Аргентина навсегда лишает лицензии лабораторий, причастных к делу о загрязнённом фентаниле

Anmat заявил, что собранные доказательства создают достаточно обоснованную основу для вывода о том, что системы контроля качества фирм не обладали эффективностью, безопасностью и качеством

Национальное управление по делам лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских изделий Аргентины (Anmat) окончательно аннулировало лицензии на работу лабораторий HLB Pharma и Laboratorios Ramallo, связанных с производством загрязнённого фентанила, что стало причиной гибели как минимум 111 человек с конца 2024 года до первой половины 2025 года — одна из самых тяжёлых медицинских трагедий в недавней истории страны.

Мера, формализованная резолюцией 1848/2026, опубликованной в пятницу в Официальном вестнике, завершает административный процесс, начатый в мае 2025 года, когда регулирующий орган уже приказал приостановить производственную деятельность обеих компаний и запретил использование, распространение и продажу всей их продукции.

В обосновании резолюции Anmat отметил, что собранные доказательства создают достаточно обоснованную основу для вывода о том, что контроль качества компаний не обладает эффективностью, безопасностью и качеством, что создаёт явный риск для общественного здоровья. В тексте предупреждается, что ситуация влечет за собой критический, значительный и неизбежный риск, способный поставить под угрозу здоровье населения.

Агентство также отметило, что ни одна из компаний не представила планов по устранению выявленных нарушений, не запросила новые проверки и не оспаривала предыдущие санкции, и что в настоящее время обеим компаниям не хватает ответственного технического директора. Сертификаты продукции не были отменены, но останутся активными по решению суда в рамках продолжающегося уголовного производства.

Случай возник, когда в герметичных ампулах фентанила, произведённых компанией HLB Harma, были обнаружены две мультирезистентные бактерии — включая Klebsiella pneumoniae. Вспышка была впервые выявлена в Итальянской больнице в Ла-Плате и распространилась более чем на двадцать медицинских центров по всей стране.

В январе федеральный суд в Ла-Плате установил в общей сложности 159 случаев: 111 смертей и 48 случаев заражения. На сегодняшний день обвинения были предъявлены семнадцать человек, включая владельца лаборатории Ариэля Гарсию Фурфаро, его брата Диего Эрнана Гарсиа и их мать, Нильду Фурфаро, а также сотрудников обеих компаний.

Аудиты Национального института лекарств (Iname) выявили устойчивую закономерность нарушений до вспышки фентанила: в феврале 2025 года распространение дофамина было запрещено из-за отсутствия отслеживаемости; в апреле партии пропофола были отозваны по подозрению в фальсификации; а также было обнаружено перекрёстное загрязнение в диклофенаке и морфине. Инспекторы обнаружили, что по меньшей мере 69 партий решений были упакованы в несанкционированные контейнеры без проверки процесса или исследований устойчивости.

Резолюция будет передана в органы здравоохранения всех провинций, город Буэнос-Айрес и Национальный институт медицины.