За прошедшие годы клеточная и генная терапия (CGT) и другие лекарственные средства передовой терапии (ATMP) сумели привлечь интерес как разработчиков лекарств, так и инвесторов в сфере здравоохранения. Их популярность можно объяснить различными факторами, такими как минимальные побочные эффекты, клиническая эффективность и их персонализированный характер. Однако существует ряд сложностей, связанных с открытием, разработкой и производством таких продуктов. Более того, из-за ряда недостатков, таких как высокая стоимость, ручные процессы и длительные операции НИОКР, ATMP столкнулись с высокими входными барьерами в этой области. В результате аутсорсинг стал важным аспектом разработки и производства ATMP.

Обзор клеточной и генной терапии

Было продемонстрировано, что кандидаты на клеточную и генную терапию обладают потенциалом для лечения редких и сложных заболеваний, включая показания, для которых в настоящее время не существует эффективного лечения. В этом контексте важно отметить, что в случае клеточной терапии клетки человека трансплантируются для восстановления или замены поврежденных клеток/тканей, тем самым обеспечивая возможность их лечения путем изменения или восстановления определенных наборов клеток. Клетки могут происходить от пациента (аутологичные клетки ) или донор (аллогенные клетки ). С другой стороны, генная терапия направлена ​​​​на исправление основной генетической проблемы для обеспечения лечения, а также профилактики заболеваний путем замены, инактивации или введения генов в клетки, как внутри, так и вне организма. Стоит подчеркнуть, что некоторые терапевтические вмешательства можно рассматривать как клеточную, так и генную терапию. Механизм действия такой терапии обычно включает изменение генов в определенных типах клеток и их последующее внедрение в организм пациента.

Каковы преимущества контрактных исследовательских организаций?

В настоящее время лишь немногие разработчики терапевтических препаратов обладают необходимыми техническими знаниями для проведения собственных клинических исследований. Это можно объяснить высокими затратами, связанными с приобретением необходимой инфраструктуры и возможностей для проведения исследований. Другие ключевые проблемы, разделяемые современными новаторами, включают ограниченную доступность опыта, высокие темпы истощения имеющихся в разработке лекарств и методов лечения и длительные сроки разработки. Вышеупомянутые проблемы считаются ключевыми факторами для передачи исследовательских операций на аутсорсинг CRO, которые утверждают, что хорошо осведомлены о нюансах проектирования и разработки лекарственных средств передовой терапии (ATMP), а также клеточной и генной терапии. производственный процесс.

CRO в области клеточной и генной терапии: текущая ситуация на рынке

В частности, компании, занимающиеся клеточной и генной терапией, вложили значительные инвестиции в поддержку разработки/внедрения передовых инструментов, технологий и платформ для получения более надежных и основанных на фактических данных клинических данных, которые необходимы для получения разрешений на продажу в различных регионах. Кроме того, считается, что CRO играют значительную роль в успешном одобрении этих препаратов в быстро развивающейся нормативной среде. В ходе нашего исследования мы столкнулись со 107 игроками отрасли, которые утверждают, что занимаются контрактными исследовательскими услугами в области клеточной и генной терапии.

Растущий интерес к этой области также отражен в недавней партнерской деятельности.

За последние несколько лет наблюдался устойчивый рост партнерской активности в этой области, среднегодовой рост которого составил 61% за данный период. Стоит отметить, что с 2019 года подписано более 20 соглашений. Недавние примеры включают (в обратном хронологическом порядке ) подписанные между Labcorp и Xcell Biosciences (апрель 2022 г.), Altasciences и Sinclair Research (январь 2022 г.).

Компании активно инвестируют в модернизацию существующей инфраструктуры и расширение возможностей своих CRO, чтобы повысить свою основную компетенцию.

Известно, что компании расширяют свою существующую инфраструктуру и строят новые объекты или приобретают объекты других заинтересованных сторон отрасли, чтобы обеспечить рост соответствующего бизнеса. В ходе нашего исследования мы обнаружили, что за данный период произошло значительное увеличение активности консолидации в области CRO клеточной и генной терапии, среднегодовой темп роста составил 64%.

Ожидается, что рынок CRO для клеточной и генной терапии значительно вырастет в течение 2022-2035 годов.

В ходе нашего исследования мы оценивали рынок по консервативному, базовому и оптимистическому сценариям. Согласно базовому сценарию прогнозирования, рынок клеточной и генной терапии, по оценкам, будет расти в годовом исчислении более чем на 18% в данный период времени. Возможности, вероятно, будут хорошо распределены с точки зрения области знаний, масштаба деятельности, терапевтической области и ключевых географических регионов.

Заключительные замечания

Стоит подчеркнуть, что наблюдается значительный рост интереса заинтересованных сторон к сегменту CRO клеточной и генной терапии; подтверждением этому может служить рост партнерской активности в этой области. Кроме того, растущий спрос на клеточную и генную терапию вынудил игроков, работающих в этой области, расширить свои существующие возможности, чтобы удовлетворить будущие потребности своих клиентов. Стоит отметить, что в 2021 году в область клеточной и генной терапии было инвестировано более 70 миллиардов долларов США.

Вы также можете скачать ПРИМЕ ОТЧЕТА по этой теме от Roots Analysis, нажав здесь.

Об авторе

Джасмит_Бхалла

Имея более чем 4-летний опыт работы с анализом корней, Джасмит умеет генерировать полезную информацию из неструктурированных/структурированных наборов данных. В качестве старшего аналитика Roots Analysis она помогала нескольким клиентам в различных отраслях промышленности в сфере здравоохранения. Эти вертикали включают контрактные услуги, устройства/технологии и лекарства/показания к заболеваниям. Поскольку результаты исследования направлены на то, чтобы помочь клиентам принимать взвешенные решения для своего бизнеса, она имеет практический опыт оценки конкурентной среды, сравнительного анализа, определения размера рынка и прогнозирования, а также нескольких количественных / качественных / стратегических рамок.