В начале следующего года Европейская комиссия разработает дорожную карту по поэтапному отказу от испытаний на животных при оценке безопасности, что является долгожданным планом, который потребует тесной координации между регулирующими органами, отраслью и международными партнерами для достижения успеха.

Дорожная карта определит, как Европа перейдет к тестированию безопасности без животных в химическом, фармацевтическом и пищевом законодательстве, что рассматривается как научный и нормативный поворотный момент.

Европейское партнерство по альтернативным подходам к испытаниям на животных (EPAA), государственно-частная инициатива, возглавляемая совместно с Европейской комиссией, будет выступать в качестве моста между научным прогрессом и реализацией нормативных требований.

В дорожной карте изложена подробная система замены, сокращения и совершенствования использования животных в законодательстве, охватывающем промышленные химикаты, пестициды, фармацевтические препараты, а также пищевые и кормовые добавки.

Он разрабатывался в течение двух лет с участием нескольких рабочих групп, и «будет содержать подробные рекомендации в довольно подробном рабочем документе, который будет прилагаться к нему», — сказала Катрин Шутте из директората Комиссии по окружающей среде на конференции, посвященной 20-летию EPAA в Брюсселе.

N Оценка рисков внештатной генерации

Шутте пояснил, что дорожная карта определяет действия по замене текущих испытаний на животных там, где это возможно, и включает меры по сокращению использования in vivo, когда полная замена еще невозможна.

«У нас есть большое количество рекомендаций по сокращению и уточнению, — отметила она, — а также долгосрочные действия по созданию системы оценки рисков нового поколения, которая обеспечит научно обоснованные результаты для удовлетворения всех нормативных потребностей».

Что касается экологической безопасности, то «наука достаточно развита, чтобы в скором времени заменить испытания на животных на острую токсичность и биоаккумуляцию в воде».

Краткосрочные меры включают «более широкое использование вычислительных подходов для острой токсичности и других целей» и стандартизацию данных о абсорбции, распределении, метаболизме и экскреции для моделирования ПБК и экстраполяции in vitro.

Эти меры станут частью рабочего процесса оценки рисков нового поколения, координируемого между директоратами Комиссии по окружающей среде (DG по окружающей среде), здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и внутреннему рынку, промышленности, предпринимательству и малому и среднему бизнесу (DG GROW).

По мнению спикеров, осуществление этой трансформации будет зависеть от модели партнерства, и EPAA занимает центральное место в этом видении.

EPAA для закрепления реализации

Ожидается, что когда дорожная карта будет реализована, Европейское партнерство по альтернативным подходам к испытаниям на животных (EPAA) будет играть ключевую роль в реализации политики на практике.

За два десятилетия это государственно-частное партнерство между Европейской комиссией и промышленностью стало основным форумом сотрудничества ЕС для продвижения методов, не связанных с животными, к принятию регулирующих органов, связывая директораты Комиссии (DG ENV, DG SANTE, DG GROW) с Европейским химическим агентством (ECHA), Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Джулия Дель Бренна, сопредседатель EPAA, назвала EPAA «лидером в продвижении альтернатив испытаниям на животных», отметив, что ее межотраслевая структура «в значительной степени способствовала сокращению, совершенствованию и окончательной замене испытаний на животных».

Она подтвердила, что «EPAA привержено поддержке реализации дорожной карты Комиссии, что является важной вехой на нашем коллективном пути к миру, в котором не будет испытаний на животных».

Дель Бренна сказал, что участие EPAA уже охватывает «рабочие группы по вопросам человека-здравоохранения и окружающей среды» и может быть углублено за счет представителя в руководящей группе дорожной карты, что позволит тесно сотрудничать с ECHA, EFSA и EMA.

Георг Стрек из Директората по внутреннему рынку Комиссии (DG GROW) повторил необходимость «очень хорошей взаимосвязи и обмена между различными группами и существующими инициативами», в то время как сопредседатель отрасли Гэвин Максвелл подчеркнул роль EPAA в «преодолении разрыва между исследованиями и нормативным использованием и укреплении доверия к подходам, не связанным с животными».

