**ЗАПРЕЩЕНО К ВЫПУСКУ ДО ВОСКРЕСЕНЬЯ, 2 МАРТА, 14:00 ПО ТИХООКЕАНСКОМУ ВРЕМЕНИ**

Новое исследование, проведенное учеными из Детского центра Джона Хопкинса и спонсируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Национального института здравоохранения (NIH), показало, что омализумаб, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инъекционный препарат для лечения пищевой аллергии, показал лучшие результаты, чем пероральная иммунотерапия. Последующая фаза исследования также показала, что пациенты могут вводить аллергенные продукты в свой рацион после прекращения приема лекарства.

Результаты исследования были опубликованы в специальном приложении к журналу Журнал аллергии и клинической иммунологии , и будет представлен в воскресенье, 2 марта, в 14:00 по тихоокеанскому времени во время симпозиума на совместном конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Всемирной организации аллергии (WAO) в Сан-Диего.

По данным исследователей, до 8% детей и 10% взрослых имеют хотя бы одну пищевую аллергию, а до 86% этих детей имеют аллергию более чем на один продукт. В прошлом году Роберт Вуд, доктор медицинских наук, директорр отделения аллергии, иммунологии и ревматологии Eudowood в Детском центре Джона Хопкинса, сообщил о первом этапе трехэтапного исследования омализумаба в качестве монотерапии и дополнительной терапии мультиаллергенного OIT у участников с пищевой аллергией (OUtMATCH), которое спонсируется и финансируется NIAID/NIH в сотрудничестве с дополнительной поддержкой фармацевтической промышленности. Исследование показало, что омализумаб, препарат, ранее одобренный для лечения астмы и других аллергических состояний, был очень эффективен в предотвращении реакций у пациентов с тяжелой пищевой аллергией. В феврале 2024 года результаты этого эпохального исследования были опубликованы в Медицинский журнал Новой Англии , и привело к одобрению FDA омализумаба для лечения пищевой аллергии, включая пациентов в возрасте от 1 года. До начала исследования лечение пищевой аллергии в основном основывалось на предотвращении и неотложном лечении адреналином при случайном воздействии. Другим подходом к лечению пищевой аллергии в США является пероральная иммунотерапия, которая включает в себя употребление постепенно увеличивающихся доз пищевого аллергена для снижения аллергической реакции на него.

На втором этапе исследования OUtMATCH, которое будет представлено в марте этого года, исследовательская группа стремилась сравнить омализумаб с пероральной иммунотерапией. На этом этапе все 117 участников, которые на 55% были мужчинами, средний возраст которых составлял 7 лет и имели аллергию на арахис и, по крайней мере, два других распространенных пищевых аллергена (молоко, яйцо, кешью, пшеницу, грецкий орех или фундук), получали 16 недель инъекций омализумаба. На 9-й неделе около половины группы начали получать пероральную иммунотерапию, а другая половина получала пероральную иммунотерапию плацебо. Потребление конкретного пищевого аллергена каждого участника было увеличено до целевого уровня в 1000 мг. На 16-й неделе участники начали двойную слепую инъекционную терапию, получая либо омализумаб, либо плацебо в течение 44 недель, прежде чем им вернули кумулятивное количество белка в 8044 мг для соответствующих пищевых аллергенов. Участники должны были переносить не менее 4044 мг всех трех пищевых аллергенов, чтобы лечение считалось успешным.

Исследование показало, что вероятность успешной переносимости этих количеств — эквивалентных примерно 20 арахису или 1/2 стакана молока — всех трех продуктов после лечения составила 36% для тех, кто принимал омализумаб, по сравнению с 19% для тех, кто получал настоящие инъекции ОИТ и плацебо. Исследователи говорят, что эти различия в значительной степени были обусловлены более высоким процентом тех, кто принимал ОИТ, выбывших из исследования из-за побочных эффектов лечения: 88% (группа омализумаба) по сравнению с 51% (группа реальных инъекций ОИТ и плацебо) завершили стадию 2. Ни у одного из участников в группе активного омализумаба не наблюдалось серьезных побочных реакций, по сравнению с более чем 30% у тех, кто получал ОИТ.

