Бельгийский проект NEED набирает влияние в инновационной стратегии ВОЗ, при этом заместитель премьер-министра и министр здравоохранения Бельгии Франк Ванденбрук рассматривает его как основополагающий инструмент для направления инноваций туда, где наивысшая общественная ценность.

Проект NEED (Рассмотрение, оценка и распространение потребностей) — это научная основа и база данных, разработанные Бельгийским центром знаний в области здравоохранения (KCE) и Sciensano для объективного выявления, измерения и сравнения неудовлетворённых потребностей пациентов, медицинских услуг и общества с использованием стандартизированных инструментов, протоколов и критериев.

Для координатора NEED Ирины Климпут более широкое охват ЕС крайне важно для дальнейших шагов проекта. «Международное сотрудничество с другими странами ЕС будет иметь решающее значение в будущем, если мы хотим развиваться к инновационной системе, ориентированной на потребности. Поддержка ЕС также будет необходима для продолжения и реализации этой работы», — сказала она Euractiv.

Делая потребности пациентов очевидными

Ванденбрук позиционировал проект в рамках более широкой европейской политической смены. Выступая на симпозиуме NEED в Брюсселе, он явно связал это с новой стратегией ВОЗ/Европа по использованию инноваций в области общественного здравоохранения на 2025–2030 годы — пятилетней региональной структурой, принятой государствами-членами Европейского региона ВОЗ 30 октября 2025 года.

Стратегия направлена на то, чтобы инновации соответствовали приоритетам политики и охватили уязвимые группы. Проект NEED разработал научную основу, протоколы, проверенные инструменты и публичную базу данных, фиксирующую неудовлетворённые потребности в растущем списке условий.

По словам Климпута, цель — устранить структурное несоответствие между приоритетами общественного здравоохранения и тем, как сегодня принимаются инновационные решения. Она предупредила, что, например, «фармацевтическая структура в значительной степени зависит от поставок», оставляя власти рассматривать предложения отрасли без надёжной, независимой картины реальных неудовлетворённых потребностей.

Чтобы проиллюстрировать последствия, Климпут сослался на немецкое исследование лекарств, одобренных для национального рынка. Исследователи изучили 216 препаратов, поданных в период с 2011 по 2017 год, и обнаружили, что «58% этих препаратов не подтверждают дополнительную пользу по сравнению со стандартным лечением». Она подчеркнула, что это важно не обязательно означает, что лекарства не имели дополнительной пользы, лишь то, что компании не предоставили доказательств этого, отчасти из-за ускоренного одобрения, основанного на более слабых данных.

Вот почему неудовлетворённые потребности должны определяться научно, а не коммерчески. «Первый шаг — выявление неудовлетворённых потребностей, связанных со здоровьем, — это научный подход», — сказала она, позиционируя NEED как инструмент для исправления дисбаланса.

Инновации, основанные на потребностях

Для Моредрека Чиби, руководителя инноваций в области общественного здравоохранения в ВОЗ Европа, концепция NEED формируется в самый подходящий момент. Чиби отметил, что Европейский регион ВОЗ сталкивается с давлением, которое оставляет органам здравоохранения мало выбора, кроме как переосмыслить способы использования инноваций.

Проводя параллель между ситуацией в регионе и проектом NEED, он отметил: «Мы переосмысливаем общественное здравоохранение в том смысле, что вынуждены делать это в контексте, в котором мы работаем.» Он отметил, что растущее бремя болезней, финансовые трудности и неравенство делают этот переосмысление неизбежным.

Но инновации не идут в ногу с реалиями общественного здравоохранения. «Многие из этих инноваций разрабатываются с точки зрения предложения», — сказал он, способствуя увеличению «разрыва внедрения» между прорывными технологиями и реальными потребностями.

Для ВОЗ NEED предоставляет именно ту основу, необходимую для согласования инновационных экосистем с приоритетами общественного здравоохранения.

«Сейчас очень важно дать направление инновационной экосистеме, чтобы сказать, что это приоритетные потребности», — сказал он. «Вот тут и вступает инициатива NEED, чтобы направлять этот процесс.»

Формирование стимулов ЕС

Группы пациентов и плательщики на симпозиуме также призвали законодателей внедрять оценки типа NEED в процесс принятия решений, особенно в условиях пересмотра фармацевтического законодательства ЕС.

С точки зрения пациентов Клаудия Луати, руководитель отдела политики Европейского форума пациентов, сказала: «Для нас очень важно, чтобы инновации, которые выходят на рынок и разрабатываются, действительно отвечали потребностям пациента.» Но, предупреждала она, стимулы и инвестиции часто уходят в другое место: «В какой-то момент возникает небольшой разрыв между инновациями, которые выходят на рынок, и тем, за что платятся, а это часто всё ещё сильно зависит от денег, где находятся деньги, и реальных потребностей пациента.»

Плательщики поддержали эту озабоченность. Маркус Гуардиan, генеральный директор Международной инициативы по сканированию горизонтов (IHSI), объяснил, что данные NEED могут дополнить их глобальное отслеживание конвейеров.

«Мы видим, где происходит развитие… но мы также можем посмотреть на то, где не видим развития», — сказал он, что часто указывает на неудовлетворённые потребности, упущенные коммерческими циклами исследований и разработок.

Климпут подчеркнул, что дебаты о «неудовлетворённых потребностях» выходят за рамки Общего фармацевтического законодательства. Предупреждая о необходимости избегать определения, не ограничивающегося наличием или отсутствием одобренных лекарств, она сказала Euractiv, что важно, чтобы концепция рассматривала не только альтернативные одобренные лекарства в ЕС, «но и все альтернативные методы лечения, включая хирургию, медицинские устройства и поведенческую терапию».

Она добавила, что операционное определение, другими словами, того, как следует измерять и оценивать неудовлетворённые потребности, а также его интеграцию в регуляторные и HTA-процедуры, ещё предстоит разработать. «Но это можно сделать с помощью операционных рекомендаций, как это уже происходит с другими процессами внутри EMA», — сказала она.

«На мой взгляд, не желательно закреплять подробные руководящие принципы по объективизации неудовлетворённых потребностей в законодательстве ЕС, поскольку это позволит слишком мало гибкости», — добавил Клеемпью.

Обязательные доказательства неудовлетворенных потребностей

Климпут утверждал, что реальный эффект NEED проявится, когда регуляторы и органы HTA официально потребуют доказательства неудовлетворённых потребностей. «Если регуляторы и органы HTA включат это как требование в свои регулярные процедуры оценки новых медицинских технологий, процесс принятия решений станет гораздо более ориентированным на потребности, чем сейчас», — сказала она. Но это, предупредила она, «может означать смелые решения», включая отказ от продуктов, которые не отвечают чётко задокументированной потребности.

[VA, BM]