Американское общество генной терапии и клеточной терапии (ASGCT) определяет клеточную терапию как терапевтический метод, который включает в себя введение либо нормальных или модифицированных клеток для пациентов для лечения различных заболеваний. В этой форме терапии пациентам вводится живые и интактные клетки человека, которые считаются способными обеспечить терапевтическую пользу.

Клеточная терапия основана на предпосылке, что собственные клетки пациента (аутологичные), или от здорового донора (аллогенного), могут быть генетически перепрограммированы для борьбы с различными заболеваниями. Эти методы лечения стали жизнеспособными альтернативами традиционным вариантам лечения, включая мелкие молекулярные лекарства. Стоит отметить, что последние несколько десятилетий стали свидетелями нескольких достижений в этой области, особенно в процессе производства клеточной терапии. Тем не менее, даже самые последние и самые перспективные достижения в современной медицине имеют свои собственные проблемы и риски, которые необходимо решить для обеспечения дальнейшего роста.

Шаги, связанные с процессом производства клеточной терапии

Производственные биологии и клеточная терапия значительно сложны по сравнению с лекарственными средствами для малых молекул. Для производства GMP регулируемых клеточных терапии необходимо оценить каждую стадию производства через регулярные промежутки времени. Основные шаги, связанные с производством клеточной терапии, были кратко изложены ниже.

На этом рисунке представлены этапы производства клеточной терапии.

Разработка продуктов клеточной терапии требует надежной популяции клеток, которые могут быть подвергнуты генетическим изменениям, без повреждения в этом процессе. Благодаря их способности дифференцироваться в различные типы клеток и их почти бесконечный пролиферативный потенциал, стволовые клетки считаются идеальными кандидатами для терапии клеток. По сути, стволовые клетки могут быть в целом классифицированы как гематопоэтические и негематопоэтические клетки. Гемопоэтические стволовые клетки получены из костного мозга и могут быть дифференцированы на любой тип клеток гематопоэтической линии. Стоит отметить, что эти клетки широко использовались в нескольких исследованиях.

Ключевые проблемы, с которыми сталкиваются производители клеточной терапии

Процесс производства клеточной терапии является исчерпывающим и сложным. Некоторые из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители клеточной терапии, были кратко суммированы ниже:

• Трудно расширить производственные процедуры продуктов клеточной терапии. В результате массовое производство таких продуктов все еще является проблемой. Такие процедуры требуют стерильных и более высоких чистых комнат, а также регулярные проверки на уровне сдерживания.
• Сложное оборудование необходимо для переезда, транспорта и многосайтового распределения продуктов клеточной терапии. Следовательно, средства, где должны быть разработаны и изготовлены на основе клеточной терапии, должны быть установлены в легкодоступных местах. Это также, вероятно, поможет снизить общую стоимость производства.
• Настройка объектов CGMP и получение необходимой квалификации и сертификатов не только сложная, но и требует больших инвестиций. Более того, производственные помещения для ячеек должны быть оснащены надлежащими помещениями, чистыми комнатами, комнатами для криоконсервации, а также имеют различные другие возможности обработки клеток.
• Загрязнение является ключевой проблемой, когда речь идет о производстве терапии клеточной терапии. Чтобы преодолеть это, производители обязаны изменять свои текущие процедуры, чтобы включить системы замкнутого производства. Преимущества, предлагаемые замкнутыми системами, включают потенциал для автоматизации, более низкий риск загрязнения, повышение урожайности, эффективное использование пространства для производства, постоянное качество продукции в контролируемой среде и предоставление параллельной обработки нескольких продуктов.
• Там может быть ограниченная доступность обученного и опытного персонала по мере увеличения требований к производству. Кроме того, стоимость производства чрезвычайно высока и требует большой рабочей силы. Существует необходимость иметь экономически эффективную платформу процесса производства клеточной терапии, чтобы сделать лечение клеточной терапии легко доступной для пациентов.
• Обогащение и выделение моно-ядерных клеток, их расширение ex vivo и доступность сырья являются одними из других наиболее распространенных производственных проблем, с которыми сталкиваются заинтересованные стороны в этой отрасли.
• Анализы, созданные для традиционных биологических данных, вряд ли будут подходящими для клеточной и генной терапии. В первую очередь это связано с отсутствием надежных доказательств, связанных с механизмом действия клеточной терапии. Кроме того, анализы, используемые на ранних стадиях исследований клеточной терапии, трудно реализовать в коммерческом масштабе из -за неотъемлемых сложностей таких процедур, в сочетании с тем фактом, что они также занимают много времени и дорого.

