Растущая геополитическая напряженность, постоянная нехватка лекарств и растущая глобальная конкуренция ускорили амбиции Европы по обеспечению безопасности своих фармацевтических цепочек поставок.

Для бельгийского депутата Европарламента Ивана Веругстраете (Renew Europe Group) перенос фармацевтического производства в Европу является реалистичной целью. «Но это не произойдет само по себе», — сказал он в интервью Euractiv.

Веругстраете является вице-председателем Комитета по промышленности, исследованиям и энергетике (ITRE) и заместителем председателя Комитета по общественному здравоохранению (SANT). «Это требует сильных политических амбиций и реальной приверженности переосмыслению нашей промышленной стратегии в этой области. Я, конечно, никому не позволю утверждать, что это невозможно», — сказал он.

По словам Веругстрате, приоритетом должно быть начало с критически важных лекарств, где уязвимости в цепочке поставок уже хорошо известны.

Первые шаги на пути к решорингу

Уже достигнут определенный прогресс. Строительство завода по производству противомикробных препаратов в Австрии и нового завода по производству парацетамола во Франции демонстрируют, что усилия по восстановлению происходят из теории в практику.

В марте 2024 года швейцарская компания Sandoz, занимающаяся генерическими фармацевтическими препаратами и биоаналогами, открыла завод по производству антибиотиков в Кундле, Австрия.

Благодаря этим инвестициям Австрия и «Сандоз» планируют обслуживать больше пациентов критически важными антибиотиками, полностью производимыми в Европе.

Кроме того, французское правительство недавно объявило о своей поддержке семи новых промышленных проектов, направленных на укрепление производства стратегических лекарственных препаратов во Франции. Среди них Ipsophène, которая планирует построить новый завод по производству парацетамола в рамках инициативы «Франция 2030», укрепляя национальное производство этого важного лекарства во Франции.

«Тем не менее, эти отдельные случаи должны стать частью более широкой, долгосрочной промышленной стратегии», — подчеркнул Веругстрате.

Недостатки в цепочке поставок

Веругстраете выступает за большую сплоченность, а не за конкуренцию между государствами-членами.

«Возможность совместных закупок между несколькими странами ЕС должна стать ключевым соображением в законодательстве. Нам нужна большая стратегическая автономия: сокращение производства, умножение цепочек поставок, создание стратегических запасов и укрепление координации между государствами-членами. Это серьезная проблема общественного здравоохранения».

Фармацевтический сектор разделяет амбиции по укреплению цепочек поставок и стимулированию местных инвестиций. Тем не менее, представители отрасли предостерегают от мер регулирования, которые могут подорвать привлекательность Европы как центра фармацевтического производства.

«Как сектор, мы приветствуем амбиции по укреплению цепочек поставок и поощрению местных инвестиций», — сказала Кэролайн Вен, генеральный директор pharma.be, бельгийской ассоциации фармацевтической промышленности.

«В то же время необходимо проявлять осторожность при введении правил или инициатив, которые могут сделать Европу менее привлекательной, таких как фрагментированные национальные стратегические запасы лекарств или вакцин или обязательные механизмы совместных закупок, которые не учитывают различия в национальных системах здравоохранения», — сказал Вен.

Для Бельгии решение проблемы нехватки лекарств является очевидным приоритетом правительства как на европейском, так и на национальном уровнях.

«Правительство взяло на себя обязательство сотрудничать на европейском и многостороннем уровнях для содействия совместным переговорам и закупкам труднодоступных лекарств», — добавил Вен.

В то время как решения о ценообразовании и возмещении расходов остаются компетенцией отдельных государств-членов, Веругстраете считает, что более тесный диалог и сотрудничество в рамках ЕС обеспечат значительную добавленную стоимость.

Бельгия берет на себя обязательства по обеспечению безопасности в фармацевтической отрасли

Веругстрате подчеркивает твердую приверженность правительства укреплению фармацевтического сектора Бельгии в рамках более широкой европейской стратегии.

