В начале этого месяца президент Дональд Трамп объявил о сделках с производителями лекарств по снижению цен и расширению доступа к препаратам для похудения GLP-1, таким как Ozempic, Zepbound и Wegovy. Изначально разработанные для помощи диабетикам контролировать уровень сахара в крови, эти препараты имитируют естественный гормон глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1). GLP-1 стимулируют выработку инсулина в поджелудочной железе при высоком уровне сахара в крови, предотвращают выработку гормона глюкагона, повышающего уровень сахара, снижают аппетит и замедляют движение пищи по организму, способствуя ощущению сытости. С тех пор как GLP-1 стали обычным явлением, уровень ожирения в США снизился с 39,9% до 37%.

Сделка будет распространяться как на инъекционные препараты GLP-1, так и на новые пероральные таблетки, которые всё ещё ожидают одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое администрация обещает ускорить. Производители лекарств будут предлагать инъекционные GLP-1 напрямую потребителям через онлайн-портал TrumpRx по цене $350 в месяц, которая, по словам администрации, со временем снизится до $250 в месяц. Они будут доступны бенефициарам Medicare с дооплатой в $50, а для получателей Medicaid — ещё меньше. Если FDA одобрит, пероральные таблетки GLP-1 будут доступны за $149 в месяц. Эти сделки являются частью исполнительного указа Трампа «Самая благоприятствуемая страна» (MFN), который угрожает производителям лекарств, не снижающих цены, огромными тарифами, штрафами и другими санкциями.

Известные препараты GLP-1 сейчас продаются по розничным ценам более 1000 долларов в месяц, что значительно превышает их стоимость за рубежом. Но мало кто из американцев платит такую цену, ведь это отправная точка для переговоров с медицинскими планами. Относительно немногие планы покрывают препараты для похудения, но те, что приобретают, покрывают их за значительно менее $1,000. Опросы показывают, что всё больше работодателей предлагают планы, которые действительно обеспечивают покрытие.

Поскольку Medicaid приобретает лекарства по самой низкой цене на частном рынке, а они продаются Medicare Part B по средней цене частного рынка, государство платит аналогичные расходы, что и частные страховщики. Хотя сделка не повлияет напрямую на затраты на приобретение частных медицинских планов, ожидается, что она даст планам рычаги для требования таких же или похожих цен, как те, что предлагаются государству. Для пациентов с частной страховкой Zepbound в настоящее время доступен всего за $25 в месяц. Пациенты, платящие полностью из собственного кармана, сейчас могут покупать GLP-1 примерно за $350-$500 в месяц, что означает, что эта сделка может сэкономить этим пациентам до $200 в месяц.

Есть много интересного в том, чтобы дешевле обрезать наши ручки любови. Но сделка имеет ограничения и компромиссы, которые стоит учитывать, прежде чем брать всё (или, в данном случае, откладывать его).

Ограничения сделки

Снижение цен в рамках сделки принесёт пользу многим пациентам. Но даже этого будет недостаточно, чтобы сделать GLP-1 доступными для малообеспеченных американцев, которые, скорее всего, будут бороться с ожирением и зависеть от медицинской помощи, финансируемой налогоплательщиками, если только покрытие GLP-1 по Medicare/Medicaid не значительно расширится. Исследование 2018 года показало, что даже для спасающих жизнь лекарств от рака расходы из собственного кармана, превышающие $100, приводили к тому, что треть пациентов отказывалась от своих рецептов.

Только в десятке штатов законы разрешены покрытие GLP-1 по Medicaid для снижения веса, ограничивая льготы сделки Трампа для получателей. Трамп мог бы достичь соглашений с штатами о расширении покрытия Medicaid, но каждому из них пришлось бы принять законы на уровне штатов, что может быть громоздким и неопределённым процессом даже в лучшие времена. Аналогично, без дополнительного федерального законодательства Medicare запрещено покрывать GLP-1 для снижения веса. Medicare может покрывать только GLP-1 для конкретных заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет и апноэ сна. Сделка Трампа решила бы эту проблему, расширив покрытие GLP-1 Medicare для лечения других заболеваний, таких как перидиабет и некоторые сердечно-сосудистые заболевания, а также для лечения тяжелого ожирения у пожилых людей. Но, по данным администрации, это сделает GLP-1 доступными только для 10% участников Medicare.

