Выполнение, а не амбиции, в настоящее время является реальным испытанием для политики ЕС в области здравоохранения. Докладчики на Конференции по политике здравоохранения Euractiv предложили план будущего здоровья граждан Европы, увязав здоровье с конкурентоспособностью и безопасностью.

«Дефицит уже здесь. Наши пациенты здесь. Они ждут абсолютно быстрого ответа», — сказал во время конференции депутат Европарламента и бывший комиссар ЕС по здравоохранению Витенис Андрюкайтис. Андрюкайтис ясно дал понять, что пациенты Европы больше не могут позволить себе разрыв между политическими амбициями и практическими результатами.

«Мы изобретаем, но кто-то другой коммерциализирует. Давайте изменим это», — сказал депутат Европарламента Томислав Сокол, указывая на неспособность Европы превратить свое научное превосходство в промышленную конкурентоспособность, в то время как другие страны, такие как Соединенные Штаты, могут извлечь выгоду из европейской изобретательности.

Их замечания отразили растущую напряженность в политике ЕС в области здравоохранения, где у блока есть стратегии, но пока нет их реализации.

От рецептуры к действию

ЕС уже давно ставит перед собой амбициозные цели в области здравоохранения. Она разработала законопроекты, профинансировала программы и изложила видение инноваций и устойчивости. Но в условиях растущей глобальной конкуренции и сохраняющейся нехватки лекарств в государствах-членах разговор должен сместиться с разработки проекта на практическую деятельность.

Эта стратегическая неотложность была подчеркнута Лореной Буа Алонсо, заместителем Генерального директорра Европейской комиссии по здравоохранению.

Она сказала: «Здоровье лежит в основе как безопасности, так и конкурентоспособности», сославшись на ключевые инструменты ЕС – Европейское пространство данных здравоохранения, пакет фармацевтического законодательства и Закон о важнейших лекарственных средствах.

Тем не менее, несколько выступавших предупредили, что эти структуры разрабатывались в разное время, часто изолированно друг от друга. По их словам, по-прежнему отсутствует согласованность.

Роберта Савли, исполнительный директорр по связям с общественностью EFPIA, призвала к созданию структуры, которая соединила бы точки, отметив, что «нам нужно что-то вроде Управления по наукам о жизни, чтобы контролировать более широкую картину». Сокол согласился, добавив, что «упрощение и улучшение координации определенно являются целью».

Сокол изложил план из шести пунктов, который поможет Европе перейти от видения к реализации и сократить разрыв между амбициями и реальностью. Слишком многие европейцы не могут участвовать в испытаниях из-за бюрократической раздробленности: «Регулирование клинических испытаний должно быть гармонизировано», — сказал он.

«Пациенты в небольших странах испытывают трудности с доступом к испытаниям», — отметил Арьон Ван Хенгель, заместитель руководителя отдела инноваций и экосистем в области здравоохранения Генерального директоррата по исследованиям в Европейской комиссии, добавив, что «если испытания в США будут проходить быстрее, мы должны улучшить нашу нормативно-правовую среду».

Откройте для себя частные инвестиции

Разрыв Европы в инновациях с США больше не является шепотом; Теперь это измеримая пропасть. «У МСП здесь в пять раз меньше доступа к капиталу», — предупредил Савли.

Сокол утверждает, что одно только государственное финансирование не может устранить разрыв в конкурентоспособности. По его словам, Европа нуждается в нормативных условиях, которые привлекут частный капитал и поддержат масштабирование.

Даниэль Брэди из Центра европейской политики расширила рамки, заявив, что речь идет не только о финансировании инноваций, но и о пересмотре стратегических приоритетов: «Фармацевтика и биотехнологии должны быть полностью интегрированы в повестку дня конкурентоспособности и безопасности Европы», — сказала она.

Другие докладчики также обратили внимание на структурные недостатки, с которыми сталкиваются европейские инноваторы. «Мы отлично справляемся с фундаментальными исследованиями, но слабы в переводе», — говорит Савли. «ЕС должен создать условия, при которых открытия остаются и масштабируются в Европе».

Депутат Европарламента Стин Боссе (Stine Bosse) высказал мнение инвесторов, предупредив, что чрезмерно сложные системы рискуют оттолкнуть частный капитал. Боссе отметил: «Мы также должны следить за тем, чтобы это не стало слишком сложным… и они такие: «Нет, мы действительно не понимаем этого… Как это на самом деле работает?» [sic].”

Упрощение законодательства

Многие заинтересованные стороны, подчеркивая важность этических стандартов Европы, предупредили, что ценности не должны становиться удобным предлогом для проволочек. Депутат Европарламента Сокол подчеркнул, что, хотя регулирование должно защищать пациентов, оно не должно парализовать прогресс.

