Клэр Фитцелл недавно была избрана президентом Фармацевтической группы Европейского союза (PGEU). Квалифицированный фармацевт, в настоящее время она возглавляет отдел стратегической политики в Ирландском фармацевтическом союзе (IPU).

Имея более чем 24-летний опыт работы в общественной практике, Фитцелл работал как в качестве общественного фармацевта, так и в качестве менеджера общественной аптеки, занимаясь предоставлением аптечных услуг, вопросами регулирования и управления качеством в аптечной практике.

Euractiv поговорил с ней о том, как Закон о важнейших лекарственных средствах может повлиять на общественные аптеки в Ирландии и по всей Европе.

ЭВ: Как, по вашему мнению, ирландские фармацевты будут участвовать в повседневной жизни, когда CMA в конечном итоге станет законом? Как это изменит их работу?

КФ: Ирландские общественные фармацевты по-прежнему сталкиваются с последствиями борьбы с нехваткой лекарств и стремятся быть как можно более активными для смягчения воздействия нехватки лекарств на пациентов.

Ирландский фармацевтический союз проводит ежегодный опрос, чтобы понять влияние нехватки лекарств на фармацевтов, и в нашем опросе 2024 года средний общественный фармацевт тратил 4 часа 37 минут в неделю на решение этой важнейшей проблемы. В настоящее время мы проводим опрос членов Совета 2025 года, и будет интересно посмотреть, сдвинулся ли он с места, учитывая значительное внимание, уделяемое этому вопросу как на национальном, так и на европейском уровне.

Огромное количество лекарств в списке важнейших лекарственных средств, которые ежедневно отпускаются в общественных аптеках по всей Ирландии, подчеркивает важность CMA.

Ожидается, что CMA улучшит национальную доступность важнейших лекарственных средств, таких как антикоагулянты, антибиотики и инсулин, и это лишь некоторые из них. Однако, как и в случае с любым законодательством, положительное влияние повышения доступности для пациентов, фармацевтов и врачей будет еще не достигнуто.

Общинные фармацевты информируются обо всех этих стратегических и законодательных мерах; Тем не менее, они еще не увидели заметной разницы в количестве и частоте сбоев в цепочке поставок в своей практике.

В ожидании этого законодательства и более широкого фармацевтического пакета, все еще необходимо осознать положительное влияние на нехватку лекарств, и местные фармацевты продолжают призывать к более активным мерам по борьбе с нехваткой лекарств на национальном уровне.

Одной из таких мер является содействие терапевтическому замещению под руководством фармацевтов, которое позволяет фармацевтам как экспертам в области лекарственных средств использовать свои знания и навыки для управления терапевтическим замещением в условиях отсутствия лекарств.

Предоставление возможность местным фармацевтам заменять лекарства без обращения к врачам, назначающим новые рецепты, позволит оптимизировать административный процесс, сократить задержки для пациентов и снизить нагрузку на систему здравоохранения.

Ожидается, что в течение 2025 года общественные фармацевты будут введены в действие системы протоколов замещения лекарств, что будет подкреплено вступлением в силу соответствующего вторичного законодательства.

ЭВ: Как, по вашему мнению, CMA повлияет на ирландских пациентов?

КФ: В целом, влияние должно быть положительным. CMA должен привести к созданию более прочной и надежной цепочки поставок для выявленных критически важных лекарств, что в конечном итоге должно принести пользу ирландскому обществу.

Будет интересно посмотреть, как аспекты совместных закупок этого законодательства будут сочетаться с нашим существующим национальным законодательством, таким как Закон о здравоохранении (ценообразовании и поставках медицинских товаров) 2013 года и политика закупок в области ОТ, ПБ и ООС.

Обеспечение доступности лекарств на ирландском рынке – это одно; Обеспечение доступа к этим лекарствам через финансируемые программы общинного лечения лекарств является еще одним элементом, имеющим важное значение для обеспечения справедливого медицинского обслуживания для всего населения.

ЭВ: Как Ирландия поможет обеспечить устойчивость лекарств ЕС? Что дает CMA, чего еще не делается?

