Национальный институт стандартов и технологий (NIST) опубликовал запрос информации (RFI) в декабре 2023 года по «Проекту межведомственных руководящих принципов по рассмотрению осуществления прав марша». Это нечто, пусть и не в хорошем смысле.

Права на вступление в силу предусматривают очень ограниченные исключения из прав интеллектуальной собственности

Что такое «права на вступление»? Короче говоря, они предусматривают некоторые очень ограниченные исключения из возможности держателей патентов (и их лицензиатов) контролировать использование своих изобретений.

Права интеллектуальной собственности (включая, помимо прочего, патентные права) должны обеспечивать стимулы для рискованных инвестиций в исследования и разработки, необходимые для разработки инновационных продуктов. Или, как говорится в пункте о патентах и ​​авторском праве Конституции США (статья 1, раздел 8, пункт 8):

Содействовать прогрессу науки и полезных искусств, обеспечивая на ограниченный срок авторам и изобретателям исключительное право на их соответствующие произведения и открытия.

В этом отношении мы могли бы также обратиться к Закон о патентах 1790 г. ; различные последующие изменения в праве интеллектуальной собственности, включая современное патентное право: Название 35 Кодекса США; сочинения Йозеф Шумпетер ; большой объем литературы; и когда-то пропаганда Министерство юстиции США (DOJ) и Федеральная торговая комиссия (FTC) .

Патенты и другие права интеллектуальной собственности не гарантируют рыночную власть или экономическую прибыль, но когда существует спрос на продукты, защищенные интеллектуальной собственностью, и нет близких заменителей на рынке, они допускают сверхконкурентное ценообразование. Вот для чего они нужны. Возможность получения такой прибыли является стимулом для рискованных инвестиций в первую очередь в разработку продукта.

Права интеллектуальной собственности не безграничны, и Закон Бэя-Доула 1980 года разрешает их приостановление при определенных ограниченных обстоятельствах. Когда продукты, защищенные интеллектуальной собственностью, разрабатываются при поддержке федерального финансирования, Бэй-Доул разрешает правительственным учреждениям «вторгаться» в права интеллектуальной собственности патентообладателей на особых условиях, изложенных в законе. Но в отрыве от более чем 40-летнего прецедента и без четкого законодательного разрешения новый проект руководства NIST утверждает, что:

цена или другие условия, на которых продукт в настоящее время предлагается населению, не являются разумными, агентствам, возможно, придется дополнительно оценить, оправдано ли его внедрение.

Текущее руководство FTC похоже, считает, что фреймворк — очень хорошая идея : «ФТК поддерживает обширный и гибкий подход NIST к участию». Действительно обширный.

Мой коллега из Международного центра права и экономики (ICLE) Кристиан Стаут (справедливо) критикует как структуру NIST, так и поддержку FTC. Я бы также выделил критический письмо президенту Джо Байдену среди прочего, от бывших секретарей Министерства торговли США, бывших глав Ведомства США по патентам и товарным знакам (USPTO) и бывших руководителей самого NIST как в демократической, так и в республиканской администрациях. В письме говорится, что недавно предложенные критерии, согласно которым правительство может осуществлять право на марш, «все проблематичны». Как, впрочем, и есть.

В дополнение к этому письму и посту Кристиана я бы также порекомендовал письмо моего бывшего коллеги из Федеральной торговой комиссии (и бывшего главного юрисконсульта Федеральной торговой комиссии). Олден Эбботт . И пока мы этим занимаемся, комментарии NIST от экспертов по интеллектуальной собственности ( здесь и здесь ) и дополнительные комментарии Олдена ( здесь ).

Действительно, Олден, Кристиан и почти все, кто не продвигает текущую программу NIST/Белого дома, правы: Закон Бэя-Доула Разрешение (при определенных обстоятельствах) правительственных прав на участие в патенте не предполагает неспособности владельцев патентов предложить «разумную цену» в качестве триггера для реализации этих прав. В самом уставе это точно не написано. И, как напоминает нам письмо бывших чиновников Министерства торговли, USPTO и NIST:

Эта цена никогда не предназначалась для того, чтобы стать одним из триггеров для права марша, и это не подлежит сомнению. В 2002 году сенаторы Бэй и Доул – первоначальные авторы – ясно дали понять, что это упущение было преднамеренным. А ранее, в конце 1990-х годов, Конгресс отклонил поправки, которые могли бы повысить цену в качестве пятого триггера. Неоднократные неудачные попытки ясно демонстрируют, что даже сторонники использования права марша в качестве контроля над ценами признали, что только Конгресс, а не исполнительная власть, имеет право вносить поправки в Закон Бэя-Доула и добавлять цену в качестве триггера.

