Решения для диагностики in vitro — это закулисные герои здравоохранения, которые незаметно работают, помогая диагностировать и лечить различные проблемы со здоровьем. Блог ниже содержит информацию об этих решениях, последних тенденциях на этом рынке и о том, как такие решения помогают диагностировать и обнаруживать болезненные состояния. Помимо поставщиков медицинских услуг, рынок решений для диагностики in vitro не менее важен и полезен для пациентов, поскольку точная и своевременная диагностическая информация может иметь решающее значение для результатов лечения и общего состояния здоровья.

Что такое диагностика in vitro?

Диагностические решения in vitro (IVD) — это тесты, проводимые на образцах, взятых из организма человека, таких как кровь, слюна или ткани, с целью выявления различных заболеваний или состояний. Такие тесты помогают диагностировать, контролировать и лечить такие заболевания, как диабет, инфекционные заболевания и рак. Распространенные типы тестов IVD включают иммуноанализы, молекулярную диагностику и клинические химические тесты. Такие тесты играют решающую роль в здравоохранении, предоставляя своевременную и точную информацию для принятия медицинских решений. Решения для диагностики in vitro являются важными инструментами для скрининга, диагностики и мониторинга заболеваний, что в конечном итоге способствует улучшению результатов лечения пациентов и общественного здравоохранения.

С точки зрения нормативной базы решения для диагностики in vitro разделены на четыре класса; Класс A, Класс B, Класс C и Класс D. Эта классификация имеет решающее значение для целей регулирования и понимания уровня риска, связанного с каждым устройством. Такие классификации определяются различными регулирующими органами, такими как FDA в США или система маркировки CE Европейского Союза, что помогает гарантировать применение соответствующего нормативного контроля для поддержания стандартов безопасности и эффективности.

Понимание классификации устройств IVD важно для производителей, чтобы ориентироваться в нормативных путях вывода своей продукции на рынок, а также для медицинских работников, чтобы обеспечить безопасность и надежность диагностических тестов в клинической практике. Вот разбивка типичной классификации устройств IVD:

Виды диагностических тестов in vitro

В следующем разделе мы рассмотрим различные типы диагностических тестов in vitro:

• Иммуноанализы. Эти тесты выявляют наличие определенных молекул, обычно белков или антител, в образце, используя реакцию между антигеном и антителом. Некоторые из примеров включают иммуноферментные анализы, радиоиммуноанализ и иммунохемилюминесцентный анализ.
• Молекулярные диагностические тесты. Эти тесты обнаруживают и анализируют нуклеиновые кислоты (ДНК или РНК) для выявления генетических вариаций, патогенов или мутаций. Некоторые из примеров включают полимеразную цепную реакцию (ПЦР), секвенирование нового поколения (NGS), микрочипы и гибридизацию in situ.
• Клинические химические тесты. Эти тесты анализируют химические компоненты в жидкостях организма, таких как кровь или моча, для оценки функции органов, диагностики заболеваний и мониторинга реакции на лечение. Некоторые из примеров включают анализ уровня глюкозы в крови, функциональные тесты печени, тесты липидного профиля.
• Микробиологические тесты. Эти тесты идентифицируют и характеризуют микроорганизмы, такие как бактерии, вирусы, грибы и паразиты, в клинических образцах. Некоторые из примеров включают тесты на культуру и чувствительность, тесты на чувствительность к противомикробным препаратам.
• Тестирование на месте оказания медицинской помощи. Тесты на месте оказания медицинской помощи — это тесты, которые дают быстрые результаты на месте нахождения пациента или рядом с ним, что позволяет принимать своевременные клинические решения. Некоторые из примеров включают быстрые тесты на антигены, анализ газов крови, тесты на беременность на основе ХГЧ, мониторинг уровня глюкозы.

Области терапии, на которые нацелены решения для диагностики in vitro

В следующих разделах мы исследуем различные терапевтические области, на которые нацелены решения для диагностики in vitro.

