Бельгия обозначила ключевые приоритеты Закона о важнейших лекарственных средствах, чтобы обеспечить устойчивое снабжение лекарственными средствами по всей Европе. Одним из главных приоритетов является выявление уязвимостей в цепочке поставок.

«Учитывая тяжелую ситуацию с безопасностью, в которой в настоящее время находится Европа, мы призываем Комиссию продемонстрировать высокий уровень амбиций для защиты поставок лекарств в Европу на случай возможного [trade] войны и бедствия в области общественного здравоохранения, а также должным образом учитывать рекомендации Альянса», — заявили Федеральные органы общественного здравоохранения Бельгии в совместном ответе.

Закон о важнейших лекарственных средствах направлен на решение проблемы зависимости Европы от внешних поставщиков и предотвращение дефицита лекарств. Эта работа основывается на неофициальном документе Бельгии о безопасности цепочки поставок, опубликованном в начале 2023 года, который помог создать Альянс по критически важным лекарственным средствам.

«Поскольку национальная политика в отношении дефицита входит в компетенцию нашего агентства, было решено, что FAMHP будет находиться в кабине пилотов и координировать работу с другими федеральными органами, такими как NIHDI, FPS Public Health и FPS Economy. Но это в значительной степени совместные усилия», — сообщили Euractiv в Федеральном агентстве Бельгии по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (FAMHP).

Ключевые бельгийские приоритеты CMA

Выявление наиболее слабых мест в европейской сети поставок лекарственных средств, особенно основных лекарственных средств, используемых в условиях неотложной помощи и интенсивной терапии, рассматривается в качестве ключевого приоритета. Выявив эти уязвимости, директивные органы могут принять целенаправленные меры для укрепления критически важных цепочек поставок и предотвращения сбоев.

Еще один приоритет – финансовое стимулирование для наращивания производства лекарственных препаратов в Европе.

FAMHP выступает за интеграцию производства лекарств в европейскую стратегию безопасности. Речь пойдет о выделении целевой государственной помощи и финансирования ЕС для поддержки производства критически важных лекарств, уделяя особое внимание дженерикам.

Укрепление внутреннего производства рассматривается в качестве ключевой меры по снижению зависимости от внешних поставщиков и снижению риска дефицита.

Бельгия также подчеркивает необходимость скоординированной системы накопления запасов в масштабах всего ЕС. FAMHP предупреждает, что фрагментарные национальные усилия по накоплению запасов могут непреднамеренно усугубить дефицит в других государствах-членах.

Вместо этого согласованный, прозрачный подход к накоплению запасов лекарств мог бы обеспечить справедливое распределение по всей Европе при сохранении достаточных резервов на случай чрезвычайных ситуаций.

Обеспечение устойчивости политики закупок является еще одним важным приоритетом Бельгии для создания более устойчивых цепочек поставок, которые менее уязвимы к внезапным сбоям.

FAMHP выступает за юридически обязательные критерии в рамках наиболее экономически выгодного тендера (MEAT). Это гарантирует, что при принятии решений о закупках приоритет отдается долгосрочной надежности поставок, экологической устойчивости и географической диверсификации, а не только затратам.

Кроме того, Бельгия поддерживает усилия по созданию справедливой, конкурентной среды для европейских производителей лекарств.

FAMHP призывает провести исследование для оценки конкурентных недостатков, с которыми сталкиваются европейские фармацевтические производители на мировом рынке. Основываясь на полученных результатах, следует принять целенаправленные торговые меры, чтобы европейские производители могли конкурировать на равных со своими международными коллегами, укрепляя устойчивость и конкурентоспособность европейской фармацевтической промышленности.

«Последние годы показали, что ЕС не может оставаться зависимым только от нескольких поставщиков за пределами Европы в отношении критически важных лекарств», — сказал Хьюг Малонн, генеральный директор FAMHP.

Комментируя ситуацию в пресс-релизе, Малонн сказал: «Альянс по критически важным лекарственным средствам в настоящее время разработал дорожную карту для устранения этих уязвимостей и обеспечения поставок критически важных лекарств. Этот отчет является результатом интенсивных консультаций и глубоких экспертных знаний, в которых эксперты FAMHP сыграли решающую роль».

Дебют Закона о важнейших лекарственных средствах

«Мы ожидаем предложения по предстоящему закону, но, основываясь на том, что было в стратегическом отчете CMA, мы можем ожидать изменений в системах закупок, которые приведут к закупкам на основе факторов, выходящих за рамки самой низкой цены, таких как устойчивость цепочки поставок», — сообщили в FAMHP.

Они заявили: «Адаптация системы государственной помощи в основном актуальна для региональных властей, но окажет влияние на местные производственные мощности и, как следствие, как мы надеемся, смягчит дефицит в среднесрочной и долгосрочной перспективе».

Европейская комиссия должна принять предложение по Закону о важнейших лекарственных средствах 11 марта.

«Польский предsidency уже заявила о своем намерении начать переговоры по этому делу в рамках WP Pharmaceuticals and Medical Devices. Если бы дело обсуждалось под председательством Дании, оно могло бы быть передано в другое место. Но остается очевидным, что это важная область, поэтому FAMHP ожидает, что это будет главным приоритетом для всех участников», — сообщили в FAMHP.

Призыв к амбициям

Органы здравоохранения Бельгии призывают к принятию смелых и эффективных мер, которые укрепят способность Европы производить собственные лекарства и предотвратят перебои с поставками.

«COVID-19 до боли показал нам, насколько уязвима Европа, когда она зависит от других стран в плане важнейших лекарств. В условиях, когда военная угроза угрожает нашей безопасности, мы не должны повторять эту ошибку», — заявил министр социального обеспечения и здравоохранения Бельгии Франк Ванденбрук.

Он добавил, что «Европа должна сама гарантировать производство основных лекарственных средств. Поэтому очень важно, чтобы Европейская комиссия как можно скорее представила амбициозный Закон о важнейших лекарственных средствах, чтобы мы больше не столкнулись с нехваткой во время кризиса».

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]