Президент Комиссии Урсула фон дер Ляйен взяла на себя обязательство принять Закон о биотехнологиях 2025 года. Теперь Бельгийский Фландрийский институт биотехнологии призывает создать биотехнологическую коалицию государств-членов, чтобы привести закон к успеху.
«Необходимость действий невозможно переоценить», — сказал Жером Ван Бирвлиет, соуправляющий директор VIB (Фландрийский институт биотехнологии), в разговоре с Euractiv.
Пользуясь все большим влиянием на консультативных форумах по политике в области технологий здравоохранения, VIB сыграл ключевую роль в формировании стратегии Бельгии по созданию долины здравоохранения и биотехнологий и консультировал европейских политиков по биотехнологическим инициативам.
Европейский научный ренессанс
Европа недавно бросила вызов доминированию США в области научных исследований и инноваций. «Научные результаты ЕС сегодня, по крайней мере, равны, если не превосходят, достижениям США», — сказал Ван Бирвлит Euractiv.
VIB превратил фундаментальные научные исследования в успешные стартапы и бизнес-предприятия. Тем не менее, он работает в европейском регионе, который, несмотря на то, что он соответствует США в академических достижениях, не имеет достаточных систем поддержки, чтобы способствовать росту этих новых стартапов.
«Мы отстаем от США в два-три с половиной раза по сделкам венчурного капитала, что приводит к меньшему количеству европейских стартапов», — говорит Ван Бирвлит.
Дефицит финансирования
По мере расширения этих компаний потребность в капитале для развития становится критической, особенно для дорогостоящих клинических испытаний, необходимых для тестирования новых методов лечения на сотнях пациентов.
«Найти такое финансирование в Европе становится все труднее», — с беспокойством отмечает Ван Бирвлит, добавляя, что «Европа сталкивается с дефицитом финансирования, в пять раз превышающим дефицит в США».
Хотя у Европы есть капитал, ей не хватает инвестиционного импульса, наблюдаемого на рынке США.
В преддверии этапа коммерциализации биотехнологические компании часто прибегают к публичным рынкам для обеспечения необходимого капитала. Тем не менее, наметилась тревожная тенденция: за последние шесть лет 66 из 67 биотехнологических компаний выбрали американские IPO, часто делая выбор в пользу двойного листинга.
Эта тенденция к «американизации» фактически перемещает экономические выгоды, предназначенные для Европы, через Атлантику. «Такой сдвиг представляет собой упущенные возможности, поскольку он напрямую влияет на выгоды, получаемые от европейских инноваций», — заметил Ван Бирвлит.
Союз рынков капитала
Мейрид МакГиннесс, европейский комиссар по финансовой стабильности, финансовым услугам и рынкам капитала, выразила озабоченность этими проблемами.
В мартовском обзорном документе МакГиннес подчеркнул: «Для конкурентоспособной европейской экономики, для того, чтобы наши стартапы могли расширяться в пределах наших границ, а также для стимулирования инвестиций в зеленые технологии, чистые технологии и биотехнологии, союз рынков капитала является не просто дополнительный бонус – это фундаментальная необходимость».
Ван Бирвлит внес свой вклад в эту дискуссию, написав вступительный документ для отчета Letta, исследуя следующие границы единого союза рынков капитала и подчеркивая острую необходимость в сплоченной финансовой экосистеме для поддержки биотехнологических амбиций Европы.
Нормативные препятствия
Кроме того, путь к коммерциализации затруднен вялым процессом получения разрешений регулирующих органов в Европе.
«Исследование Europabio показывает, что по сравнению со средним показателем FDA в 200 дней, EMA занимает дополнительно 136 дней, что усугубляется анализом отдельных государств-членов», — отмечает Ван Бирвлит. Эта задержка не только препятствует инновациям, но и влияет на своевременное предоставление пациентам новых методов лечения.
Подход Европейского Союза к одобрению регулирующими органами биотехнологических методов лечения представляет собой лабиринтный процесс, в котором каждое государство-член проводит свой собственный анализ. Эта избыточность добавляет к сроку утверждения в среднем 500 дней (от 128 до 800 дней).
Для успешных биотехнологических компаний, таких как ArgenX, несмотря на их европейское происхождение, это означает выход на рынки США, Канады и Японии на несколько лет раньше, чем освоение фрагментированного европейского ландшафта.
Рассвет Европейского биотехнологического союза
Время имеет решающее значение. «Вторя новаторскому духу, который привел к созданию Европейского сообщества угля и стали, Европа сейчас находится на пороге создания биотехнологического союза», — делится Ван Бирвлит.
Приверженность Бельгии биотехнологии за последние тридцать лет способствовала созданию динамичной экосистемы, значительно укрепив экономику и установив ориентир для предлагаемого Биотехнологического Союза.
Коалиция желающих государств-членов
Ван Бирвлит мечтает создать «Коалицию желающих государств-членов», чтобы упростить путь вперед для биотехнологий и исследователей. Этот перспективный аналитический центр мог бы решить проблемы с одобрением регулирующих органов, улучшить финансовую среду, усовершенствовать оценку технологий здравоохранения (HTA), увеличить доступность венчурного капитала и стимулировать инновации.
«Объединение желающих государств-членов под общей миссией позволит нам гармонизировать наши процессы, упростить процедуры и интегрировать наши рынки капитала. Это может стать началом чего-то большего», — пояснил он. Предлагаемая коалиция могла бы включать в себя такие инновационные центры, как Нидерланды, Франция, Дания и Швеция, каждая из которых является домом для сильного биотехнологического сектора.
«Использование коллективного опыта и формирование аналитического центра из опытных профессионалов может привести, например, к созданию кадрового состава, где фондовые рынки в Европе будут адаптированы к уникальным потребностям биотехнологических акций на действительно интегрированной европейской фондовой бирже, которая могла бы конкурировать с американской NASDAQ по показателям. эффективности его деятельности», — предлагает Ван Бирвлит, подчеркивая преобразующий потенциал эффективных финансовых рамок для расширения возможностей биотехнологического сектора.
После недавних выборов в ЕС отсутствие такой коалиции вызывает вопросы о предстоящей повестке дня Европейской комиссии. Ван Бирвлит надеется на активное участие специалистов отрасли в разработке Закона ЕС о биотехнологиях 2025 года, и он по-прежнему готов служить этому важному делу.
«Как отраслевые эксперты, мы должны привести Закон к успеху. Нынешние цифры ясно указывают на необходимость перемен», — сказал он.
[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
Узнайте больше с Euractiv