Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг заявило, что активный ингредиент в Эли Лилли Препарат для похудения Zepbound больше не испытывает дефицита, и это решение в конечном итоге запретит аптекам, производящим рецептуры, производить более дешевые версии инъекций без торговой марки.

«FDA определило, что дефицит инъекционных препаратов тирзепатида, который впервые начался в декабре 2022 года, устранен», — говорится в письме агентства. «FDA продолжает следить за спросом и предложением на эти продукты».

Решение агентства, основанное на всестороннем анализе, знаменует собой конец периода, когда некоторые аптеки могли производить, распространять или отпускать неутвержденные версии тирзепатида – активного ингредиента Zepbound – без каких-либо последствий за нарушения, связанные со статусом нехватки препарата.

Аптеки, производящие рецептуры, должны прекратить производство составных версий тирзепатида в ближайшие 60–90 дней, в зависимости от типа учреждения, сообщает агентство. В FDA заявили, что переходный период даст пациентам время перейти на фирменную версию.

Это удар по некоторым аптекам, производящим рецептуры, которые утверждают, что их препараты-подражатели помогают пациентам, у которых нет страховки Zepbound и которые не могут позволить себе огромную цену, составляющую примерно 1000 долларов в месяц. Zepbound и другие препараты для похудания не покрываются многими страховыми планами, но диабетический аналог Eli Lilly Mounjaro включен.

Это последний раз в остром споре между аптеками, производящими рецептуры, и FDA по поводу нехватки тирзепатида, активного ингредиента как в Zepbound, так и в Mounjaro. Компания Eli Lilly инвестировала миллиарды долларов в расширение своих производственных мощностей по производству тирзепатида, поскольку ей приходится идти в ногу с беспрецедентным спросом.

Торговая организация, представляющая аптеки, производящие рецептуры, — Ассоциация аутсорсинговых учреждений — подала в суд на FDA 8 октября из-за решения агентства исключить тирзепатид из официального списка дефицитных лекарств всего несколькими днями ранее. Группа утверждает, что FDA действовало без надлежащего уведомления, игнорируя доказательства того, что дефицит тирзепатида все еще существует. Он также утверждал, что действия FDA были удачным ходом для Eli Lilly, произошедшим за счет пациентов.

После иска FDA заявило, что пересмотрит вопрос об исключении тирзепатида из списка дефицитных препаратов. Это позволило аптекам, производящим рецептуры, продолжать подражать, пока агентство пересматривало свое решение.

Комбинированные лекарства — это изготовленные по индивидуальному заказу альтернативы фирменным лекарствам, предназначенные для удовлетворения потребностей конкретного пациента. Когда фирменное лекарство не хватает, аптеки-производители могут изготовить копии препарата, если они соответствуют определенным требованиям федерального закона.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не проверяет безопасность и эффективность составных продуктов, и агентство призывает потребителей принимать одобренные фирменные лекарства GLP-1, когда они доступны.

Тем не менее, согласно его веб-сайту, FDA проверяет некоторые аутсорсинговые предприятия, производящие лекарства.

Пациенты обратились к составным версиям тирзепатида на фоне периодического дефицита фирменных лекарств в США, стоимость которых составляет 1000 долларов в месяц без учета страховки и других скидок. Многие планы медицинского страхования не покрывают тирзепатид для снижения веса, что делает его более доступной альтернативой.

Активный ингредиент препаратов Wegovy и Ozempic, семаглутид, в течение последних двух лет периодически испытывал дефицит. Но ранее в этом месяце FDA заявило, что все дозы этих препаратов теперь доступны.

Агентство еще не объявило, удаляет ли оно семаглутид из списка дефицитных препаратов — решение, которое, вероятно, повлияет еще на аптеки, производящие рецептуры, поскольку он используется более широко, чем тирзепатид.

Wegovy, Ozempic, Zepbound и Mounjaro находятся под патентной защитой в США и за рубежом, а Novo Nordisk и Eli Lilly не поставляют активные ингредиенты своих препаратов сторонним группам. Компании заявляют, что это поднимает вопросы о том, что некоторые производители продают и рекламируют потребителям.

Novo Nordisk и Eli Lilly вмешались в борьбу с незаконными версиями своих методов лечения, подав в прошлом году в суд на клиники по снижению веса, медицинские курорты и аптеки по производству рецептур по всей территории США. В прошлом месяце FDA также сообщило, что получило сообщения о передозировке пациентов семаглутидом из-за ошибок в дозировке, например, когда пациенты самостоятельно вводили неправильное количество препарата.