Прежде чем вдаваться в подробности, можно понять определенный стимул на высоком уровне для весьма ограниченных прав марша. Если американский народ берет на себя расходы по разработке продукта, зачем оставлять на усмотрение частной стороны решение, производить ли вообще этот продукт и распространять его? Что, если возникнет чрезвычайная ситуация в обществе, которую можно смягчить с помощью производства? И почему в таких обстоятельствах оставлять ценообразование частной стороне?

Но, учитывая важность инновационных стимулов для разработки лекарств и конкуренции, крайне важно рассмотреть и определить обстоятельства, при которых патентные права должны отступать. Что считается общественной «потребностью»? Сколько федерального финансирования? Сколько по сравнению с частным финансированием? На какой стадии развития? И когда и как (если вообще когда-либо) должно вмешаться правительство?

Комментарии FTC не являются аргументом в пользу конкуренции

Как я уже сказал, нынешнее руководство Федеральной торговой комиссии поддерживает недавнюю шалость NIST и его отступление к древнему искусству грабежа.

Мой коллега Кристиан был недоверчив:

Но если NIST серьезно отнесется к вкладу FTC, такое расширение может привести к чрезмерному регулированию, которое в конечном итоге нанесет ущерб потребителям и уничтожит стимулы, которые есть у компаний для разработки и коммерциализации жизненно важных лекарств.

В комментарии FTC выделяется несколько моментов. Во-первых, эти комментарии высмеивают некогда хваленую (хотя сейчас и значительно приуменьшенную) программу комиссии по защите конкуренции. В своих комментариях для NIST Федеральная торговая комиссия справедливо отмечает свой опыт в вопросах конкуренции в сфере здравоохранения и интерес к пересечению интеллектуальной собственности и конкурентной политики.

Насколько это возможно, все в порядке. Я работал в Федеральной торговой комиссии по вопросам защиты конкуренции около 16 лет и, честно говоря, понятия не имею, о чем они, черт возьми, говорят. Энергичное соблюдение антимонопольного законодательства? Конечно, это их уставная миссия. Разногласия относительно доказательных порогов, перераспределения бремени, и т. д. Понятно.

Но это не то.

Что касается остального: если вы можете найти аргументы в пользу конкуренции в комментариях FTC, вы должны выиграть пони (или, если не пони, какой-нибудь приз, который вам действительно дорог). По мнению Федеральной торговой комиссии, Закон Бэя-Доула представляет собой «закон, призванный защитить нужды общественного здравоохранения от частных интересов патентообладателей». Возможно, в некотором роде, при определенных ограниченных и определенных Конгрессом обстоятельствах.

Но патентные права предоставленный Конгрессом. И антимонопольные законы не являются законами об общественном здравоохранении, исключениями из закона об интеллектуальной собственности или инструментами нормативного регулирования цен. Надлежащее соблюдение законов об интеллектуальной собственности и антимонопольного законодательства может способствовать как инновациям, так и конкуренции на благо потребителей медицинских услуг. Однако политика интеллектуальной собственности и конкуренции не гарантирует низкие цены на дорогостоящую продукцию или удобство поставок в чрезвычайных обстоятельствах. Бэй-Доул предусматривает исключения для особых случаев из установленной политики в области интеллектуальной собственности и конкуренции; а комментарии Федеральной торговой комиссии даже не пытаются объяснить, как Бэй-Доул решает проблему конкуренции.

Пропаганда «расширительного и гибкого подхода к правам участия, включая предоставление агентствам возможности вмешиваться на основании высоких цен», не имеет ничего общего с действующим антимонопольным законодательством или знаниями и опытом FTC. Каков аргумент в пользу конкуренции? к этому приостановление прав собственности или регулирование цен?