Неопределённость относительно того, будет ли и как соглашение применяться к различным дозировкам GLP-1, дополнительно ограничивает его потенциальное влияние на доступ пациентов. Обычно пациентам назначают минимальную дозу, которую постепенно увеличивают, пока не будет определена подходящая доза для организма и потребностей. Администрация только уточнила цены на минимальную дозу. Хотя сделка заслуживает похвалы обещать ускорить процессы рассмотрения и одобрения FDA пероральных продуктов GLP-1, которые ещё не вышли на рынок, на момент написания статьи ни одна таблетка GLP-1 для похудения (включая те, что покрываются и ускоряются соглашением) не была одобрена.

Сделка вряд ли окажет значительную разницу в долгосрочной перспективе, поскольку Пэтэнты на семаглутиде — активном компоненте Ozempic и Wegovy — истекают в следующем году. Патенты на популярные методы доставки, формулы и конкретные применения препаратов GLP-1 должны истечь в 2030-х годах. Как только дженерики появятся на рынке, цены упадут гораздо сильнее, чем даже при условиях сделки. Ещё до истечения срока патента ожидается, что Medicare/Medicaid начнёт вести переговоры о снижении цен на Wegovy и Ozempic с производителями лекарств начиная с 2026-2027 годов в соответствии с Законом администрации Байдена о снижении инфляции (IRA). (Юридические иски фармацевтических компаний против конституционности положений IRA о переговорах пока не увенчались успехом, хотя ожидается, что истцы будут обжаловать в Верховном суде.)

Действительно ли преимущества перевешивают затраты?

Затраты, связанные с существенными — пусть и ограниченными — выгодами сделки, могут быть серьёзными. Болезни, связанные с образом жизни, являются одной из ведущих причин преждевременной смерти и снижения качества жизни, а также постоянно растущей финансовой нагрузки на пациентов, финансируемого налогоплательщиками здравоохранения и федерального долга и дефицита. Это делает GLP-1 и другие инновации для похудения потенциально прорывными моментами. Лечение ожирения означает предотвращение или сокращение будущих госпитализаций и лечения сердечно-сосудистых и других заболеваний. Снижение веса на 25% снижает расходы на здравоохранение примерно на 2 849 долларов в год, а для людей с такими заболеваниями, как диабет, гипертония и артрит, ещё больше экономит.

Однако преимущества GLP-1 и новых продуктов с GLP-1, вероятно, выходят далеко за рамки похудения и лечения диабета. Ранние данные показывают, что они могут снижать тягу к алкоголю, каннабису, никотину, опиоидам, кокаину и метамфетамину (и лечить её). Исследователи даже рассматривают, могут ли препараты GLP-1 лечить компульсивное поведение, такое как азартные игры.

Инновации, такие как GLP-1, существуют потому, что компании тратят миллиарды долларов на повторные испытания (большинство из которых не приведут к коммерчески жизнеспособному препарату), на процессы одобрения FDA и на вывод лекарств на рынок. В последнее время эти расходы выросли ещё больше из-за более высокого уровня неудач испытаний и растущих затрат на проведение прорывных исследований. Фармацевтические компании привлекают средства на основе ожидаемой будущей прибыли, обеспеченной временной монополией, предоставляемой существующими и будущими патентами на лекарства. Бюджетное управление Конгресса (CBO) установило, что фармацевтическая компания должна обеспечить прибыль в 62,2% от успешных продуктов, чтобы обеспечить доходность 4,8% от всех своих общих активов.

Патенты, гарантирующие временную эксклюзивность, не только защищают и поощряют появление новых лекарств и активных ингредиентов. Они также защищают и стимулируют инновационные новые формулы, формы дозировки и методы, приносящие пользу более широкому кругу пациентов; более удобны или подходят под нужды существующих пациентов; Или лучше использовать ингредиенты для лечения новых заболеваний.

