Федеральная торговая комиссия (FTC) официально заявила о своем решении. Комментарии Национальному институту стандартов и технологий (NIST) о том, что он поддерживает расширенные «права на участие» в соответствии с Законом Бэя-Доула (Закон). Но если NIST серьезно отнесется к вкладу FTC (неожиданному, но в конечном счете неудивительному), такое расширение может привести к чрезмерному регулированию, которое в конечном итоге нанесет ущерб потребителям и разрушит стимулы, которые есть у компаний для разработки и коммерциализации жизненно важных лекарств.

Принятый в 1980 году Закон Бэя-Доула фундаментально изменил ландшафт американских инноваций, позволив университетам, малому бизнесу и некоммерческим организациям владеть и коммерциализировать патенты на изобретения, ставшие результатом исследований, финансируемых из федерального бюджета. Законодательство сыграло важную роль в стимулировании коммерциализации исследований, что привело к разработке новых лекарств, технологий и отраслей, которые укрепили экономику США и улучшили глобальное благосостояние.

«Права на участие» — это положение первоначального Закона Бэя-Доула (по сути, исключение из общей направленности закона), которое позволяет федеральному правительству вмешиваться и предоставлять лицензии другим сторонам на использование запатентованного изобретения в исключительных обстоятельствах, когда первоначальный патентообладатель не сделал изобретение доступным для общественности на разумных условиях или если не были удовлетворены потребности общественного здравоохранения или безопасности. Этот механизм предназначен для обеспечения того, чтобы изобретения, возникающие в результате исследований, финансируемых из федерального бюджета, были доступны для общественности и служили общественным интересам.

Однако Федеральная торговая комиссия выступает за то, чтобы право на участие использовалось для вмешательства, когда цены на лекарства, разработанные в результате исследований, финансируемых из федерального бюджета, считаются «слишком высокими». Помимо того факта, что контроль над ценами, подобный тому, который предлагает Федеральная торговая комиссия, никогда не дает хороших результатов и обычно гарантирует недостаточное предложение рассматриваемых товаров, предлагаемое расширение прав на ввоз не будет ограничиваться только фармацевтическими препаратами. Закон распространяется на любое запатентованное изобретение, получившее определенное федеральное финансирование на любом этапе его разработки. Таким образом, это касается технологий в целом, биомедицинских устройств и практически любого другого запатентованного открытия, которое в той или иной степени основывалось на исследованиях, финансируемых государством.

Бэй-Доул был задуман не как инструмент контроля над ценами, а как механизм, способствующий инновациям и гарантирующий, что изобретения, полученные за счет федерального финансирования, дойдут до общественности. Обеспечивая патентные права изобретателям и малому бизнесу, закон создал стимулы для частного сектора инвестировать в высокорискованный процесс преобразования фундаментальных исследований в рыночную продукцию. Этот стимул к коммерциализации особенно необходим в секторах, где затраты на разработку непомерны и высок риск неудачи. И эта основа оказалась решающей в превращении Соединенных Штатов в мирового лидера в патентозависимых отраслях в целом, а также в биотехнологиях и фармацевтике в частности.

Контроль над ценами, подобный тому, за который выступает Федеральная торговая комиссия, полностью подорвет цели закона и почти наверняка сдержит инвестиции в коммерциализацию лекарств. Перспектива реализации права участия на основе цен на лекарства может внести неопределенность в жизненный цикл разработки лекарств, делая его менее привлекательным для инвесторов. Разработка новых лекарств — это ресурсоемкий процесс, зачастую требующий миллиардов долларов, а для его реализации требуется более десяти лет. Готовность инвесторов финансировать это рискованное предприятие основывается на исключительных правах на коммерциализацию успешных продуктов (а большинство разрабатываемых лекарств в конечном итоге не достигают успеха). Введение риска того, что эти права могут быть отозваны или подорваны из-за проблем с ценами, приведет к уменьшению доступного капитала для исследований и разработок, тем самым замедляя инновации и ограничивая внедрение новых методов лечения.

Кроме того, либерализация использования права доступа побудит фирмы в патентно-зависимых отраслях инвестировать больше в регулирование игры, например, путем подачи жалоб регулирующим органам на ценовую стратегию своих конкурентов. Даже если такие шаги окажутся безуспешными, такая динамика станет тормозом для производства и коммерциализации и в конечном итоге нанесет вред потребителям.

Потенциальные экономические последствия расширения прав на участие выходят за рамки фармацевтической промышленности. Создав прецедент государственного вмешательства в патентные права, основанные на ценах на продукцию, это может препятствовать инвестициям частного сектора во все сектора инноваций, которые получают выгоду от федерального финансирования исследований. Этот сдвиг может задушить американские инновации, что повлияет на экономический рост и создание рабочих мест.

Более того, хотя понятно, что потребители желают снизить цены на лекарства, не менее важен доступ к новым инновационным методам лечения. Использование права выхода на рынок в качестве инструмента контроля цен может привести к тому, что на рынок поступит меньше новых лекарств, что в конечном итоге нанесет вред потребителям, которые зависят от медицинских инноваций для улучшения результатов в отношении здоровья.

Предпочтение Федеральной торговой комиссии по контролю над ценами не должно стать федеральной политикой. Федеральные агентства просто не в состоянии адекватно оценить невероятно сложный набор факторов, которые фирмы должны сбалансировать, чтобы коммерциализировать свою продукцию. Даже если бы можно было указать на отдельные примеры запатентованных лекарств, цены на которые кажутся «слишком высокими», существует слишком много данных, которые используются для принятия решения о том, какие продукты коммерциализировать и на каких условиях, чтобы было разумно ожидать что федеральные агентства могут превзойти мудрость рынков. Позиционирование агентств как централизованного установления цен означало бы произвольный выбор победителей и проигравших. И, в конечном счете, нам следует ожидать, что этот процесс будет направляться нормативным захватом, что приведет к результатам, которые даже хуже, чем произвольные.

Наследие Закона Бэя-Доула является свидетельством способности политики стимулировать инновации и экономический рост. Неверное толкование его намерений или применение его положений таким образом, что это угрожает хрупкому балансу стимулов, питающих экосистему биофармацевтических инноваций, может иметь далеко идущие негативные последствия.

Хотя крайне важно, чтобы жизненно важные лекарства стали доступными, это никому не поможет в достижении этого результата, подрывая основополагающие принципы, которые сделали Соединенные Штаты лидером в области инноваций. Обеспечение доступа к жизненно важным лекарствам требует детального понимания инновационного процесса и приверженности созданию среды, в которой новые и эффективные методы лечения могут быть разработаны и выведены на рынок. Политики должны действовать осторожно, учитывая долгосрочное влияние изменений в регулировании на инновации, экономический рост и благосостояние потребителей.