Около месяца назад, Уолл Стрит Джорнал сообщил, что Федеральная торговая комиссия (FTC) готовит антимонопольный иск против трех крупнейших в стране фармацевтических менеджеров по льготам (PBM), посредников, которые ведут переговоры о ценах на лекарства от имени страховщиков и управляют льготами для почти девять из 10 застрахованные американцы.

Такое развитие событий последовало за двухлетним расследованием шести крупнейших американских ПБМ. недавний промежуточный отчет Федеральной торговой комиссии это предполагает, что PBM участвуют в антиконкурентной практике, которая повышает цены для пациентов. Утверждалось, что они включали переговоры и получение скидок от фармацевтических компаний, чтобы выгодно разместить их фирменные лекарства в формулярах страховых компаний (списках лекарств, которые будет покрывать страховщик), одновременно налагая обременительные условия для покрытия конкурирующих лекарств-заменителей.

В этом посте я рассмотрю препятствия, с которыми столкнется Федеральная торговая комиссия при выдвижении своих доводов, и рассмотрю другие причины, по которым американские страховщики, пациенты и (в случае центров Medicare и Medicaid) налогоплательщики часто платят больше за лекарства, отпускаемые по рецепту, чем их коллеги. за границей.

Промежуточный отчет Федеральной торговой комиссии

Федеральная торговая комиссия опубликовала промежуточный отчет о расследовании PBM под названием «Менеджеры по льготам в аптеках: могущественные посредники, раздувающие цены на лекарства и вытесняющие аптеки на главных улицах» », 9 июля после 4-1 голосование членов комиссии за его публичное обнародование. Комиссар Мелисса Холиоук написала подробное несогласие утверждая, что отчет никогда не должен был быть опубликован из-за его методологических недостатков, отсутствия анализа цен и спекулятивных выводов, основанных в основном на неофициальных данных.

При составлении отчета сотрудники FTC проанализировали 1200 публичных комментариев (многие из них анонимные), данные и внутренние документы респондентов PBM (включая контракты и деловые документы, касающиеся отношений и транзакций между PBM и их клиентами-страховщиками, а также между PBM и производителями лекарств). показания заинтересованных сторон и экспертов отрасли, а также общедоступные данные.

Помимо описания отрасли ПБМ, основные выводы отчета заключаются в том, что ПБМ получили значительные полномочия по определению стоимости и доступа к рецептурным лекарствам благодаря возросшей концентрации рынка и вертикальной интеграции между аптеками, страховщиками и/или ПБМ; что эта концентрация и рыночная власть увеличиваются может позволили ПБМ причинять вред конкурентам, повышать цены на лекарства и снижать конкуренцию; и что соглашения о скидках, заключенные между производителями лекарств и PBM, может сократить или заблокировать менее дорогие продукты-заменители, такие как непатентованные эквиваленты фирменных лекарств. Было обнаружено, что шесть крупнейших PBM в США занимают 94% рынка, а остальные 60 или около того более мелких PBM часто сокращаются с большой шестеркой. Сообщается, что три PBM стали объектом преследования Федеральной торговой комиссии в предстоящем судебном процессе. ( OptumRx, экспресс-скрипты и Caremark ) являются все вертикально интегрированные с крупными страховщиками и организациями, участвующими в частная маркировка лекарств.

После вертикальной интеграции PBM и аптек, торгующих по почте, почти 70% доходов от специализированных отпусков в США приходится на аптеки, дочерние компании PBM. FTC утверждает, что у PBM есть стимулы направлять пациентов в их собственные аптеки, даже если это означает, что они (или их страховая компания/план медицинского страхования) получают худшие условия. Ссылаясь на неофициальную информацию о ценах на два препарата (а не на общерыночный анализ цен), FTC утверждает, что вертикально интегрированные аптеки или аптеки, аффилированные с PBM, получают более высокие ставки возмещения от клиентов плана медицинского страхования PBM или страховых компаний, чем независимые аптеки.

В частности, в промежуточном отчете отмечается, что для двух специализированных дженериков (Гливак, который лечит лейкемию, и Зитига, который лечит рак простаты), страховщики, обслуживаемые PBM, предоставляют в 20-40 раз более высокие ставки возмещения за эти лекарства аптекам, аффилированным с PBM, чем средняя национальная стоимость приобретения лекарств (NADAC). Однако в промежуточном отчете не было подробностей. сколько пациентов использовать эти конкретные лекарства, сколько из них было охвачено в исследовании, или являются ли эти случаи репрезентативными для более широких тенденций в отношении специальных лекарств, лекарств от рака или лекарств, отпускаемых по рецепту, в целом.

