Большинство людей слышали о трагедии с талидомидом. Мало кто слышал, что эта трагедия побудила законодателей устроить еще большую трагедию. Короче говоря, произошло две трагедии с талидомидом.

В первом дети рождались с тяжелыми уродствами после того, как их матери принимали препарат. Вторая трагедия была более серьезной и разрушительной. Законодатели использовали талидомид как предлог для принятия закона, который практически ничего не сделал для предотвращения первой трагедии, но привел к шести десятилетиям потерянных жизней. Эти жизни были потеряны, потому что закон привел к тому, что разрабатывалось и продавалось меньше полезных лекарств.

Это два первых абзаца книги Чарльза Л. Хупера и Дэвида Р. Хендерсона «Две талидомидные катастрофы». Регулирование Зима 2024-2025 гг. Это передовая статья.

Еще один отрывок:

Правила FDA были изменены поправками Кефовера-Харриса 1962 года. Эти поправки требовали от фармацевтических компаний доказать как безопасность, так и эффективность, прежде чем новое лекарство появится на рынке.

Обратите внимание на иронию. Какая проблема была у талидомида? Проблема с эффективностью? Нет; он сделал то, что должен был сделать: вылечил тревогу и утреннюю тошноту. Проблема безопасности? Да. У FDA уже были правила по предотвращению использования небезопасных лекарств. FDA могло отклонить талидомид на основании правил, действовавших с 1938 года. .

Предвидя почти на полвека изречение Рама Эмануэля о том, что «никогда не хочется, чтобы серьезный кризис пропал даром», Конгресс и президент Кеннеди не упустили этот момент, и были приняты поправки Кефовера-Харриса. Оппортунист Кефовер получил свой счет из-за трагедии с талидомидом, хотя его законопроект не имел почти ничего общего с трагедией с талидомидом. (курсив в оригинале)

И:

Одной из причин этого замедления является гораздо более высокая стоимость разработки лекарств после Кефовера-Харриса. В последующие десятилетия капитализированные затраты на разработку и одобрение одного одобренного препарата увеличивались на 7,5 процента в год в реальном выражении: 179 миллионов долларов в 1970-х годах, 413 миллионов долларов в 1980-х, 1,04 миллиарда долларов в 1990-х — начале 2000-х годов и 2,56 миллиарда долларов в 1970-х годах. 2000-е — начало 2010-х годов (все в долларах 2013 года).

Если бы ежегодный темп роста в 7,5 процента сохранялся, затраты удваивались бы более чем вдвое каждые 10 лет. Но увеличение стоимости, похоже, ускоряющийся : Ежегодный темп роста за последнее десятилетие составил 8,5 процента. Стоимость сегодня, вероятно, уже составляет не менее 8 миллиардов долларов (в долларах 2024 года).

Короче говоря, у нас стало меньше лекарств, а стоимость одного препарата резко возросла. Связано ли это только с плохими наркотиками, которые были отсеяны новыми правилами? Многие исследователи пришли к выводу, что ответ — нет. Пельцман пришел к такому же выводу, рассматривая выбраковку как будто «произвольная маркетинговая квота… была установлена ​​на новые лекарства после 1962 года». Прилагательное «произвольный» — это не то, к чему стремится предположительно научная организация.

Прочитайте всю статью.

На фото Эстес Кефовер.