«Мы можем быть быстрее, не отказываясь от наших стандартов», — сказал он, призвав законодателей упрощать, не жертвуя безопасностью.

Он подверг критике тенденцию ЕС связывать себя административной сложностью, заявив: «Нам нужно упрощение, а не просто больше законодательства», — сказал он. «Мы должны смотреть на то, что делают другие, не для того, чтобы копировать их, а для того, чтобы научиться двигаться быстрее, не теряя того, кто мы есть».

Стратегическое использование данных о здоровье

Европа сидит на золотой жиле здоровья данных, но они ценны только в том случае, если они совместимы и доступны. «У нас больше данных о здоровье, чем у кого-либо. Давайте сделаем это реальным конкурентным преимуществом», — сказал Сокол.

Марко Марселла, директорр по цифровым технологиям EU4Health и модернизации систем здравоохранения, Генеральный директорр Европейской комиссии SANTE, назвал EHDS «уникальной структурой, которой нет ни у кого другого».

Депутат Европарламента Николас Гонсалес Касарес добавил, что «[Europe] не может позволить другим устанавливать стандарты для медицинских данных и искусственного интеллекта. Европа должна лидировать, но руководить ответственно».

Стимулы для инноваций

Если инноваторы не могут полагаться на правила, они не будут инвестировать. Об этом постоянно предупреждал Сокол и другие спикеры. «Не наказывайте компании за решения, находящиеся вне их контроля», — сказал он, имея в виду опасность привязки стимулов к национальным решениям о возмещении.

Он подчеркнул, что фармацевтическая стратегия должна предусматривать предсказуемые стимулы на уровне ЕС для обеспечения своевременного выхода на рынки во всех странах.

Савли поддержал эту озабоченность, сказав: «Стимулы не являются монополией. Они защищают долгий и рискованный путь к инновациям». Она предупредила, что ослабление защиты интеллектуальной собственности или обусловливание вознаграждений выходом на рынок в каждом государстве-члене ЕС рискует подорвать те самые инновации, которые, по словам ЕС, он хочет поощрять.

Сокол также подчеркнул необходимость избегать создания карательной среды, заявив: «Не может быть правил, которые отпугивают те самые компании, на которые мы полагаемся в вопросах инноваций. Нам нужна надежная защита интеллектуальной собственности, но нам также нужны простота и ясность».

Райнер Беккер, директорр по медицинским продуктам и инновациям DG SANTE Европейской комиссии, подчеркнул, что стимулы должны быть как предсказуемыми, так и целенаправленными, чтобы влиять на долгосрочные инвестиции. Беккер сказал: «Если они хотят направлять бизнес-решения далеко вверх по течению… Должно быть четкое послание, и должна быть надежность».

Он также предостерег от добавления слоев условий, таких как обязательные клинические испытания или ранние заявки EMA, которые могут снизить правовую определенность.

Депутат Европарламента Ондрей Кнотек (PfE, Чехия) предупредил, что европейский фармацевтический сектор будет испытывать трудности с открытием новых проектов, и предупредил, что фармацевтические компании, базирующиеся в ЕС, находятся под растущим давлением с целью переезда в Соединенные Штаты или Юго-Восточную Азию. По его словам, «без правильной структуры стимулов» Европа рискует потерять как оригинаторов, так и производителей дженериков.

Общий доступ

Дженерики необходимы, но не всегда доступны. «Нам нужна немедленная доступность во всех государствах-членах», — сказал Сокол.

Штеффен Салтофте, генеральный директорр Zentiva, сказал: «Я продаю жизненно важные лекарства за 17 центов. Это меньше, чем кофе». В то же время Боссе указал на серьезные пробелы в доступе, отметив, что, как ни удивительно, «в Болгарии не было пенициллина в течение шести месяцев».

Кнотек предупредил, что строгие экологические правила могут поставить под угрозу более половины производства в ЕС.

Политический тест

«Речь идет не о корректировке политики, а о политической воле», — сказал Андрюкайтис. Он предупредил, что Европа не сможет достичь своих целей без увеличения инвестиций: «Если мы останемся на уровне 1% от валового национального дохода, мы никогда не достигнем амбициозных целей», — добавил он.

Д-р Моника Диас, руководитель отдела поставок и доступности лекарственных средств и устройств Европейского агентства по лекарственным средствам, указала на новый список Союза, состоящий из 276 важнейших лекарственных средств, как на доказательство того, что Закон о важнейших лекарственных средствах уже проходит испытания. «Нам нужно сосредоточиться на уязвимостях, а не производить все в Европе», — сказала она.

Райнер Беккер призывал: «Многое уже можно сделать. Не ждите законодательства. Используйте ящик с инструментами». Сокол добавил: «Давайте использовать инструменты. Давайте будем амбициозными. Давайте действовать».

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]