Министр здравоохранения Нидерландов Флёр Агема (PVV) готовит подробный анализ потенциала Закона о важнейших лекарственных средствах (CMA). Представитель Agema сообщил Euractiv, что министр приветствует предложение Европейской комиссии о регулировании для улучшения доступности критически важных лекарств в ЕС.

Однако они добавили, что Министерство здравоохранения внимательно изучит предложение, прежде чем министр сможет предоставить более подробный анализ CMA.

Опубликованный Европейской комиссией 11 марта, CMA направлен на улучшение доступности, поставок и производства важнейших лекарственных средств в ЕС. К ним относятся препараты, альтернативы которым ограничены или отсутствуют, а это означает, что нехватка поставок может привести к серьезному ущербу для пациентов.

Комиссия заявила, что надеется увеличить производство критически важных лекарств в ЕС и стимулировать диверсификацию цепочек поставок.

«Еще слишком рано комментировать влияние CMA и то, что можно улучшить. Подробная оценка будет опубликована в течение двух месяцев», — сказал представитель Нидерландов.

Отвечая на вопрос о том, смогут ли Нидерланды поддержать ЕС, чтобы уменьшить его зависимость от внешних стран в производстве лекарств, представитель объяснил, что они уже оказывают финансовую поддержку одному производителю в инновациях и расширении своего производственного процесса для избранного числа непатентованных лекарств.

«Это означает, что эти лекарства снова будут производиться в Нидерландах, но с использованием новых технологий, которые сделают производство более эффективным и устойчивым», — сказали они. В ходе детального анализа CMA министерство также оценит роль, которую может сыграть голландская производственная база.

«Производственные проблемы, ведущие к дефициту»

CMA дает некоторым странам, включая Грецию и Литву, надежду на то, что новые правила могут облегчить нехватку лекарств – общую тему для всего ЕС.

Аналогичным образом, в Нидерландах Совет по оценке лекарственных средств (CBG), который выдает разрешения на выход лекарств на рынок, надеется, что CMA будет способствовать снижению уязвимости в цепочках поставок и повышению доступности критически важных лекарств.

Представитель CBG сообщил Euractiv, что совет знает, что производственные проблемы часто являются причиной дефицита, и что в последние годы наблюдается рост проблем на заводах.

«Как регулирующий орган, мы видим уязвимости в доступности альтернативной медицины и в цепочках поставок, но мы не имеем влияния на процессы закупок и ценовую политику или промышленную политику», — сказал представитель CBG.

На данный момент CBG обменивается информацией с другими государствами-членами ЕС и может запросить перераспределение запасов через механизм солидарности.

Необходим взгляд пациента

Между тем, Health Action International (HAI), базирующаяся в Амстердаме организация, которая работает над обеспечением равного доступа к недорогим лекарствам, заявила о необходимости действий на законодательном, нормативном и производственном уровнях для противодействия растущей проблеме нехватки лекарств в ЕС.

Приветствуя эту инициативу, Хаи Хай сказал, что проблема нехватки лекарств должна решаться с точки зрения общественного здравоохранения, а благополучие пациентов должно находиться в центре.

«Закон о важнейших лекарственных средствах не должен рассматриваться как часть промышленной политики или как компонент какой-либо оборонной стратегии, как недавно было высказано в редакционной статье группы министров здравоохранения ЕС», — сказал Euractiv старший советник по вопросам политики HAI Жауме Видаль.

В письме, подписанном 11 министрами здравоохранения, содержится призыв к тому, чтобы планы по борьбе с нехваткой лекарств финансировались из новых оборонных фондов ЕС. Министр здравоохранения Нидерландов не был одним из подписавшихся.

Прекращение зависимости от Китая и Индии

Хай сказал, что одна из целей CMA — положить конец зависимости ЕС от Индии и Китая в отношении лекарств и их активных ингредиентов. По его словам, эта тенденция усилилась в последнее десятилетие, когда фармацевтические компании перенесли свое производство за рубеж, что стало особенно актуально во время пандемии COVID-19.

«Хотя мы считаем, что содействие местному производству фармацевтических препаратов может в долгосрочной перспективе принести пользу пациентам и обществу в целом, мы должны быть бдительными и следить за тем, чтобы это не происходило за счет условий труда или экологических требований, которые играют большую роль в переносе фармацевтических компаний в другие места», — сказал Видаль.

Европейская комиссия заявила, что ключевой особенностью предлагаемого ею CMA являются совместные закупки между различными государствами-членами. Цель состоит в том, чтобы устранить неравенство в наличии и доступе к важнейшим лекарственным средствам и другим медицинским средствамПроизведения, представляющие общий интерес.

Видаль сказал, что HAI последовательно просит держателей разрешений на продажу своей продукции во всех странах-членах ЕС, а не только на самых прибыльных рынках.

«Возможным вариантом было бы использование Перечня критически важных лекарственных средств, упомянутого в предложении Комиссии, в качестве общего порога, который должен быть доступен во всех государствах-членах ЕС с 6-месячными запасами и обязательствами держателей рыночных разрешений и лицензиатов по обеспечению поставок», — сказал Видаль, добавив: «Компании, нарушающие правила, должны столкнуться со штрафами».

Видаль отметил, что HAI является частью коалиции Public Pharma for Europe (PPfE), которая стремится создать общественное фармацевтическое производственное предприятие, которое будет заниматься исследованиями и разработками, производством и поставками и будет руководствоваться потребностями здравоохранения, а не рынка.

«Мы считаем, что это было бы хорошим вариантом для реагирования на такие так называемые сбои рынка, включая нехватку лекарств или отсутствие эффективных антибиотиков, которые могут быть фактически связаны с недостатками текущей фармацевтической бизнес-модели», — сказал Видаль.

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]