«Мы гарантируем, что предложение генерических лекарственных средств и биосимиляров остается достаточно привлекательным на бельгийском рынке благодаря достаточно гибкой финансовой системе и стимулам для стимулирования рынка».

Чтобы гарантировать безопасность поставок, правительство повышает прозрачность, оценивает механизмы ценообразования и налагает на заинтересованные стороны отрасли обязательные обязательства по оказанию государственных услуг.

«Предпринимаются усилия по обеспечению прозрачности, тщательной оценке механизмов ценообразования и обязательному обязательству по оказанию государственных услуг со стороны различных субъектов, наряду с ведением перечня основных лекарственных средств», — отметил Веругстрейт

Бельгия также продвигает свою дорожную карту по лекарственным средствам, направленную на оптимизацию процесса возмещения расходов за счет его более быстрого и эффективного использованияи научно обоснованными.

«Мы реализуем Дорожную карту по лекарственным средствам, чтобы обеспечить целенаправленный, прозрачный и эффективный процесс возмещения расходов. Все поданные запросы будут обрабатываться надлежащим образом и быстро, с учетом типа запроса и на основе научных и экономических данных», — сказал он.

Стандартизированная модель оценки в рамках Комиссии по возмещению расходов на лекарства (CRM) позволит привести фармацевтическую и экономическую экспертизу в соответствие с рекомендациями KCE (Бельгийский центр знаний в области здравоохранения).

Ускорение доступа пациентов

Обеспечение более быстрого доступа к лекарственным средствам, медицинским устройствам и инновационным методам лечения является еще одним ключевым приоритетом.

«Граждане должны иметь возможность быстрее получить доступ к лекарствам, медицинским устройствам и инновационным методам лечения. В этом направлении уже предприняты значительные шаги в рамках Дорожной карты по лекарственным средствам», — добавил Веругстрейт.

До 2027 года будет проводиться мониторинг и оценка новой процедуры ускоренного и раннего доступа, при необходимости вносятся коррективы для поддержания как скорости, так и бюджетного контроля.

На европейском уровне Бельгия активно добивается проведения совместных переговоров и закупки труднодоступных лекарств.

По словам Веругстрате, «правительство привержено сотрудничеству на европейском и многостороннем уровнях для содействия совместным переговорам и закупке труднодоступных лекарств».

Бельгия также внедряет Регламент ЕС об оценке технологий здравоохранения (HTA) для расширения доступа к новейшим методам лечения при одновременном снижении бюрократических барьеров.

Борьба с УПП

Борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП) является одним из главных приоритетов для Бельгии, которая обязалась поддерживать общеевропейские инициативы по разработке новых антибиотиков.

«Борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам является приоритетом правительства. Для разработки новых антибиотиков Бельгия будет поддерживать европейские инициативы в этой области», — отметил Веругстрат.

Также проводятся реформы в Федеральном агентстве по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (AFMPS) для повышения эффективности.

«Операции AFMPS оцениваются и реформируются, чтобы гарантировать, что агентство улучшает качество государственных услуг в сотрудничестве со всеми заинтересованными сторонами. Его функционирование должно поддерживаться в определенных бюджетных рамках», — заявил он.

Стимулирование клинических исследований

Бельгия также борется со снижением позиций Европы в клинических исследованиях, особенно в области лекарственных средств передовой терапии (ATMP).

«Европа, в которой Бельгия является лидером, теряет позиции в клинических исследованиях, особенно в отношении ATMP. Чтобы сохранить свою привлекательность для клинических исследований, Бельгии нужна прогрессивная, гибкая и благоприятная нормативно-правовая среда, а также прочное и эффективное сотрудничество между соответствующими учреждениями», — сказал Веругстрейт.

Правительство поощряет развитие национальной сети клинических испытаний, чтобы Бельгия оставалась в авангарде медицинских инноваций.

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]