Клеточная терапия – это терапевтический подход, который включает введение здоровых клеток в организм человека с целью замены больных/нефункционирующих клеток для регулирования определенных функций. Благодаря преимуществам клеточной терапии и недавним одобрениям регулирующих органов спрос на такую ​​терапию значительно возрос. Эта тенденция в дальнейшем привела к росту потребности в расходных материалах для клеточной терапии. Расходные материалы для клеточной терапии — это материалы, которые используются при производстве клеточной терапии, однако не являются частью конечного продукта. Сырье, используемое для производства клеточных препаратов, включает культуральные среды, факторы роста, внеклеточные матриксы и реагенты.

Ключевые соображения по производству средств клеточной терапии

Несколько факторов влияют на превращение биологических продуктов в терапевтические вмешательства. Некоторые из них перечислены ниже:

• Этическое согласие и разрешение
• Определение масштабируемых подходов к разделению и очистке
• Создание безопасной системы логистики/цепочки поставок/отслеживания для обеспечения надлежащего отслеживания продуктов, предназначенных для конкретного пациента (на производственном предприятии и во время доставки продукта в клинику )
• Наличие помещений для криоконсервации и холодовой цепи хранения. Как упоминалось ранее, биологические продукты обычно менее стабильны, и их необходимо хранить в определенных условиях сразу после их производства.
• Наличие специализированных возможностей асептического наполнения/отделки, совместимых с биологическими продуктами.

Роль сырья в производстве средств клеточной терапии

В зависимости от типа продукта, производственного процесса и взаимодействия нескольких материалов в ходе производственного процесса каждый продукт клеточной терапии может иметь уникальные требования к сырью. В ходе разработки этих методов лечения можно ожидать изменений в исходном материале, и необходимо оценить влияние этих модификаций на конечный продукт. Более того, изменения в сырье в конце жизненного цикла продукта могут быть дорогостоящими и отнимать много времени. Благодаря внедрению материалов GMP или коммерческого качества как можно раньше на этапе разработки можно свести к минимуму бремя и влияние изменений. Важно отметить, что производство и контроль продуктов клеточной терапии во многом зависят от качества сырья, используемого в процессе разработки. Поэтому для обеспечения бесперебойных поставок продукции для пациентов необходимы хорошо изученные материалы от надежных поставщиков в сочетании с надежными процессами.

Типы расходных материалов для клеточной терапии

Сырье, используемое при производстве клеточной терапии, можно классифицировать как буферы, среды для культивирования клеток, факторы роста, наборы, реагенты и внеклеточные матрицы.

Стоит подчеркнуть, что среда для культивирования клеток является одним из наиболее важных факторов, влияющих на производство клеточной терапии, как с биологической, так и с финансовой точки зрения. По оценкам, на средства массовой информации приходится 15-20% общей стоимости производства клеточной терапии. Таким образом, для производства коммерчески жизнеспособных клеточных препаратов оптимизация среды является одним из ключевых факторов. Для достижения этой цели наблюдается сдвиг парадигмы от использования сред, содержащих сыворотку, к средам, не содержащим сыворотки и ксенона. Это можно объяснить тем фактом, что существует острая необходимость минимизировать риск, связанный с сывороткой. Среды, содержащие сыворотку, имеют неопределенные компоненты, из-за чего возникают несоответствия между партиями, что удлиняет переход от доклинических фаз клинических испытаний к фазам клинических испытаний.

В таблице ниже перечислены различные типы составов сред, используемых при производстве средств клеточной терапии.

Каковы ключевые тенденции, формирующие рынок расходных материалов для клеточной терапии?

Более 450 расходных материалов для клеточной терапии предлагаются более чем 80 заинтересованными сторонами, работающими в этой области. Кроме того, в период 2015–2022 годов в этой области было установлено множество партнерств.

Нижняя граница

Принимая во внимание каждую тенденцию, Roots Analysis предоставил полную информацию о рыночных тенденциях в области расходных материалов для клеточной терапии, в отчете под названием «Рынок расходных материалов для клеточной терапии» перечислены некоторые из самых последних и точных видов деятельности, которые помогут клиентам принимать более обоснованные решения. , 2022-2035 гг. Чтобы найти ответы на ключевые вопросы для принятия решений и узнать больше об анализе прогнозов рынка, подчеркивая вероятный рост рынка Расходные материалы для клеточной терапии на период 2023-2035 годов.

Вы также можете ознакомиться с нашим отчетом, посетив раздел «Среды для клеточной терапии, наборы для клеточной терапии, реагенты для клеточной терапии и рынок поверхностной клеточной терапии».