Федеральная торговая комиссия (FTC) недавно объявила, что будет пытаться заблокировать предложенное Amgen приобретение Horizon Therapeutics за 27,8 миллиардов долларов. Этот шаг стал кульминацией продолжавшегося в течение нескольких лет повышенного внимания Конгресса и Федеральной торговой комиссии к вопросам антимонопольного законодательства в биофармацевтической промышленности. Хотя решение Федеральной торговой комиссии не вызвало большого общественного обсуждения, оно вызвало серьезную тревогу в различных сферах биофармацевтической промышленности, в частности, из-за того, что это приведет к охлаждению полезной биофармацевтической деятельности по слияниям и поглощениям.

Эта статья, призванная пролить свет на теорию Федеральной торговой комиссии о вреде в этом деле и его последствиях для отрасли, будет разделена на две части. В этом первом посте будет обсуждаться биофармацевтический рынок в целом и заявленная Федеральной торговой комиссией теория вреда. В следующем посте я более глубоко углублюсь в экономические теории, лежащие в основе этого дела, а также в компромисс между риском и выгодой, присущий решению Федеральной торговой комиссии оспорить слияние.

Рынок биофармацевтики и важность слияний и поглощений

Amgen — одна из крупнейших в мире биофармацевтических компаний, объем продаж которой в 2022 году составит 24,8 миллиарда долларов. История компании восходит к 1980-м годам, но за прошедшие десятилетия она превратилась из биотехнологического стартапа, занимающегося производством рекомбинантных белков для использования в качестве лекарств, в диверсифицированного фармацевтического лидера. Текущие продажи компании в основном обеспечиваются портфелем из девяти лекарств-блокбастеров, каждый из которых приносит годовой объем продаж более 1 миллиарда долларов, наиболее важными из которых являются:

• Энбрел (этанерцепт), который применяется для лечения широкого спектра аутоиммунных заболеваний;






• Пролиа (денозумаб), который применяется для лечения остеопороза у пожилых пациентов; и






• Отезла (апремиласт), который также используется для лечения аутоиммунных заболеваний, особенно псориатического артрита.

Horizon Therapeutics, с другой стороны, — небольшая биофармацевтическая фирма, которая начала свою деятельность относительно обыденно: объединила несколько непатентованных лекарств в одну таблетку. Однако со временем стратегия Horizon изменилась: фирма стремилась закупить недооцененные лекарственные препараты у обанкротившихся фармацевтических компаний, а затем перезапустить их. Эта стратегия позволила получить два препарата, на которых сосредоточено дело Федеральной торговой комиссии:

• Tepezza (тепротумумаб-trbw), который компания приобрела в 2017 году и предназначен для лечения глазного заболевания, которое наблюдается при болезни Грейвса, форме гипертиреоза; и






• Krystexxa (пеглотиказа), которую компания приобрела в 2015 году у частной инвестиционной компании и которая используется для лечения подагры, не поддающейся лечению другими препаратами «первой линии».

На первый взгляд решение Федеральной торговой комиссии оспорить это слияние может показаться относительно неинтересным – и, конечно, это не действие, которое могло бы вызвать тревогу, возникшую в биофармацевтическом сообществе. Однако обеспокоенность отрасли становится более разумной, если принять во внимание решающую роль, которую слияния и поглощения стали играть в биофармацевтическом инновационном процессе.

Во-первых, стоит отметить, что виды приобретений, которые стали важной частью экосистемы биофармацевтических исследований и разработок, нет крупные горизонтальные слияния существующих биофармацевтических компаний. Примеры последнего включают слияние Bristol-Myers-Squibb и Celgene в 2018 году и слияние Merck-Wyeth в 2009 году. один или два недавно одобренных препарата — вот на них основное внимание.

