Федеральный регулятор медикаментов Бельгии теперь рассматривает вакцины как важную часть критически важной национальной инфраструктуры, поскольку изменение климата ежегодно продвигает тропические и переносительные заболевания всё дальше на север.

Это новое стратегическое позиционирование закреплено в Бельгийском центре передового опыта в области вакцин и было расширено после пандемии COVID-19. Федеральное агентство по лекарствам и медицинским продуктам (FAMHP) специально готовит к «новым и возникающим тропическим болезням» и соответствующим образом усиливает свои научные и регуляторные инструменты.

«Мы считаем вакцины неотъемлемой частью критически важной национальной инфраструктуры Бельгии благодаря их ключевой роли в защите общественного здоровья от кризисов в области здравоохранения и новых угроз, в соответствии с европейскими приоритетами», — заявила FAMHP агентству Euractiv.

Регуляторы усиливают потенциал Бельгии по защите от вакцин

Агентство «постоянно укрепляет свою внутреннюю экспертизу в области вакцин и инфекционных заболеваний» через Центр передового опыта в области вакцин, экспертные комитеты и обновлённые рекомендации.

FAMHP реализует ускоренные процедуры обзора, включая скользящие проверки, как это применялось во время пандемии COVID-19, которые остаются основным механизмом быстрой оценки вакцин во время кризиса. В более конкретных, ограниченных случаях она также выпустила рекомендации по исследованиям «вызовов» на людях как дополнительном, несубститутивном варианте развития.

Бельгийские регуляторы уже выступают докладчиками по вакцинам против малярии, холеры, Эболы и денге в Комитете по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) ЕМА, а также по чикунгунья, Эболе и денге в Комитете по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP).

FAMHP также играет центральную роль в Чрезвычайной рабочей группе EMA, инициативе ACT по клиническим испытаниям ЕС и системе одновременного национального научного консультирования (SNSA) для многонациональных испытаний.

Агентство подчёркивает, что эта работа ведётся «в сотрудничестве с бельгийскими партнёрами, такими как Sciensano, Федеральная служба здравоохранения и больницы, а также европейскими партнёрами, такими как EMA, руководитель агентств по лекарствам и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний.»

Экосистема вакцин в Бельгии

Бельгия стала одной из опорных точек ЕС в области регулирования, разработки и производства вакцин.

В стране находится один из самых густонаселённых в Европе кластеров исследовательских центров вакцин: Институт тропической медицины в Вакчинополисе, Европейский институт Плоткина, вирусологические лаборатории KU Leuven, CEVAC и платформа VirusBank, а также семь университетских больниц, более 50 фармацевтических компаний, занимающихся клиническими исследованиями, и 14 биотехнологических инкубаторов.

Pfizer, GSK, Johnson & Johnson Innovative Medicine, Astrivax и Quantoom совместно инвестировали более 2 миллиардов евро в передовое производство, сделав Бельгию одним из ведущих мировых центров производства вакцин. В 2023 году она стала крупнейшим экспортером вакцин в мире; В 2024 году примерно четыре из десяти младенцев в мире получили хотя бы одну вакцину, произведённую в Бельгии.

Один – пятое место среди всех испытаний вакцин в Европе

Бельгийская инфраструктура клинических испытаний обеспечила пятую часть всех испытаний вакцин в Европе. С 2020 по 2024 год бельгийские производственные линии поставили 4,5 миллиарда доз COVID-19 через Pfizer, а в 2024 году примерно 1 миллион доз вакцины в день поставлялся через GSK более чем в 160 стран.

Эта плотная экосистема отражается и в частном секторе, где несколько компаний управляют глобальными центрами передового опыта.

GSK располагает одним из глобальных центров повышения квалификации по вакцинам компании в Бельгии. Недавно сайт получил национальную награду за инновации за разработку вакцины против RSV, а программа исследований и разработок первой в мире вакцины против малярии тесно связана с бельгийскими предприятиями GSK, сообщил представитель GSK Belgium агентству Euractiv.

Хотя в Бельгии находится крупнейший в мире производственный завод GSK по производству вакцин, производство организовано по международной производственной сети, а не сосредоточено в одном месте. «Вакцина от малярии производилась в Бельгии с момента её разработки после более чем 35 лет исследований и разработок, в ожидании завершения передачи технологий компании Bharat Biotech из Индии», — сказал представитель.

Связывание точек

Как отмечает агентство, «Бельгия насчитывает множество исследовательских площадок, производственных предприятий и центров клинических испытаний вакцин, что делает её важным европейским центром в этой области. Центр передового опыта в области вакцин FAMHP выступает перекрёстком между этими участниками и европейскими приоритетами, способствуя сотрудничеству, участвуя в рабочих группах ЕС иЛПИНГ для составления и интерпретации общих рекомендаций.»

Такое сосредоточение научного, регуляторного и промышленного потенциала объясняет, почему планирование безопасности здравоохранения ЕС всё чаще рассматривает Бельгию как ключевую страну.

На уровне ЕС Управление по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в здравоохранении (HERA) определило переносные и чувствительные к климату заболевания как приоритетные угрозы и ставит вакцины в центр своей стратегии медицинского противодействия.

Это возвышает роль Бельгии из национального участника готовности до фундаментального компонента коллективной обороны Европы.

FAMHP заявляет, что его Центр передового опыта в области вакцин «реализует в Бельгии приоритеты, установленные на европейском уровне», обеспечивая соответствие научных консультаций, надзора за клиническими испытаниями и экстренных процедур ожиданиям HERRA относительно быстрого реагирования.

Благодаря SNSA, быстрой оценке и ускоренным процедурам по борьбе с эпидемиями, бельгийские регуляторы теперь функционируют как часть европейской системы раннего реагирования.

Как заявило агентство, Бельгия стремится обеспечить, чтобы как страна, так и ЕС были «готовы быстро разрабатывать, оценивать и предоставлять безопасные и эффективные вакцины против новых и тропических заболеваний».

[VA, BM]