Ново Нордиск одержала огромную юридическую победу, которая в значительной степени ограничивает аптеки, производящие рецептуры, от маркетинга или продажи более дешевых, неодобренных версий блокбастера для похудения Wegovy и лекарства от диабета Ozempic.

Федеральный судья в Техасе поздно вечером в четверг отклонил предложение аптек о том, чтобы они продолжали производить копии Ozempic и Wegovy, пока разворачивается судебная тяжба по поводу нехватки этих препаратов. Это произошло в ответ на февральский иск от торговой группы против определения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о том, что активный ингредиент этих препаратов, семаглутид, больше не является дефицитом в США.

Пациенты стекались к более дешевым подражателям, когда Ozempic и Wegovy были в дефиците в течение последних двух лет из-за стремительно растущего спроса, или если у них не было страхового покрытия для дорогостоящего лечения.

Во время дефицита, объявленного FDA, фармацевты могут легально производить составные версии фирменных лекарств. Многие телемедицинские компании, такие как Химс и Херс , также предлагал тех подражателей. Но производители лекарств и некоторые эксперты в области здравоохранения выступили против этой практики, потому что FDA не одобряет комбинированные препараты, которые, по сути, являются индивидуальными копиями, выписанными врачом для удовлетворения конкретных потребностей пациента.

«Мы рады, что суд отклонил попытки производителей компаундеров подорвать основанное на данных решение FDA о том, что нехватка» семаглутида решена», — сказал Стив Бенц, корпоративный вице-президент Novo Nordisk, юридический и главный юрисконсульт США.

«Безопасность пациентов остается главным приоритетом для Novo Nordisk, и обширные общенациональные судебные иски, которые мы предприняли, чтобы защитить американцев от рисков для здоровья, связанных с незаконными препаратами «семаглутид», работают», — сказал он, имея в виду более 100 судебных исков компании против аптек и других организаций в 32 штатах.

В четверг окружной судья США Марк Питтман отклонил предложение Ассоциации аутсорсинговых объектов о предварительном судебном запрете, который не позволил бы FDA принять меры против своих членов за изготовление копий семаглутида.

Это решение поддерживает предыдущее решение FDA о том, что дефицит семаглутида в США закончился, и означает, что FDA теперь может немедленно заняться так называемыми аптеками 503A, которые производят комбинированные версии семаглутида в соответствии с индивидуальными рецептами для конкретного пациента.

Эти аптеки в значительной степени регулируются штатами, а не FDA.

Это решение также означает, что FDA может начать нацеливаться на регулируемые на федеральном уровне аптеки 503B, которые производят комбинированные препараты оптом по рецепту или без него, после 22 мая. Действия агентства могут включать в себя изъятие продукции и предупредительные письма в аптеки.

Решение в четверг последовало за еще одной победой Novo Nordisk. Другой федеральный судья в Техасе ранее на этой неделе вынес решение в пользу производителя лекарств против аптеки 503A, MediOak Pharmacy, навсегда запретив бизнесу маркетинг или продажу комбинированного семаглутида.

Novo Nordisk и Эли Лилли В течение последних двух лет они агрессивно боролись с аптеками, производящими рецептурные препараты, поскольку они извлекают выгоду из растущей популярности своих лекарств для похудения и диабета.

Eli Lilly прошла через аналогичный судебный процесс с тирзепатидом, активным ингредиентом препарата для похудения Zepbound и лекарства от диабета Mounjaro. FDA объявило о нехватке тирзепатида в США в прошлом году, что побудило ту же торговую группу подать в суд на FDA из-за препарата.

В марте федеральный судья отклонил просьбу группы о предварительном судебном запрете на принудительное исполнение FDA в отношении ее членов за изготовление копий «Мунджаро и Зепбаунд». Группа по начислению сложных процентов подала апелляцию.