Некоторые данные были бы полезны для иллюстрации масштаба этого вида деятельности и его важности для биофармацевтических инноваций. Биофармацевтика – это отрасль, в которой активно проводятся слияния и поглощения. В 2021 году в отрасли было заключено 196 транзакций на сумму 152 миллиарда долларов — больше, чем в любой другой отрасли США. Более того, эта деятельность по слияниям и поглощениям тесно связана с исследованиями и разработкой продуктов, в отличие от деятельности по слияниям и поглощениям в других отраслях.

Например, в 1997 году вклад «приобретенных» лекарств в продажи крупных фармацевтических фирм составлял всего 10%. То есть 90% доходов от брендовых фармацевтических препаратов было получено от лекарств, которые фармацевтические фирмы изобрели «собственно». Сегодня эта цифра составляет всего 37%, при этом 73% доходов приходится либо на приобретения небольших компаний, либо на «партнерские» сделки с небольшими компаниями. Анализ McKinsey согласен с этим, отмечая, что «66 процентов всех доходов отрасли были получены за счет [externally sourced drugs]». Другое исследование, проведенное в начале 2010-х годов, показало, что из примерно 170 новых лекарств, одобренных FDA в период с 2011 по 2016 год, около 65% были первоначально открыты более мелкими фирмами, а затем их купили более крупные фармацевтические фирмы, которые продолжали разрабатывать лекарства и поставлять их на рынок. рынок. (Смотрите также здесь, здесь и здесь.)

Каждая из этих точек данных объединяется, чтобы рассказать очень четкую историю. В частности, в течение примерно 20 лет модель биофармацевтических НИОК изменилась с модели, в которой авторитетные крупные фармацевтические компании контролировали каждый шаг в цепочке создания стоимости разработки лекарств, к модели, в которой крупные фирмы «передали на аутсорсинг» более ранние этапы цепочки НИОК и сосредоточили свою деятельность на проведении крупных исследований «Фазы 3», которые необходимы для неоспоримого доказательства эффективности препарата.

Некоторые пытались использовать этот сдвиг, чтобы представить крупные фармацевтические фирмы как «неинновационные», но важно отметить, что существует множество причин полагать, что такая специализация, вероятно, будет эффективной. Мало того, что экономисты обычно склонны соглашаться с тем, что специализация повышает производительность, но также есть ранние доказательства, подтверждающие этот вывод эмпирически в контексте фармацевтических препаратов, поскольку соединения, которые являются «партнерами» (то есть обнаруженные другой фирмой, чем та, которая в конечном итоге выводит их на рынок), имеют гораздо более высокую вероятность успеха, чем непартнерские соединения.

В целом, важность слияний и поглощений для двигателя биофармацевтических инноваций не следует недооценивать.

Теория вреда Федеральной торговой комиссии

Учитывая важность слияний и поглощений малых компаний для биофармацевтических инноваций, почему Федеральная торговая комиссия оспаривает слияние Amgen-Horizon? Проще говоря, Федеральная торговая комиссия полагает, что после приобретения Amgen будет использовать деловую практику, известную как «пакетные скидки», при которой она «предоставляет более высокие скидки на один или несколько своих продуктов-блокбастеров, чтобы обеспечить благоприятное размещение в формуляре для других лекарств в различных товарные рынки». Комиссия полагает, что это «не позволит более мелким конкурентам конкурировать по существу».

В частности, FTC утверждает, что Amgen будет предоставлять скидки менеджерам по фармацевтическим льготам (PBM) на свой широкий набор существующих продуктов, таких как Enbrel, Prolia и Otezla, чтобы обеспечить предпочтительное размещение в формулярах для новых лекарств, которые она приобретает у Horizon. включая Тепеццу и Кристексу. Это, как утверждается, исключит появление любых растущих конкурентов этих лекарств и, таким образом, нанесет вред потребителям.