Существуют также потенциально способствующие конкуренции объяснения увеличения вертикальной интеграции между PBM и другими организациями. Объединение большого количества застрахованных пациентов, включая клиентов нескольких страховщиков, дает PBM Рыночная власть договориться о выгодных условиях, включая (теоретически) более низкие цены и/или большие скидки от производителей лекарств за включение их продукции в страховые формуляры. Это ожидаемое снижение затрат является причиной того, что страховщики могут заключить контракт или вертикально интегрироваться с PBM, вместо того, чтобы вести переговоры о ценах на лекарства и списках лекарств напрямую с производителями лекарств.

Это также был предположил, что : «Специальные знания ПБМ о рынках наркотиков могут позволить им осуществлять [functions like negotiating prices, creating provider and pharmacy networks and processing claims] более эффективно [than insurers]». Вертикальная интеграция с PBM дает страховщику дополнительные преимущества, такие как лучшее согласование стимулов PBM с их собственными, снижение долгосрочных затрат на повторное заключение контрактов на услуги и устранение двойной маргинализации .

Дело Федеральной торговой комиссии

В промежуточном отчете FTC утверждается, что соглашения о скидках, заключенные PBM, могут снизить и исключить конкуренцию, отвлекая пациентов от более дешевых альтернатив, таких как биоподобные лекарства и дженерики. В результате пациенты остаются с более высокими ценами и страховыми взносами, включая более высокие личные расходы, которые вынуждают некоторых отказываться от лекарств или ограничивать их прием, тем самым ставя под угрозу свое здоровье. В докладе также утверждается, что, отвлекая пациентов от непатентованных и биоподобных лекарств, новые игроки удерживаются от выхода на рынок, поскольку они не могут достичь эффекта масштаба, зависящего от объемов закупок, необходимого для эффективной конкуренции. Более того, сами аптеки могут вообще избегать хранения этих лекарств. Это связано с тем, что застрахованные пациенты, на которых распространяются соглашения о скидках и на которые распространяются формуляры страховой компании, составляют большую часть их клиентов и удерживаются от покупки конкурирующих лекарств, даже если они дешевле.

По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на 2021 год, 90% пополнений рецептов предназначены для непатентованных лекарств, что предполагает ограниченный эффект регулирования скидок PBM или эффект, ограничивающийся конкретными лекарствами. В среднем дженерики в США стоят на 43% дешевле дороже, чем те же лекарства стоят за рубежом, а в США гораздо более высокий уровень использования дженериков чем в других странах ОЭСР. Ассоциация управления фармацевтической помощью (PCMA), торговая ассоциация PBM, предполагает, что PBM даже играют роль в этом к «стимулирование[ing] и поощрять[ing] использование более дешевых дженериков и терапевтически эквивалентных фирменных препаратов, что приводит к снижению чистых затрат в программах Medicaid».

Тем не менее, недавние обвинения агентства действительно представляют собой правдоподобную теорию антиконкурентного поведения и вреда потребителям, которая может быть справедливой в конкретных случаях. Несмотря на то, что в среднем американцы сталкиваются с более низкими расходами на дженерики, они также часто платят больше на те же негенерические (фирменные) лекарства, что и пациенты и страховщики в других странах, даже с поправкой на скидки. Действительно, фирменные лекарства стоят 4,22 раза здесь в среднем столько же, сколько и в сопоставимых экономиках. За исключением двухлетнего периода примерно в 2015 году, доля расходов на рецептурные лекарства в реальных долларах от общих расходов на здравоохранение в США выросла. ежегодно падал каждый год с 2005 по 2022 год. . Однако это мало утешает 79% американцев опрошенные в 2019 году, которые жаловались на необоснованность цен на рецептурные лекарства или трое из 10 американцев недавно опрошенные Федеральной торговой комиссией, которые, как сообщается, пропускают дозы или нормируют свои рецепты, чтобы покрыть расходы.

