Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку нейротехнологической компании Neuralink Илона Маска, в которой она просила разрешить ей начать клинические испытания на людях.

Об этом пишет Reuters.

Стартап с 2016 года занимается разработкой имплантированных чипов для лечения неврологических заболеваний и других состояний.

«Компания Neuralink, основанная в 2016 году, еще не получила одобрения FDA на тестирование своего чипа на людях. Другие производители имплантатов потратили годы или десятилетия на исследования, чтобы получить одобрение американских регуляторных органов», – пишет агентство.

В частности, Synchron, как и Neuralink, стремится помочь пациентам с тяжелыми формами паралича управлять цифровыми устройствами. Компания получила разрешение США на тестирование на людях в июле 2021 года, пять лет спустя после подачи заявки.

«Компания впервые протестировала свое устройство на четырех пациентах в Австралии, успешно отправлявших текстовые сообщения мысленно — без необходимости печатать.

Недавно Synchron привлекла 75 миллионов долларов, в том числе от фондов, поддерживаемых технологическими миллиардерами Билл Гейтс и Джефф Безос. На конец февраля Synchron имплантировал устройство двум пациентам из шести, запланированных для первого испытания в США», — добавляет Reuters.

Источники отказались предоставить Reuters письменный отказ FDA, объяснив это конфиденциальностью документа, но описали особенности устройств, вызвавших у регулятора опасения.

По их словам, чтобы получить разрешение на клинические исследования на людях, Neuralink должен решить «десятки проблем» — в первую очередь, они касаются безопасности.

Наибольшее беспокойство у FDA вызывает литиевая батарея чипа. Также существует вероятность того, что крохотные части имплантата мигрируют в другие участки мозга. Также он сомневается, что устройство можно будет извлечь, не повреждая мозговую ткань.

В то же время Neuralink не стала раскрывать подробности своей заявки и отказа FDA. Во время презентации в ноябре 2022 года Маск заявил, что компания предоставила FDA «большую часть своих документов». Позже официальные лица Neuralink признали, что у регулятора возникали вопросы безопасности чипов.

Reuters добавляет, что отказ FDA не означает, что разработка компании обречена и не сможет получить разрешение на проведение испытаний на людях. Однако сделать это будет сложнее – такое решение регулятора свидетельствует о наличии у него серьезных опасений, заявили в разговоре с агентством эксперты по процессам утверждения устройств FDA.

По данным FDA, с первой попытки было одобрено около двух третей всех заявок на испытания устройств на людях за последние три года.

Три сотрудника Neuralink выразили сомнение в том, что компании удастся быстро решить все проблемы, несмотря на то, что в декабре 2022 года Маск анонсировал скорейшее получение одобрения FDA. С 2019 года миллиардер делал подобные обещания уже четырежды, напоминает агентство.

Сотрудники объясняют отказ FDA прежде всего тем, что у Neuralink существует культура «ставить цели для прорывов в чрезвычайно амбициозные сроки» и рассматривать регуляторы как препятствия для инноваций.

Такой стиль руководства, который, по мнению персонала, отражает, как Маск управляет Tesla, может привести к появлению уязвимых мест в медицинском устройстве.

Маск обещал, что устройство Neuralink сможет восстановить полную подвижность парализованным пациентам. Однако в феврале соучредитель компании Донджин Сео заявил, что сейчас «основной краткосрочной целью» является создание функции, позволяющей парализованным людям общаться с помощью компьютеризированного текста, не печатая его.

Экономическая правда