FTC предлагает свои комментарии NIST:

опирается на свой опыт развития конкуренции и борьбы с антиконкурентной практикой в ​​фармацевтической отрасли. Отсутствие конкуренции на фармацевтических рынках может привести к завышению цен, в результате чего некоторые жизненно важные методы лечения станут недоступными для многих американцев. Почти трое из 10 американцев сообщают о том, что они нормируют прием лекарств или пропускают их из-за высокой стоимости. Вопреки заявлениям промышленности о том, что высокие цены на лекарства необходимы для финансирования исследований и разработок (НИОКР), цены на лекарства часто больше зависят от того, сталкивается ли препарат с конкуренцией, чем от затрат на НИОКР. В то же время фармацевтические компании получают сотни миллиардов долларов инвестиций налогоплательщиков в исследования и разработки. Права на участие являются важной проверкой, обеспечивающей доступность и доступность изобретений, финансируемых налогоплательщиками.

Что в этом плохого? Во-первых, структура NIST не имеет ничего общего с обеспечением соблюдения федеральных антимонопольных законов для борьбы с антиконкурентными слияниями и практиками в фармацевтической промышленности. Как справедливо отмечается в комментариях, Федеральная торговая комиссия (и Министерство юстиции, и государственные правоохранительные органы, а иногда и частные истцы) уже обеспечивают соблюдение антимонопольного законодательства в фармацевтическом секторе.

Во-вторых, экономический аргумент вызывает некоторое затруднение: да, цены подвержены конкурентному давлению, но политика в области интеллектуальной собственности (будь то оптимальная или непростая) не является Постфактум вознаграждение за успешные инвестиции; это раньше стимул для фирм делать миллиарды долларов рискованных инвестиций в НИОКР, которые может, а может и нет привести к созданию успешных лекарственных препаратов. Является ли это социально оптимальной наградой? Мы не знаем, отчасти потому, что у нас нет четкой консенсусной модели оптимальных компромиссов. Но, как поясняется ниже, совершенно очевидно, что Конгресс признал и сбалансировал стимулы как для инноваций, так и для нынешней конкуренции посредством сложного набора четких законодательных положений в законодательстве о лекарствах и патентах.

В-третьих, да, федеральное финансирование исследований относится к разработка лекарств значительна. С другой стороны, частные инвестиции в разработка лекарств значительно выше. Согласно 2018 год Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки. (ПНАС) отчет Финансирование Национальных институтов здравоохранения (NIH) способствовало исследованиям, связанным с «каждым из 210 новых лекарств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в 2010-2016 годах», при этом за этот период на исследования было потрачено около 115 миллиардов долларов. Это настоящие деньги, даже в Вашингтоне.

С другой стороны, в том же отчете отмечается, что большая часть финансирования (более 90%) «представляет собой фундаментальные исследования, связанные с биологическими целями действия лекарств, а не с самими лекарствами». Такие фундаментальные исследования важны для разработки лекарств, но они служат различным исследовательским интересам. Исследования, соответствующие критериям отчета PNAS, проводились в период с 1985 по 2016 годы и касались не только лечения или медикаментозной терапии, а тем более конкретных лекарств, одобренных в течение изучаемого периода.

Напротив, согласно Бюджетное управление Конгресса (CBO), расходы фармацевтических компаний на научные исследования и разработку реальных лекарств (а не только на исследования биологических целей, так или иначе связанных с развитием болезней) были значительно больше: около 83 миллиардов долларов только в 2018 году (для тех, кто не любит подсчитывать суммы в уме, 7 х 83 миллиарда долларов = 581 миллиард долларов). Более того, эти инвестиции подвергаются риску; то есть 210 одобренных продуктов были далеко не единственными, которые были исследованы. В отчете CBO также отмечается:

Разработка новых лекарств — дорогостоящий и неопределенный процесс, и многие потенциальные лекарства никогда не попадают на рынок. Только около 12 процентов лекарств, проходящих клинические испытания, в конечном итоге одобрены FDA для внедрения.

Исследования затрат на разработку лекарств дают разные оценки, частично в зависимости от отбора выборки. Средние оценки на препарат варьируются в зависимости от терапевтической области и составляют от 0,8 до 2,8 миллиарда долларов. за новый препарат. В соответствии с наблюдениями CBO о том, что инвестиции в НИОК фармацевтической промышленности выросли более чем в десять раз с поправкой на инфляцию с 1980-х по 2019 год, более поздние исследования, как правило, предполагают более высокие средние затраты ( здесь и здесь ).

Ни структура NIST, ни комментарии FTC не рассматривают вопрос о том, какими будут стимулы…