• Инфекционное заболевание – Диагностические решения in vitro можно использовать для диагностики различных инфекционных заболеваний. Например, для ВИЧ/СПИДа в домене доступны различные тесты на антитела к ВИЧ и тесты для определения вирусной нагрузки. С другой стороны, для лечения таких заболеваний, как гепатит, на рынке доступны различные тесты на поверхностные антигены и тесты на антитела к гепатиту С.
• Диагностика рака – Решения для диагностики in vitro служат важнейшим инструментом раннего выявления и лечения онкологических заболеваний. может быть использован для диагностики различных инфекционных заболеваний. Некоторые из примеров включают тесты HER2/neu и тесты на рецепторы эстрогена/прогестерона для выявления рака молочной железы и фекальные оккультные тесты на колоректальный рак.

• Сердечно-сосудистые заболевания – Решения для диагностики in vitro находят свое применение при диагностике различных сердечно-сосудистых заболеваний. Например, сердечные биомаркеры и тесты на тропонин, липидный профиль и тесты на холестерин/триглицериды.
• Аутоиммунные заболевания – Диагностические решения in vitro не менее важны для диагностики аутоиммунных заболеваний. Например, тесты на ревматоидный фактор, тесты на антициклические цитруллинированные пептиды и тесты на антинуклеарные антитела при системной красной волчанке.
• Неврологические расстройства – Многие диагностические решения in vitro имеют решающее значение для диагностики и лечения неврологических расстройств. Некоторые из примеров включают тесты на белок бета-амилоида (Aβ) и тесты на тау-белок при болезни Альцгеймера, а также тесты на олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости при рассеянном склерозе.
• Беременность и фертильность – Решения для диагностики in vitro находят множество применений в области беременности и фертильности. Например, тесты на ХГЧ на основе мочи для быстрого определения беременности, наборы для прогнозирования овуляции и тесты на анализ спермы.

Ниже мы упомянули последние разработки в этой области:

• В апреле 2024 года компания Roche Diagnostics объявила о запуске в Китае своего теста для диагностики рака под названием Elecsys CA 242, предназначенного для диагностики рака поджелудочной железы и колоректального рака.
• В марте 2024 года CleanNA выпустила Clean Quick Viral DNA/RNA, которая, как утверждается, позволяет извлекать вирусную ДНК и РНК из образцов мазков из носоглотки или ротоглотки вместе с CleanXtract 96 или обычными жидкостными манипуляторами.
• В январе 2024 года комиссия ЕС пересмотрела Регламент о диагностике in vitro (IVDR), чтобы повысить прозрачность в области диагностики и улучшить уход за пациентами, одновременно стремясь улучшить доступность таких продуктов здравоохранения.

Решения для диагностики in vitro (IVD) находят множество применений в различных областях медицины, включая рак, аутоиммунные заболевания, неврологические заболевания и репродуктивное здоровье. Эти диагностические инструменты предлагают множество применений, таких как раннее выявление, точная диагностика и эффективный мониторинг заболеваний, чтобы облегчить своевременную и точную диагностику. Несмотря на ряд проблем, таких как стоимость и доступность, ожидается, что продолжающееся развитие технологий IVD обеспечит еще большую точность и более широкое применение в здравоохранении.

Биография автора:
Гаурав Радж Бангарх

Гаурав Радж Бангарх — аналитик рынка и специалист по конкурентной разведке. Он обладает высокой квалификацией в получении полезной информации из неструктурированных/структурированных наборов данных. В качестве старшего аналитика Roots Analysis Гаурав оказывал помощь нескольким клиентам в различных отраслях промышленности в сфере здравоохранения. Эти вертикали включают медицинские устройства/технологии, услуги цифрового здравоохранения и различные лекарства/показания к заболеваниям.
Гаурав получил степень бакалавра технических наук в области биотехнологии в Профессиональном университете Лавли. Помимо работы в области исследований рынка и анализа фармацевтического бизнеса, он имеет практический опыт лабораторной работы и работал в уважаемых исследовательских институтах Индии, таких как CSIR-CFTRI, Майсур. На сегодняшний день он участвовал в более чем восьми полномасштабных проектах по исследованию рынка и консалтинговых проектах.

Электронная почта: gaurav.raj@rootsanaанализ.org
LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/gaurav-bangarh/