«Это первый раз, когда мы смогли напрямую сравнить эти два метода лечения множественных пищевых аллергий, и наше исследование показывает, что омализумаб превосходит пероральную иммунотерапию», — говорит Вуд, который был главным исследователем на протяжении всего исследования. «Это важное различие для клиницистов, которые взвешивают, какое лечение рекомендовать своим пациентам».

В дополнение к данным Этапа 2, предварительные результаты Этапа 3 исследования будут представлены в марте этого года. Первые 60 участников, завершивших стадию 1 (58% были мужчинами, средний возраст которых составил 8,5 лет), получали дополнительные 24 недели омализумаба, а затем перешли на стадию 3 после прекращения приема омализумаба. Стадия 3 может включать диетупотребление RY (употребление в пищу розничных продуктов питания), пероральная иммунотерапия или отказ от употребления пищи, в зависимости от результата финального пищевого испытания и его предпочтений. Более 80% первоначальных планов лечения участников начинались с диетического питания. В большинстве случаев количество потребляемых аллергенов снижалось на протяжении всей фазы исследования, за исключением пшеницы. Для тех, кто начал употреблять в пищу пищевые аллергены, успех определялся как потребление в среднем более 300 мг пищевого белка каждый день в течение 12-месячного периода, оцениваемого с ежеквартальными интервалами. В целом, потребление молока, яиц и пшеницы имело больший показатель успеха (от 61% до 70%), чем арахис и древесные орехи (от 38% до 56%). Исследователи говорят, что снижение потребления, по-видимому, связано как с побочными эффектами, так и с другими факторами, такими как вкус и отвращение. Некоторые нежелательные явления наблюдались среди участников на стадии 3, включая анафилаксию и реакции, требующие адреналина, и многие участники вернулись к отказу от одного или нескольких специфических пищевых аллергенов к концу фазы исследования.

«Хотя результаты 3-й стадии все еще являются предварительными, большинство из первых 60 участников смогли успешно ввести аллергенные продукты в свой рацион после прекращения приема омализумаба», — говорит Дженнифер Данцер, доктор медицинских наук, детский аллерголог в Детском центре Джона Хопкинса, которая также является доцентом педиатрии в Медицинской школе Университета Джона Хопкинса и первым автором исследования 3-й стадии. «Омализумаб в настоящее время одобрен в США для снижения аллергических реакций, которые могут возникнуть при случайном воздействии. Эти результаты указывают на то, что омализумаб может иметь дополнительные применения, которые могут быть ценными для пациентов, но следует признать потенциальные риски».

Этап 3 продолжается, его завершение ожидается летом 2025 года. В наступившем году исследователи планируют проанализировать полные результаты 3-го этапа, в который войдут дополнительные участники.

Исследование, описанное в данном пресс-релизе, было поддержано Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний Национальных институтов здравоохранения под номерами UM2AI130836, UM1AI130838, UM1AI130570, UM1AI130839, UM1AI130936, UM1AI130781, UM1AI130780, UM1AI130934, UM1AI182034, U01AI178772 и UM2AI117870.

Финансирование и продукт для исследования, описанного в данном пресс-релизе, были предоставлены компанией Genentech. Роберт Вуд является оплачиваемым консультантом компании Genentech. Эта договоренность была рассмотрена и одобрена Университетом Джонса Хопкинса в соответствии с его политикой в отношении конфликта интересов.

Вуд и Данцер, а также участники и их семьи из исследования OUtMATCH доступны для интервью.

Для получения дополнительной информации об исследованиях Университета Джонса Хопкинса и о том, как они спасают жизни, посетите веб-сайт Университета Джонса Хопкинса.