От весомого фармацевтического пакета, который уже находится на стадии законодательной подготовки ЕС, до Закона о важнейших лекарственных средствах, который должен появиться в начале года, 2025 год обещает быть напряженным в области политики здравоохранения. Мы выбрали пять основных законодательных изменений, за которыми стоит следить.

Закон о критически важных лекарствах

Комиссару по здравоохранению Оливеру Варгели было поручено представить Закон о критически важных лекарственных средствах (CMA) в начале 2025 года. Основополагающая работа уже началась с создания в 2024 году Альянса критических лекарственных средств, в состав которого входят заинтересованные стороны из национальных администраций, фармацевтических компаний и гражданского общества. и научное сообщество.

Польское председательство в Совете будет стремиться вникнуть в детали и уже планирует провести конференцию по CMA в Брюсселе на 19 февраля.

«Это очень ожидаемо с нашей стороны; это приоритетный элемент», — подтвердила Ева Магдалена Пясецка, атташе по здравоохранению Постоянного представительства Польши в ЕС, на мероприятии Европейского политического центра в Брюсселе.

Закон будет направлен на решение проблемы нехватки лекарств, которая наблюдается во всем ЕС. Хотя полный объем закона еще не раскрыт, он, скорее всего, будет касаться поддержки производства, накопления запасов и совместных закупок в ЕС.

Высокопоставленный дипломат ЕС сообщил Euractiv, что CMA также может сыграть роль в переговорах по Фармацевтическому пакету, решая вопросы доступа и ценовой доступности разрешенных лекарств, снимая часть напряженности с более сложных элементов этих обсуждений.

Фармацевтическая упаковка

Совет тщательно проработал более 400 статей «Фармацевтического пакета», представленного в 2023 году. Обширный пересмотр законодательства 20-летней давности направлен на решение проблемы ценовой доступности лекарств, одновременно поддерживая инновации.

Один из основных пунктов пакета – идея стимулов – был горячо встречен оспариваемый , разделяющиеся мнения как внутри Совета, так и за его пределами. Тем не менее, существует определенная воля к преодолению разногласий, и под председательством Венгрии был достигнут значительный прогресс.

Европейский парламент уже принял свою позицию в первом чтении. Широкая поддержка служит хорошим предзнаменованием для достижения компромисса в 2025 году, если Совет достигнет общей позиции.

Тем временем Варгеи призвал министров здравоохранения «быть гибкими и готовыми находить компромиссы».

Медицинское оборудование

На Комиссию росло давление с целью начать пересмотр Регламента о медицинских устройствах (MDR) и Регламента о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR). Правительства Франции и Германии представили документ перед последним заседанием Совета здравоохранения в декабре, который на тот момент получил поддержку еще семи стран.

Правительства хотят ускорить и упростить получение одобрения на устройства, централизовав некоторые элементы процесса одобрения и отдав большую роль Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA).

Вместо того, чтобы разрушать существующее законодательство, можно было бы быстро решить некоторые проблемы в краткосрочной перспективе посредством делегированного законодательства.

На слушаниях по его утверждению депутаты Европарламента толкнул Варгеи незамедлительно пересмотреть правила в отношении медицинских устройств. Комиссия в настоящее время проводит оценку, но ЕНП настаивает на ускорении рассмотрения.

Табак

Ожидаемые обновления табачного законодательства происходили с большим количеством задержек. Директива о налогообложении табачных изделий (TTD) и правовая база в отношении трансграничных закупок табачных изделий частными лицами были вынесен на стол для рассмотрения в 2022 году после общественных консультаций в 2021 году. Аналогичным образом, Директива о табачных изделиях (TPD) должна была быть пересмотрена в 2024 году.

Шестнадцать государств-членов во главе с Нидерландами призывают Комиссию к «решительным и быстрым действиям» по пересмотру ДТД. Подписавшиеся стороны хотят, чтобы этот пересмотр стал «ключевым приоритетом на следующий срок, представив свое предложение не позднее весны 2025 года».

Табак является предметом интенсивного лоббирования, о чем свидетельствует глубокая дивизии в парламенте, что было вызвано необязательной резолюцией о свободной от дыма и аэрозолей среде. Одной из самых сложных областей является корректировка законодательства, включающая альтернативы табаку, такие как электронные сигареты и вейпинг.

Закон о биотехнологиях

В своем политическом руководстве президент Комиссии Урсула фон дер Ляйен заявила: «Чтобы облегчить доставку биотехнологий из лаборатории на завод, а затем на рынок, мы предложим новый Европейский закон о биотехнологиях в 2025 году».

Это еще один амбициозный план на 2025 год, цель которого – к середине года завершить исследование о том, как уменьшить фрагментацию регулирования и бюрократию в этом секторе. Этот закон основан на Законе ЕС о чипсах, целью которого является мобилизация инвестиций в размере 43 миллиардов евро.

В целом, год будет напряженным для принятия нового законодательства, но также и важным для его реализации. Положения об оценке медицинских технологий и клинических испытаниях достигают важных сроков в 2025 году, а также продолжается развертывание Европейского пространства данных здравоохранения, согласованного в прошлом году.