Амген во вторник заявила, что ее экспериментальная инъекция для снижения веса помогла пациентам с ожирением потерять в среднем до 20% своего веса за год в критическом промежуточном исследовании, поскольку компания стремится присоединиться к бурно развивающемуся рынку лекарств от ожирения.

Препарат MariTide также помог пациентам с ожирением и диабетом 2 типа сбросить до 17% веса за год. Компания заявила, что не наблюдала плато ни в одной из групп пациентов, что указывает на возможность дальнейшей потери веса после 52 недель. В ходе исследования MariTide принимался ежемесячно или даже реже, что могло дать преимущество перед популярными на рынке еженедельными инъекциями.

Но акции Amgen упали примерно на 5% во вторник, поскольку результаты оказались на нижней границе высоких ожиданий Уолл-стрит в отношении препарата. В преддверии публикации данных несколько аналитиков заявили, что хотят, чтобы MariTide продемонстрировал потерю веса как минимум на 20% во второй фазе исследования, а некоторые надеялись на 25%.

Уолл-стрит с нетерпением ждала результатов испытаний, которые проливают свет на то, насколько препарат Amgen может сравниться с блокбастерами инъекций для снижения веса, Ново Нордиск и Эли Лилли и обширная область лечения, разрабатываемая другими производителями лекарств.

Джаред Хольц, стратег Mizuho по вопросам инвестиций в здравоохранение, заявил во вторник по электронной почте, что «мы считаем, что инвесторы остаются еще более уверенными в том, что» Eli Lilly и Novo Nordisk являются лидерами на рынке препаратов для похудения. Он отметил, что Amgen потенциально может стать «далеким третьим/четвертым игроком» в этой отрасли, поскольку MariTide, скорее всего, не выйдет на рынок примерно до 2027 года.

Amgen опубликовала данные только по первой из двухлетних частей исследования, которое было разработано для проверки различных размеров доз, схем и режимов приема MariTide. Основная цель исследования состояла в том, чтобы измерить степень потери веса, но оно также проверяло, как долго участники могут проходить между инъекциями и при этом терять килограммы.

Примечательно, что в Amgen заявили, что пациенты, получавшие самую высокую дозу MariTide раз в два месяца, испытывали сопоставимую потерю веса с теми, кто принимал ее ежемесячно, что предполагает возможность менее частого приема препарата.

Примерно 11% пациентов в исследовании прекратили лечение из-за каких-либо побочных эффектов, в то время как менее 8% прекратили лечение именно из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные побочные эффекты были преимущественно легкими или умеренными и в первую очередь были связаны с первой дозой препарата.

По данным Amgen, повышение дозы, то есть начало лечения пациентов с более низкой дозы MariTide и постепенное ее увеличение до тех пор, пока они не достигнут более высокой целевой дозы, значительно улучшило частоту возникновения этих побочных эффектов в исследовании.

«Основываясь на этих данных, мы считаем, что MariTide имеет уникальный дифференцированный и конкурентоспособный профиль, который мы будем изучать на третьем этапе разработки», — заявил генеральный директор Amgen Роберт Брэдвей во время телефонного разговора с инвесторами во вторник после подведения итогов.

Компания будет использовать результаты первой части, чтобы «уточнить детали» при разработке своего позднего исследования по лечению, которое «уже находится в стадии планирования», заявил в интервью ранее главный научный директор Amgen Джей Брэднер. в этом месяце.

Amgen заявила, что MariTide может предложить более быструю потерю веса, возможно, лучшее поддержание веса и меньшее количество инъекций, чем еженедельные инъекции, такие как Wegovy от Novo Nordisk и Zepbound от Eli Lilly. Это может повысить шансы Amgen на завоевание части рынка лекарств для похудения, который, по прогнозам некоторых аналитиков, к началу 2030-х годов может стоить 150 миллиардов долларов в год.

Поздние исследования Wegovy показали, что это привело к потере веса на 15% за 68 недель, а Zepbound помог пациентам потерять более 22% веса за 72 недели.

MariTide предлагает новый подход к снижению веса по сравнению с существующими на рынке препаратами, поскольку он представляет собой так называемый конъюгат пептид-антитело, который представляет собой моноклональное антитело, связанное с двумя пептидами. Пептиды активируют рецепторы гормона кишечника, называемого GLP-1, в то время как антитела блокируют рецепторы другого гормона, называемого гормоном GIP.

В отличие от препарата Zepbound от компании Eli Lilly, который активирует как GIP, так и GLP-1. Wegovy активирует GLP-1, но не воздействует на GIP, что также может влиять на то, как организм расщепляет сахар и жир.

«Синергетическая молекулярная конструкция MariTide требует лишь небольшой доли поставок пептидов с меньшим количеством инъекций и меньшим количеством устройств по сравнению с альтернативами, вводящимися еженедельно», — сказал Брэднер во вторник.

Акции Amgen взлетели в этом году в ожидании данных промежуточного этапа испытаний. В последние недели этот рост сошел на нет, поскольку один аналитик поднял вопросы о потенциальных побочных эффектах MariTide, связанных с плотностью костей. В Amgen заявили, что у нее нет никаких опасений по поводу данных MariTide о плотности костей.

В первой части исследования второй фазы приняли участие 592 пациента, в том числе 465 пациентов с ожирением и 127 пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. В ходе исследования MariTide изучался на 11 различных группах пациентов, где исследователи тестировали различные схемы лечения и уровни дозировки – 140, 280 и 420 миллиграммов.

Например, некоторые группы использовали быстрое повышение дозы, что означает начало лечения пациентов с более низкой дозы MariTide и постепенное увеличение ее в течение четырех недель, пока они не достигли более высокой целевой дозы. У других наблюдалось более медленное повышение дозы в течение 12 недель.

Несколько групп принимали MariTide один раз в месяц, а одна группа принимала самую высокую дозу препарата раз в два месяца. В интервью Брэднер отметил, что пациенты с диабетом 2 типа, «известно, менее благоприятно реагируют на лекарства для снижения веса», поэтому Amgen не отнесла их ни к одной группе, которая использовала увеличение дозы или менее частые режимы дозирования.

Более 90% подходящих пациентов согласились участвовать во второй части исследования, в котором исследуется, насколько долговечна потеря веса с помощью MariTide. Компании «интересно посмотреть, как быстро люди, которые похудели, восстанавливаются после прекращения приема лекарств», сказал Брэднер в интервью.

Вторая часть исследования также оценивает любую прогрессирующую потерю веса после первого года приема MariTide и проверяет еще более редкий прием препарата. Amgen не сообщила, когда опубликует данные второй части исследования.

Пациенты, продолжившие исследование, были случайным образом разделены на несколько групп.

Например, пациенты, принимавшие 140-миллиграммовые дозы MariTide в первой части исследования, либо продолжат принимать эту дозу, либо перейдут на плацебо еще на год, что позволит определить, насколько продолжительной является потеря веса с помощью MariTide. Некоторые люди, принимавшие дозы по 280 миллиграммов в первой части исследования, будут принимать более низкие дозы препарата в течение года.

Amgen также тестирует ежеквартальный график среди некоторых пациентов, принимавших дозы по 420 миллиграммов в первой части исследования. Это означает, что пациенты будут делать прививку один раз в 12 недель.