Рибейты или скидки характерны практически для всех рынков, но они играют особую роль в биофармацевтической промышленности. В Соединенных Штатах о скидках договариваются PBM, функция которых заключается в определении формуляров от имени медицинских страховщиков. Эти формуляры, по сути, представляют собой «списки» того, какие лекарства будет покрывать план страхования, цену, которую страховщик заплатит производителю за каждый препарат, и какая часть стоимости каждого лекарства будет выплачена из кармана пациента. Договорная «цена» представляет собой вышеупомянутые скидки от «прейскурантной» цены препарата. Например, компания PBM и производитель фармацевтических препаратов могут договориться и в конечном итоге договориться о скидке в размере 10% от прейскурантной цены в 1000 долларов за дозу, что приведет к «чистой цене» в 900 долларов за дозу. По сути, PBM действует как агент по контракту, ведущий переговоры о ценах с фармацевтическими производителями от имени страховщиков, а скидка определяет чистую цену, которую страховщик в конечном итоге платит фармацевтической компании.

Более широкий вопрос о социальной полезности этой системы скидок стоит уже много лет. Сторонники утверждают, что система помогает обуздать расходы на лекарства, вынуждая фармацевтические фирмы предлагать скидки для обеспечения размещения в формулярах. Недоброжелатели утверждают, что это ответственно за растущий «пузырь чистых цен», в котором прейскурантные цены искусственно раздуваются, чтобы предоставить скидки клиентам PBM, без какой-либо выгоды для страховщиков или пациентов в виде более низких премий.

Эти дебаты теперь переросли в политические дискуссии, при этом как регулирующие органы, так и Конгресс усилили контроль над процессом скидок. Например, еще в июле 2020 года Конгресс обратился к Федеральной торговой комиссии с просьбой расследовать индустрию ПБМ и процесс скидок, и Федеральная торговая комиссия ответила как отчетом за 2021 год, так и политическим заявлением на 2022 год, в котором она выразила свою обеспокоенность как по поводу более широкого процесса скидок. Хотя Федеральная торговая комиссия в целом критически относилась к процессу скидок, тем не менее, она выделила конкретный тип практики скидок, который она будет расследовать еще более тщательно: выборочное использование скидок для предотвращения конкуренции со стороны альтернативных лекарств. Это та же самая практика, на которой сосредоточилась Федеральная торговая комиссия в своем деле против Amgen.

Недавно скидки также оказались в центре внимания нескольких частных антимонопольных дел. Среди двух наиболее значительных была жалоба от Pfizer в 2016 году, в которой утверждалось, что компания Johnson & Johnson — производитель Remicade, популярного лекарства от аутоиммунных заболеваний — угрожала не выплачивать скидки PBM, если они не исключит из своего формуляра биоподобный имитатор Pfizer, Ремикейд: Инфлектра. По данным Pfizer, это ограничило рыночную долю Inflectra всего до 4%.

Еще более важным для слияния Horizon является иск, поданный Regeneron против Amgen в 2022 году, в котором компания обвинялась в предоставлении скидок на Otezla и Enbrel для обеспечения предпочтительного формулярного статуса ее собственного препарата Praulent, ингибирующего PCKS9, по сравнению с конкурирующим препаратом Regeneron Repatha. Это заявление идентично тому, которое выдвигает сегодня Федеральная торговая комиссия, и на него ссылается сама Федеральная торговая комиссия в своем заявлении.

В совокупности пристальное внимание регулирующих органов и частные антимонопольные судебные разбирательства вокруг темы комплексных скидок на биофармацевтические препараты требуют детального обсуждения их экономических последствий.

Заключение

На этом фоне готова почва для знакового антимонопольного дела. С одной стороны стоит фармацевтическая промышленность, давно привыкшая к относительно либеральной среде слияний и поглощений, которая позволяла ей заниматься приобретением специализированных технологий, покупая небольшие компании для приобретения многообещающих новых лекарств, прежде чем протолкнуть их через финишную черту через крупные испытания фазы 3. На другой стороне стоит Федеральная торговая комиссия, стремящаяся продемонстрировать, что эти слияния могут быть не такими благоприятными, как считалось раньше.

Над обеими сторонами нависает угроза возникновения процесса скидок и разногласий, которые он породил. Во второй части я проведу подробный обзор экономических теорий и данных, которые могут быть применимы к этому знаковому случаю.