Ядерная медицина — это медицинская специальность, которая предполагает использование радионуклидов или радиоактивных индикаторов в сочетании с узкоспециализированными визуализирующими приборами для обнаружения выбросов в организм после перорального, ингаляционного или внутривенного введения радионуклидов. Радиоактивный индикатор — это препарат, состоящий из короткоживущего медицинского изотопа, прочно связанного с молекулой-носителем. Молекула-носитель транспортирует радиоизотоп к определенным органам, тканям или клеткам. Степень поглощения радиоактивного вещества конкретным органом или тканью указывает на уровень функции исследуемого органа или ткани. Это можно обнаружить с помощью двух наиболее распространенных методов визуализации, используемых в области ядерной медицины, а именно однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В этой статье мы углубимся в детали производства радиофармацевтических препаратов.

Прежде чем стать доступным для рутинного клинического использования, радиоактивный индикатор должен продемонстрировать свою безвредность для организма пациента, а также его пользу для целей лечения (похож на любой классический препарат ). Этот демонстрационный процесс строго регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в Европе. После одобрения эти радиоактивные индикаторы будут называться радиофармацевтическими препаратами.

Применение радиофармацевтических препаратов Производство

Радиофармацевтические препараты в основном используются в области ядерной медицины как для терапевтических, так и для диагностических целей, которые кратко описаны ниже:

А. Терапевтическое использование

За последние несколько десятилетий, наряду с диагностическими радиофармацевтическими препаратами, фармацевтический сектор также уделил большое внимание терапевтическим ядерным препаратам, которые дают ряд преимуществ, таких как неинвазивное лечение и таргетный подход. Целенаправленный подход позволяет альфа- и бета-излучающим частицам ближнего действия доставлять терапевтические дозы ионизирующего излучения к конкретным пораженным участкам, минимизируя при этом дозы радиации на окружающие здоровые клетки. Стоит подчеркнуть, что благодаря доказанной эффективности радиофармпрепараты преимущественно используются при лечении онкологических заболеваний. Кроме того, они используются для облегчения болей в костях, обеспечивая значительное улучшение качества жизни онкологических больных, страдающих от боли, связанной с метастазами в кости, а также для лечения болей в суставах, наблюдаемых при ревматоидном артрите. В некоторых конъюгатах лекарственных средств следующего поколения используются радионуклиды, включая радионуклидную терапию пептидных рецепторов для лечения нейроэндокринных опухолей.

Б. Ядерная визуализация/диагностика

В диагностических целях в биологическую систему добавляются более низкие концентрации радиоактивных молекул, которые можно обнаружить благодаря выбросам их радиоактивных меток, в качестве радиофармпрепарата для изучения метаболизма, биокинетики и биораспределения этих молекул. Эта концентрация добавляется в биологическую систему таким образом, чтобы не изменить конфигурацию исследуемого процесса. Обычно излучение, испускаемое изотопом, используемым для визуализации, полностью исчезает через один день в результате радиоактивного распада и нормального выведения из организма.

Широко используемые методы радиовизуализации – ОФЭКТ и ПЭТ.

В следующих разделах представлена ​​краткая информация о методах ОФЭКТ и ПЭТ, используемых в промышленности:

А. ОДНОФОТОННО-ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ

При ОФЭКТ-сканировании компьютеры создают трехмерные (3D) (томографические) изображения распределения радиофармпрепаратов, введенных в организм пациента. Введенный радиофармпрепарат излучает гамма-свет, имеющий сравнительно меньшую длину волны, чем видимый свет. Поэтому сканеры ОФЭКТ оснащены детекторами камер, которые обнаруживают электромагнитное излучение, испускаемое трассерами, и помогают создавать трехмерные изображения. Камеры установлены на вращающемся портале, что позволяет детекторам перемещаться по узкому кругу вокруг пациента, неподвижно лежащего на поддоне. Некоторыми широко используемыми радионуклидами ОФЭКТ, используемыми в производстве радиофармпрепаратов, являются Ga-67, Cu-67, Tc-99m, In-111 и Gd159.