КФ: Направленность CMA выходит за рамки некоторых текущих мер, которые в основном сосредоточены на мониторинге ситуации и отчетности о запасах лекарств на национальном уровне. Он направлен на устранение уязвимости устойчивости цепочки поставок и устранение некоторых коренных причин, выявленных совместными действиями рабочей группы SPOC CHESSMEN.

Учитывая крупную фармацевтическую производственную базу Ирландии, роль Ирландии и ирландского правительства в обеспечении устойчивости лекарственных средств очевидна.

Тем не менее, было бы важно, чтобы любые инвестиции, финансирование и поддержка, предоставляемые для осуществления финансовых меры в рамках CMA приводят к повышению доступности критически важных лекарственных препаратов для пациентов из Европы и Ирландии.

Мониторинг соблюдения законодательства будет иметь важное значение, например, мониторинг обеспечения «максимальных усилий для обеспечения того, чтобы критически важный лекарственный продукт оставался доступным в государствах-членах», должен быть тщательно рассмотрен с соответствующими процедурами, действующими на национальном уровне для обеспечения выполнения этого обязательства.

Важно, чтобы обязательства, возлагаемые на участников рынка по предоставлению информации в соответствии со статьей 29 CMA, были тщательно продуманы/выполнены, чтобы гарантировать, что ЕС достигнет амбиций по сохранению доступности критически важных лекарственных средств для государств-членов.

Также важно, чтобы любые данные о наличии продукции, получаемые в результате такого мониторинга, отражали доступное предложение лекарств в каждом государстве-члене, т.е. с точки зрения ирландской общественной аптеки это были бы лекарственные препараты, доступные для поставки на ирландский рынок.

Недостоверная или не отражающая текущую рыночную реальность информация о поставках и распределении лекарственных препаратов может привести к трудностям в определении приоритетов нашей работы.

ЭВ: Как МПС относится к критериям закупок и ценообразования, представленным CMA?

КФ: Мы приветствуем меры в рамках CMA, которые рассматривают цену как единственный определяющий фактор для закупки критически важных лекарств и поддерживают критерии наиболее экономически выгодного тендера (MEAT), которые также учитывают соображения безопасности и доступности поставок.

Требования к закупкам, основанные на обязательствах по хранению запасов, диверсификации поставщиков и своевременной доставке запасов приветствуются, поскольку они помогут обеспечить непрерывность поставок лекарств пациентам, которых мы поддерживаем в наших местных сообществах.

В настоящее время, когда один производитель дженериков не может поставлять продукцию на ирландский рынок, мы видим трудности в том, чтобы другие производители могли своевременно отреагировать для обеспечения непрерывности поставок, поэтому необходимо учитывать резервные запасы в сочетании с критериями ценообразования и закупок.

ЭВ: Как точка зрения Ирландского фармацевтического союза согласуется с точкой зрения PGEU по Закону о важнейших лекарственных средствах?

КФ: МПС, как член PGEU, полностью соответствует позиции PGEU в отношении Закона о важнейших лекарственных средствах.

Фармацевты Европейского сообщества приветствовали своевременное предложение Европейской комиссии по принятию Закона о важнейших лекарственных средствах, направленного на решение неотложной и сложной проблемы нехватки лекарственных средств.

Сосредоточив внимание на коренных причинах дефицита, этот регламент предлагает путь к обеспечению доступа пациентов к критически важным лекарствам, в которых они нуждаются, а вводя стимулы для стратегических проектов и других форм финансовой поддержки, направленных на увеличение европейских производственных мощностей и диверсификацию поставок, CMA может укрепить стратегическую автономию ЕС в текущем геополитическом контексте.

Любые государственные инвестиции в укрепление производства важнейших лекарственных средств должны быть увязаны с четкими и выполнимыми отраслевыми обязательствами, гарантирующими бесперебойные поставки для европейских пациентов.

PGEU также поддерживает Комиссию в использовании недавно объявленного пакета расходов ЕС на оборону для финансирования положений Закона о критически важных лекарственных средствах.

[By Brian Maguire Euractiv’s Advocacy Lab ]