Марко Фаббри из DG Grow добавил, что «безопасные пространства» для конфиденциального диалога между регулирующими органами и новаторами могут еще больше ускорить внедрение.

Экосистема совместного тестирования

Сила EPAA заключается в объединении регулирующих и научных сообществ в единой структуре.

Офелия Беркару (ECHA) заявила, что EPAA может быть дополнительно усилена, «чтобы избежать дублирования работы», в то время как Орла Мориарти (EMA) подчеркнула важность «взаимодействия между разработчиками методов и регулирующими органами» и улучшения обмена данными для укрепления доверия к новым методамдс.

Кирсти Рид (EFPIA) добавила, что EPAA помогает «объединить все это», согласовывая дорожную карту с основными политическими документами, такими как Законы о биотехнологиях и Стратегия в области наук о жизни.

Бас де Ваард из министерства сельского хозяйства Нидерландов сказал, что переход также следует рассматривать как возможность для повышения конкурентоспособности. «Мы должны четко сообщать не только о нормативных потребностях, но и о возможностях для бизнеса. Подходы, не связанные с животными, — это вопрос конкурентоспособности».

Как неоднократно отмечали спикеры, модель сотрудничества EPAA, объединяющая регулирующие органы, промышленность, научные круги и гражданское общество в единой, нейтральной структуре, остается ее самым большим активом. Предоставляя доверительное пространство для совместного творчества и диалога, партнерство предлагает структуру, необходимую для воплощения научного прогресса в регулятивную практику.

В совокупности эти мероприятия укрепили потенциал EPAA в качестве координационного центра для перехода Европы к оценке безопасности без животных, поддерживаемой ее текущими проектами и инициативами по обмену данными.

По мере того, как дискуссия переходила от разработки политики к ее реализации, внимание переключилось на то, как координация, управление и политическая поддержка будут поддерживать прогресс.

Управление и согласованность

Заинтересованные стороны согласились с тем, что успех дорожной карты будет зависеть от управления, координации и политического импульса.

Джулия Почат из Еврогруппы по защите животных сказала: «Приоритет действительно заключается в координации и управлении», предупредив, что стратегии регулирования в государствах-членах должны быть согласованными:

«Дорожная карта ЕК должна совпадать, например, со стратегией Нидерландов и Франции в области тестирования и валидации. У нас не может быть разных нормативных потребностей».

Представляя промышленность, Катя Шютер (CEFIC) подчеркнула, что подходы, не связанные с животными, должны быть встроены в инновационную повестку дня Европы, а не развиваться изолированно:

«Речь идет не о разработке новых методов изолированно… Эти усилия должны быть интегрированы в более широкие программы регулирования и инноваций».

Сильвия Эшер из Fraunhofer ITEM призвала регулирующие органы проявлять большую уверенность: «Когда у нас есть что-то, что применимо и хорошо работает, почему бы нам не двигаться вперед? Будьте немного смелее, чтобы также сделать это и реализовать это».

N Навыки генерации EXT

На международном уровне Пейшенс Браун (ОЭСР) определила инфраструктуру данных и глобальное согласование в качестве ключевых факторов: «Что нам нужно, так это сделать данные от всех заинтересованных сторон доступными и пригодными для использования в общем формате, структурированных базах данных, которые будут общедоступными».

Она предупредила, что «если мы не получим глобального одобрения в этом вопросе, сокращение использования животных не будет реальным».

Несколько выступавших также подчеркнули важность профессиональной подготовки и образования для поддержания переходного периода. Модернизация систем тестирования должна идти рука об руку с обучением ученых новым навыкам, таким как комплексная программа обучения ученых следующего поколения, которые собираются перейти от in vivo к ex vivo.

В конечном счете, выступающие согласились с тем, что выход за рамки испытаний на животных потребует не только науки и координации, но и смелости регулирующих органов и устойчивой политической приверженности.

Успех дорожной карты Европы будет зависеть от устойчивой политической воли и от превращения модели сотрудничества EPAA в настоящий двигатель нормативных изменений.

(БМ)