Ключевые драйверы в домене производства клеточной терапии

Ряд инновационных методов и технологий находится в стадии разработки, чтобы увеличить разработку и производство клеточной терапии. Они, вероятно, будут служить важными факторами роста отрасли. Продолжаются усилия по внедрению технологий автоматизации в процессе производства клеточной терапии, и при успешном внедрении могут значительно помочь в устранении вмешательства человека и снижении риска загрязнения. Как следствие, это, вероятно, приведет к значительному увеличению согласованности продукта, обеспечению обслуживания бесплодия и снижению времени и стоимости производства. Кроме того, ожидается, что переход к использованию замкнутых систем ограничит риск загрязнения, что является серьезной проблемой в производстве клеточной терапии. Однако, как ожидается, улучшения в методах, используемых для очистки клеток и обогащения, существенно повысят общее качество процесса производства клеточной терапии. В настоящее время вышеупомянутые шаги обычно выполняются физическими методами или методом разделения шариков поверхности. Стоит упомянуть, что методы, требующие какой -либо человеческой поддержки, вероятно, станут более распространенными в предвидном будущем.

Заключительные замечания

В последние годы всплеск инициатив и руководства со стороны регулирующих органов разных стран позволил разработчикам и производителям войти в эту область. Основываясь на недавно выпущенных нормативных руководствах, клеточные продукты были отличены от других биотехнологических продуктов на основе нескольких параметров. Признание этих различий в значительной степени принесло пользу сообществу клеточной терапии для решения проблем, связанных с клеточными продуктами, и добавить к уникальности таких продуктов.

В настоящее время в настоящее время исследуются более 2000 кандидатов на клеточную терапию для лечения множества показаний заболевания. Кроме того, многочисленные клеточные методы лечения уже были одобрены различными регулирующими органами по всему миру. Чтобы обеспечить дальнейший успех этих новых методов лечения, существует несколько постоянных усилий по решению сложностей, связанных с их разработкой и производством. Вышеупомянутые усилия сосредоточены на улучшении оборудования для обработки и обработки клеток, вспомогательных материалах, технологиях подсчета клеток и решении существующих логистических проблем. Кроме того, для разработчиков клеточной терапии постепенно становится важным инвестировать в гибкие и автоматизированные технологии, чтобы удовлетворить проблемы, связанные с человеческой ошибкой в ​​процессе производства клеточной терапии. Такие достижения, вероятно, помогут компаниям обеспечить качество и последовательность продуктов по доступным затратам. Кроме того, разнообразие заинтересованных сторон активно участвуют в снижении сроков разработки для повышения доступности клеточной и генной терапии.

Итог

Учитывая каждую тенденцию, анализ корней предоставил полную информацию о разработках в процессах производства клеточной терапии и анализе рынка в своем отчете под названием «Рынок производства клеточной терапии». В исследовательском отчете есть некоторые из самых недавних и точных мероприятий, перечисленных для клиентов, чтобы помочь им принимать лучшие решения. Кроме того, в нем представлены текущие и будущие тенденции возможностей, связанные с рынком производства клеточной терапии, до 2035 года.

Об авторе

Ronit_sharma

Ronit Sharma является опытным бизнес -исследованием и конкурентоспособным специалистом по разведке с примерно семилетним опытом работы в фармацевтической и здравоохранении. Будучи руководителем команды по анализу Roots, он является автором многочисленных междисциплинарных отчетов о исследованиях рынка и возглавил усилия по нескольким основанным консалтинговым заданиям, предоставляя ценную информацию о последних инновациях в области здравоохранения и цифровой трансформации фармацевтической промышленности. Исключительные аналитические навыки Ронита и стратегическое мышление в этой области способствуют интеллектуальному капиталу фирмы, позволяя клиентам принимать обоснованные решения в динамическом фармацевтическом ландшафте. С страстью к тому, чтобы остаться на переднем крае достижений отрасли, Ронит специализируется на выявлении новых возможностей для различных заинтересованных сторон, используя свое глубокое понимание рыночных тенденций и технологических разработок. Он стремится развивать среду превосходства, творчества и инноваций в своей команде, поощряя сотрудничество и расширение прав и возможностей членов команды, чтобы принести свои лучшие идеи на стол.

Ронит имеет степень B. Технологии в области биотехнологии от прекрасного профессионального университета, и его исследования и лидерство в исследованиях можно найти в его профессиональных блогах и профилях социальных сетей, где он делится новейшими идей и участвует в значимых дискуссиях со сверстниками промышленности. Чтобы обеспечить самые высокие этические стандарты, Ронит открыто не заявляет о конфликтах интересов в его работе, обеспечивая непредвзятые и заслуживающие доверия вклад. Его понимание проходит строгие редакционные и рецензирующие процессы, установив его авторитет в качестве мыслительного лидера в области фармацевтической и здравоохранения. Исключительные аналитические и стратегические навыки мышления Ронита в сочетании с его приверженностью совершенству делают его ценным активом для любой организации в фармацевтической и здравоохранении.