Б. ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННАЯ ТОМОГРАФИЯ

Подобно ОФЭКТ, при ПЭТ-сканировании также используются радиофармацевтические препараты для создания 3D-изображений. Однако типы радиофармпрепаратов, вводимых в тело пациента, различаются в обоих методах визуализации. В методе визуализации ПЭТ используется небольшое количество радиофармпрепарата, который начинает распадаться и производит мелкие частицы, известные как позитроны. Эти позитроны аннигилируют вместе с электронами в теле пациента и производят небольшое количество энергии в виде двух фотонов, которые разлетаются в противоположных направлениях. Детекторы ПЭТ-сканера измеряют энергию, излучаемую фотонами, и используют эту информацию для создания изображений внутренних органов. Некоторыми широко используемыми радионуклидами ПЭТ, используемыми в производстве радиофармпрепаратов, являются C-11, N-13, O-15 и F-18.

ДИНАМИКА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА – СОЧЕТАНИЕ РАДИОИЗОТОПОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Производство радиофармацевтических препаратов — это узкоспециализированная область, включающая производство радиоактивных препаратов, используемых в медицинских визуализационных и лечебных процедурах. Процесс производства радиофармацевтических препаратов включает несколько важных этапов, включая производство радиоизотопа, его включение в фармацевтическую рецептуру и контроль качества конечного продукта. Производственный процесс обычно включает использование ядерного реактора или ускорителя частиц и должен выполняться в соответствии со строгими нормативными требованиями для обеспечения безопасности и качества. После производства радиоизотопа его объединяют с различными химическими соединениями для создания радиофармацевтического препарата, который можно назначать пациентам. Процесс приготовления необходимо тщательно контролировать, чтобы обеспечить стабильность и чистоту конечного продукта. На рисунке ниже схематически показано радиофармацевтический продукт.

Потребность в контрактных и индивидуальных производителях для радиофармацевтического производства

Полный процесс разработки радиофармацевтической продукции многогранен, и выбор подходящей организации контрактного производства (CMO) для аутсорсинга различных операций является одной из основных задач, с которыми сталкиваются заинтересованные стороны в этой области. Стоит отметить, что большинство поставщиков контрактных услуг в этой области имеют большой опыт работы в нишевых и развивающихся областях с точки зрения производства различных типов радиофармпрепаратов. Кроме того, врожденный опыт и наличие необходимых возможностей позволяют таким поставщикам услуг предлагать своим клиентам более широкий спектр специализированных знаний, включая современное оборудование и средства, а также экономически эффективные решения. На рисунке ниже описаны некоторые параметры, которые обычно учитываются при оценке опыта и возможностей потенциального партнера по маркетингу.

Будущая перспектива

В последние годы все большее внимание уделяется разработке новых диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов для выявления и лечения различных хронических заболеваний. В результате медицинские эксперты уделяют большое внимание разработке эффективных, безопасных и универсальных радиофармацевтических средств/радиофармпрепаратов. Стоит подчеркнуть, что в настоящее время проводится более 200 клинических испытаний по изучению нескольких радиотерапевтических средств для лечения широкого спектра заболеваний в разных регионах. Это демонстрирует обширные усилия по развитию, предпринимаемые заинтересованными сторонами в этой области. Ожидаемый успех этих препаратов, вероятно, послужит стимулом для роста общего рынка производства радиофармацевтических препаратов.

Кроме того, на фоне недавних инициатив, предпринятых по разработке более новых средств, тераностические радиофармпрепараты стали многообещающим инструментом для одновременного обнаружения и лечения широкого спектра заболеваний. Интеграция диагностических и терапевтических молекул в единый фрагмент открывает новую эру на рынке ядерной медицины и радиофармпрепаратов, в которой биораспределение лекарств становится намного лучше с меньшим количеством побочных эффектов.

Ожидается, что эти достижения откроют значительные возможности для заинтересованных сторон, участвующих в производстве радиофармацевтических препаратов. В последние годы спрос на радиофармпрепараты в регионе Северной Америки резко возрос. Однако в ближайшие годы Азиатско-Тихоокеанский регион, вероятно, будет расти гораздо более быстрыми темпами по сравнению с другими регионами. Ожидается, что в связи с растущей исследовательской деятельностью и постоянным технологическим прогрессом в области радиофармацевтических препаратов, а также растущим бременем хронических заболеваний на рынке радиофармацевтического производства в течение прогнозируемого периода произойдет экспоненциальный рост рынка.

Чтобы узнать более подробную информацию о радиофармацевтических CMO и их возможностях, посетите здесь. :
https://www.rootsanaанализ.com/reports/nuclear-medicine-and-radiopharmaceuitcals-manufacturing.html