CertHub привлекает €6,2 млн для трансформации соответствия MedTech с автоматизацией на базе искусственного интеллекта. Мюнхенский стартап CertHub привлёк инвестиции в размере €6,2 миллиона всего за два месяца.

По всей Европе медицинские технологические компании сталкиваются с беспрецедентным регуляторным давлением. 70 процентов производителей сообщают о серьёзных трудностях с регуляторной нагрузкой, и только внедрение новых медицинских нормативных требований, по оценкам, обойдётся отрасли в 12 миллиардов евро.

Сегодня получение одобрения медицинского устройства занимает в среднем 5 лет и обходится компаниям более чем в 4 миллиона евро на труд по соблюдению требований и документации — структурное узкое место, замедляющее инновации во всём секторе.

Подход CertHub, ориентированный на ИИ, напрямую решает эту неэффективность: доказанные успехи клиентов показали, что производители экономят до 60 процентов на времени и стоимости документации, создавая потенциал экономии в размере 2,4 миллиона евро за цикл сертификации.

Платформа CertHub автоматизирует ключевые регуляторные процессы, включая генерацию технической документации, документацию систем управления качеством и подготовку к аудиту.

Заменяя фрагментированные ручные рабочие процессы структурированными регуляторными моделями и интеллектуальной автоматизацией, платформа позволяет производителям сосредоточиться на передовых инновациях, а не на бумажной работе. Уведомленные органы получают выгоду от более высокого качества документации, стандартизированных форматов и более быстрых циклов проверки.

Раунд возглавила компания Cusp Capital, в ней участвовали D11Z, Calm/Storm, UnternehmerTUM и девять известных бизнес-ангелов, включая, например, Акселя Степкена (президента и бывшего генерального директора TÜV SÜD).

«Наша миссия — устранить регуляторные узкие места, которые тормозят медицинские инновации», — поделился Леон Кобингер, соучредитель и генеральный директор CertHub.

«При поддержке Cusp Capital и других наших инвесторов мы можем ускорить нашу идею сделать сертификацию быстрее, более предсказуемой и доступной для производителей и уведомленных организаций. В конечном итоге это означает, что медицинские технологии, меняющие жизнь, достигают пациентов раньше.»

Доктор Каролин Алтхофф, терапевт из Cusp Capital, поделилась:

«Больше всего нас убедила команда, стоящая за CertHub. Генеральный директор Леон Кобингер обладает личным опытом работы в критически важных для безопасности отраслей, таких как авиация, и сам руководил процессами сертификации как аудитор.

В сочетании с сильной инженерной работой технического директора Николаса Геринга это придаёт CertHub редкую репутацию для модернизации цифрового соответствия и обеспечения более быстрого выхода продуктов на рынок без компромиссов с регуляторной строгостью.»

С этим новым финансированием CertHub расширит свою платформу по всей Европе, расширит интеграции с уведомлёнными органами и разработает пакеты юрисдикций для таких рынков, как США и Бразилия.

В долгосрочной перспективе CertHub стремится создать первую совместную инфраструктуру соответствия, соединяющую производителей и уведомленные органы — и в конечном итоге создать самый ценный в мире набор данных о результатах сертификации, обеспечивая предиктивное соответствие и одобрение продуктов на основе данных.