене. Будь-то отечественного или зарубежного производства.

Однако проекты по стимулированию развития локального производства лекарственных средств очень важны! Многие из наших компаний-членов находятся в альянсе с украинскими производителями в виде контрактного производства, например.

По моему мнению, для стимулирования развития локального фармацевтического производства нужен ряд простых вещей:

• устранение налога на добавленную стоимость для покупки оборудования с целью переоснащения предприятий;
• обеспечение локальных фармацевтических предприятий дешевыми и длинными кредитами;
• страхование экспортных рисков для украинских предприятий, которые экспортируют продукцию;
• быстрая регистрация лекарственных средств и обеспечение процедуры взаимного признания этой регистрации регуляторными органами других стран.

Именно это и будет лучшая, прозрачная и реальная помощь отрасли.

— Улучшение ситуации на фармацевтическом рынке Украины — что для этого требуется?

— В.И. : Украинский фармацевтический рынок финансируется за счет затрат из кармана пациентов. И по этой причине мы не можем говорить о серьезном движении вперед.

Сейчас все в период пандемии обеспокоились состоянием системы здравоохранения, медицинскими кадрами и т.д. Но в наших реалиях на обеспечение населения лекарственными средствами это мало влияет. Здесь более важны финансовая стабильность и благополучие.

Поэтому говорить о серьезном развитии мы сможем только тогда, когда обеспечение рецептурными лекарственными средствами перейдет из out of pocket в спектр государственного обеспечения.

— Сегодня мы говорим о 10-летии ассоциации. Практически 2,5 раза дольше пишется новый закон о лекарственных средствах. И спустя столько лет речь идет уже не об изменениях, а о концептуально новом документе. Что, по вашему убеждению, должно быть отображено в нем?

— В.И. : Действующий Закон Украины «О лекарственных средствах» был принят в 1996 г.! За четверть века реалии системы здравоохранения, да и всего мира, сильно изменились. Существует всем нам небезызвестная Директива 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека». Поэтому не нужно изобретать велосипед, а следует опираться на этот документ.

— Но директива — общий документ, и у каждого государства есть свое национальное законодательство, отличное от соседей.

— В.И. : Совершенно верно. Но скелет мы можем и должны, раз уж мы говорим об евроинтеграционном пути развития страны, брать оттуда.

— Понятие «постковидная эра» применимо не только к здравоохранению, но и нашей повседневной жизни в целом. Какой вы ее видите, эту эру?

— В .П. : Пандемия показала, что мы не готовы к подобного рода вызовам. Системная государственная политика в вопросах обеспечения лекарственными средствами и здравоохранения имеет критическое значение.

В.И. : Подобные пандемии могут теперь возникать регулярно. Поэтому о важности противоэпидемических мер и системы реагирования даже не стоит говорить. Важно научиться на ошибках, отработать механизмы и быть готовыми к новым вызовам.

— Из планов на будущее, какой вы видите работу ассоциации?

— В.И. : Приоритеты AIPM Ukraine в целом остаются неизменными. Радует то, что работаем сегодня мы с другим имиджем отрасли, нежели 10 лет назад. Люди меньше говорят о заговоре фармацевтической мафии и чуть более осознанно подходят к пониманию ценности лекарственных средств в их жизни.

С.К : Также мы будем активно продолжать работать над тем, чтобы украинская регуляторная база менялась в соответствии с регуляторной базой ЕС.

В.И. : Если в комплексе и о главном, то наши ключевые интересы — реформа системы здравоохранения, стандартизация и фиксация подходов к созданию европейских протоколов лечения и соответствующее обеспечение лекарственными средствами, внедрение оценки медицинских технологий, электронная система здравоохранения. Это основное, на чем мы планируем фокусировать свою работу.

Ирина Бондарчук