Контроль над ценами, введённый угрозой применения силы — например, в рамках приказа президента MFN и программы переговоров ИРА по ценам на лекарства — подрывают ожидаемые доходы и вызывают значительную неопределённость относительно прибыльности будущих исследований, что может привести к будущим ограничениям цен на продукты. Это препятствует продуктивным исследованиям, которые могут принести огромные социальные и экономические преимущества, включая высокооплачиваемые STEM-профессии. Исторически высокие фармацевтические доходы на рынке США — обеспеченные строгой патентной защитой и отсутствием контроля цен — способствовали тому, что компания стала мировым лидером и центром фармацевтических исследований и разработок. Это дало американцам доступ к самому новейшему и новейшему препарату перед остальным миром.

Даже в условиях статус-кво исследования показывают, что фармацевтические компании часто захватывают и внутренне засваивают лишь часть социальных выгод, которые они приносят от продажи лекарств. Американцы справедливо раздражены высокими ценами на запатентованные лекарства, особенно если сравнивать их с ценами в других странах. Но меньшее количество новых запатентованных лекарств и других медицинских инноваций также означает меньше недорогих дженериков, чем было бы в других случаях, поскольку производителям генериков нечего воспроизводить. Политики, подобные MFN, могут привести к уменьшению новых одобренных лекарств на 167–342 в течение 18-летнего периода.

Новые запатентованные препараты сопровождаются первоначальными расходами на медицинское обслуживание, финансируемое налогоплательщиками, если Medicare/Medicaid их включает. Однако исследования показывают, что есть чистая фискальная экономия, поскольку новые инновации, улучшающие здоровье и лечащие или предотвращающие заболевания, снижают дорогостоящие будущие госпитализации, при этом госпитализации составляют значительно большую долю федеральных расходов на здравоохранение, чем лекарства. Это противоречит представлению, что контроль цен на существующие запатентованные лекарства позволит сэкономить деньги налогоплательщиков.

Контроль цен также вызывает долгосрочный дефицит. Поскольку возмещение расходов на лекарства приносит значительный доход Источник для медицинских работников — более низкие ставки возмещения также могут привести к закрытию поставщиков, особенно в сельских районах и других регионах, которые уже могут быть недостаточно обслуживаемыми.

Обрезание жира без уменьшения мышц

Когда речь заходит о своих достойных целях — сделать препараты GLP-1 дешевле и доступными для большего числа американцев, у администрации есть множество вариантов, которые не навязывают разрушительный контроль цен, что может привести к дефициту и снизить стимулы для будущих фармацевтических исследований и разработок.

Вместо того чтобы просто использовать ускоренные и упрощённые одобрения FDA как «морковку» для сделок с производителями лекарств по снижению цен, эту политику следует использовать универсально. Это снизит ожидаемые и фактические затраты на вывод новых лекарств и медицинских инноваций на рынок. Это дополнительно стимулирует больше инвестиций в фармацевтические исследования и разработки, может привести к снижению цен, передающихся потребителям и государственным и частным медицинским планам, а также быстрее доставить лекарства пациентам, одновременно помогая финансово ограниченным исследовательским компаниям привлекать капитал. Она также поддержит достойную инициативу администрации по снижению обременительных регуляций, которые делают американский бизнес и промышленность менее конкурентоспособными.

Администрация также могла бы усилить конкуренцию, что привело бы к снижению цен, если бы она распорядилась FDA разрешить продажу большего количества препаратов GLP-1 без рецепта, а не требовать рецепта. На первый взгляд это может показаться спорным предложением, поскольку ещё не все долгосрочные последствия препаратов известны. Известные распространённые побочные эффекты включают диарею и тошноту, с периодическими воспалениями поджелудочной железы и связь с формой рака щитовидной железы в очень редких случаях у пациентов с генетической предрасположенностью к этому заболеванию.

Решения FDA о разрешении безрецептурной (OTC) продажи одобренных препаратов основываются на факторах, включая риск неправильного использования и сложность препарата. Однако FDA разрешило продавать ибупрофен без рецепта в 1984 году, всего через 10 лет после его одобрения как рецептурного препарата, несмотря на риск язв, повреждений почек, сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии.

GLP-1 не вызывает зависимости. Пока они продаются с правильными инструкциями по маркировке, в которых указаны потенциальные риски употребления и неправильного использования, нет причин, по которым эти препараты нельзя продавать без рецепта. Это сократит время и расходы, которые несут государственные и частные медицинские планы и пациенты при получении «разрешения» из…