В редком и неожиданном шаге FDA выпустило письмо «Отказ подавать заявку» на вакцину Moderna против гриппа мРНК-1010. Moderna — это компания по производству пакетов, которая теперь стала широко известной благодаря борьбе с глобальной пандемией.

FDA утверждает, что решение основано на технической детали: Moderna сравнила свою мРНК-прививку с вакциной Fluarix — стандартной дозой против гриппа, а не с «высокодозной» версией, специально рекомендованной пожилым людям. Но это решение поразительно, потому что фармацевтические компании разрабатывают эти испытания совместно с FDA. И они делают это именно для того, чтобы убедиться, что испытания проводятся так, как агентство считает приемлемым. Только 4% всех испытаний отклоняются таким образом. И Moderna утверждает, что FDA согласилось с этим планом в апреле 2024 года и одобрило его.

Вместо этого отвержение кажется скорее идеологическим, чем научным. Экспертные учёные FDA, включая главу отдела вакцин доктора Дэвида Каслоу, по сообщениям, выступали за пересмотр данных. В поступке, который опытные регуляторы называют «крайне необычным», Каслоу отказался подписать письмо об отказе. Вместо этого отказ был подписан лично директором по биологическим препаратам доктором Винай Прасадом, который ранее сравнивал мандаты на вакцинацию от COVID с фашистской Германией и сталкивался с многочисленными внутренними жалобами.

Медицинские испытания должны быть о науке

Проведение этих испытаний известно своей сложностью и дорогой. Компании прилагают большие усилия, чтобы не допустить ошибок. В данном случае Moderna приняла более 40 000 человек. Они сравнили свою новую вакцину мРНК, называемую мРНК-1010, с уже существующей, одобренной вакциной от гриппа под названием Fluarix.

Moderna утверждает, что FDA согласилось с этим планом в апреле 2024 года, при этом, по сообщениям, FDA написало: «Если вы продолжите использовать стандартную дозу вакцины против гриппа у участников в возрасте ≥65 лет, мы согласны с вашим планом включить заявления в форму информированного согласия.»

В сфере разработки лекарств с высокими ставками «соглашение» с FDA считается таким же эффективным, как кровавый пакт. Ты тратишь деньги, проводишь испытание, и они обещают прочитать результаты. Кроме того, FDA могло в любой момент обратиться в Moderna, чтобы сообщить им, что у них есть что-то против того, как проводилось испытание. Они этого не сделали.

«Самое ошеломляющее здесь — ни на одном этапе этого никто не сказал, что этого недостаточно» для проведения клинического испытания так, как они обсуждали с агентством, — сказал президент Moderna, доктор Стивен Хоге, CNN во вторник.

Вот почему так удивительно, что FDA отказалось рассматривать это исследование. Но с другой стороны, это совсем не удивительно.

Война администрации против вакцин

Если посмотреть на последний год работы в здравоохранении и социальных службах (HHS) под руководством министра Роберта Ф. Кеннеди-младшего, можно заметить закономерность. Похоже, им не нравятся вакцины, и им действительно не нравится технология мРНК.

В августе 2025 года HHS отменило 22 проекта по производству мРНК на сумму 500 миллионов долларов, при этом министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил против научных данных, что «эти вакцины не эффективно защищают от инфекций верхних дыхательных путей, таких как COVID и грипп». На самом деле, вакцины против COVID мРНК — одни из самых эффективных (если не The самые эффективные) где-то там. Многолетние данные показывают, что мРНК-вакцины против COVID-19 спасли миллионы жизней по всему миру (и при этом получили Нобелевскую премию).

Администрация не скептически настроена; Скептицизм полезен, поэтому мы пересматриваем методы лечения. Это враждебно. Они сигнализировали о возвращении к «традиционным» вакцинным платформам — тем, где используются целые вирусы, выращенные в куриных яйцах. Хотя это проверено и проверено, они идут медленно. А в условиях пандемии «медленный» уход за жизнь.

Современные вакцины от гриппа — это просто догадки. Каждый февраль учёные пытаются предсказать, какие штаммы появятся в США в октябре. Поскольку на выращивание этих вакцин в яйцах уходит шесть месяцев, «совпадение» часто бывает неудачным. Если вирус изменится в июле, мы останемся с «несовпадающей» вакциной с низкой защитой.

В то же время технология мРНК похожа на программную операционную систему. Когда вы получите правильный «код» для системы доставки, вы сможете менять инструкции для борьбы с разными вирусами за недели, а не месяцы. Для сезонного гриппа, который мутирует каждый год, это святой Грааль. Вот почему эта враждебность так трагична. Это борьба с проверенной, безопасной и эффективной технологией.

Вакцина на самом деле выглядит довольно многообещающе

Самая показательная часть этой саги — это то, что происходит за пределами Соединённых Штатов. В то время какFDA даже не открывает папку Moderna, регулирующие органы в Европе, Канаде и Австралии уже приняли её к рассмотрению.

Moderna ожидает своего первого одобрения в Европе позже в этом году. Они также работают над комбинированными прививками — по одной игле как от COVID-19, так и от гриппа. Это стало бы огромной победой для общественного здравоохранения, облегчая людям сохранение защиты. Но из-за нынешнего противостояния американцы, возможно, останутся единственными в развитых странах, у которых нет к нему доступа.

Это ещё более тревожно, поскольку данные, похоже, свидетельствуют о том, что вакцина Moderna действительно действительно хороша. Он показал более высокую относительную эффективность по сравнению со стандартными дозами от гриппа, используемыми сегодня. Для пожилых людей с высоким риском (65+) защита была ещё более выраженной — на 27,4% лучше текущего стандарта ухода. Это большое преимущество, помимо преимущества в совпадении.

Сезон гриппа в США 2025-2026 годов стал одним из самых жестоких за последнее время, унеся по меньшей мере 12 000 жизней и отправив 280 000 американцев в больницу по состоянию на начало февраля. Этот «яростный» сезон был вызван мутировавшим штаммом — субкладом H3N2 K, который появился в августе 2025 года, задолго до того, как традиционные вакцины уже были запущены в производство. Поскольку традиционные вакцины требуют шестимесячного срока подготовки, они фактически вели прошлогоднюю войну, оставив миллионы уязвимыми для этого «дрейфующего» вируса.

Это именно тот сценарий, когда мРНК-вакцина Moderna могла бы изменить ситуацию. Если бы его внедрили, его эффективность на 27% выше и лучшее антигенное совпадение могли бы предотвратить миллионы этих заболеваний и избавить тысячи семей от госпитализации, превратив «умеренно тяжёлый» кризис в управляемый сезон.

Безусловно, мы можем многое улучшить в проектировании и испытаниях лекарств. Но пока мы приближаемся к концу жестокого сезона гриппа, учёные уже готовятся к следующему. Чем безопаснее и эффективнее вакцины мы получаем, тем больше жизней можно спасти.