Администрация Байдена пообещал обратиться Это, а также соглашения о скидках PBM, стратегии ценообразования и переговоры по формулярам, ​​как правило, недоступны для общественности. Однако для успешного рассмотрения дела Федеральной торговой комиссии необходимо будет предоставить конкретные экономические доказательства, включая анализ цен на рынке. Эти доказательства явно отсутствовали в промежуточном отчете персонала. Поскольку Верховный суд уже давно постановил, что благосостояние потребителей является первостепенной целью антимонопольного законодательства, агентству необходимо будет сделать больше, чем просто заявить, что PBM работают на все более концентрированном рынке, как оно делает в своем промежуточном отчете.

Юридическое бремя

Хотя Федеральная торговая комиссия еще не подала жалобу, в промежуточном отчете были обозначены потенциальные нарушения антимонопольного законодательства, как и в отчете комиссии. Политическое заявление от июня 2022 г. о «скидках и сборах за исключение более дешевых лекарственных препаратов». Конкретно, «[e]исключительные скидки, которые исключают конкуренцию со стороны менее дорогих альтернатив, могут представлять собой необоснованные соглашения об ограничении торговли в соответствии с разделом 1 Закона Шермана; незаконная монополизация в соответствии со статьей 2 Закона Шермана; или эксклюзивная сделка в соответствии с разделом 3 Закона Клейтона», а также нарушения раздела 2(c) Закона Робинсона-Патмана и раздела 5 Закона о Федеральной торговой комиссии. Давайте разберемся с каждым из них по очереди.

Верховный суд применяет запрет раздела 1 Закона Шермана на ограничения торговли к необоснованные ограничения торговли, предполагающей согласованные действия двух или более сторон. Вертикальные ограничения рассматриваются в соответствии с правилом разума, что означает, что Федеральной торговой комиссии необходимо будет продемонстрировать доказательства конкурентного вреда, который перевешивает любые уравновешивающие выгоды для конкуренции и потребителей. Антиконкурентный ущерб может быть установлен с помощью прямых или косвенных доказательств (например, наблюдаемых рыночных факторов) того, что данное соглашение может привести к повышению цен, снижению объема производства или сокращению инноваций.

Эксклюзивные дилерские контракты в соответствии с разделом 3 Закона Клейтона, также судятся на основании принципа разумности. В своем анализе по правилу разумности суды будут учитывать степень и продолжительность обращения взыскания, а также степень, в которой это сдерживает проникновение. Когда контракты со скидкой приводят к менее выгодному размещению в формуляре и увеличению условий замены конкурирующих лекарств, а не полностью исключают их (частичное лишение права выкупа), FTC будет труднее добиться победы, чем в случае полного лишения права выкупа. Частичное лишение права выкупа приведет к увеличению потребления одного препарата при одновременном сокращении потребления другого, потенциально создавая неоднозначные чистые последствия для конкуренции и создавая потенциальные трудности для FTC при определении соответствующего рынка, на котором произошел ущерб. Частичный или даже полное лишение права выкупа может также создать стимул для производителей лекарств активно конкурировать, чтобы обеспечить желаемое размещение в формуляре и «завоевать» рынок.

Чтобы иск о незаконной монополизации был успешным, Федеральная торговая комиссия придется показать что эти скидки не представляют собой «конкуренцию по существу» и неэффективно исключают биоаналоги и дженерики-заменители, не имея никакого делового смысла, кроме как для поддержания монополии производителей лекарств.

Подобно законам Шермана и Клейтона, запрет на недобросовестные методы конкуренции (UMC) в разделе 5 Закона о FTC также поддерживает конкурентный процесс, а не защищает интересы конкурентов. Хотя Федеральная торговая комиссия администрации Байдена избегала такой характеристики закона в своих Заявление о политике UMC на 2022 год Это тот принцип, который суды поддерживали на протяжении десятилетий, и от которого судебная власть вряд ли откажется.

Оставляя в стороне для него самого Незаконные действия, такие как сговор на торгах, установление цен и соглашения о распределении рынков, правило разума применяется к экономическим доказательствам, рыночным фактам и обстоятельствам, чтобы решить, является ли конкретная практика UMC. Судебный дикта и предыдущие заявления FTC предполагают, что Раздел 5 запрещает поведение, нарушающее дух, буква или публичная политика актов Шермана или Клейтона, или что скорее всего, «созреет» в нарушение закона Шермана, если…