Шведские фармацевтические и биотехнологические компании по-прежнему отдают предпочтение европейским площадкам для проведения клинических испытаний, но только 27 процентов из них проводятся в Швеции. Swetrial, новое многостороннее партнёрство, стремится изменить это.

В отчёте шведской индустрии наук о жизни Swedenbio было зафиксировано 518 проектов по открытию и разработке лекарств 152 компаниями с штаб-квартирами в Швеции в 2025 году. Из этих проектов более половины находятся на стадии открытия или доклинической стадии, а другая половина — на клинических фазах I-III.

Комментируя стремление Swetrial к большему количеству испытаний лекарств в Швеции, генеральный директор Swedenbio Джессика Мартинссон заявила Euractiv, что ожидается, что партнёрство «способствует, облегчая проведение клинических испытаний здесь».

Менее 1 из 3 испытаний в Швеции

Анализ клинических испытаний в отчёте охватывает деятельность 152 фармацевтических и биотехнологических компаний, штаб-квартира которых находится в Швеции. Также выяснилось, что 77 процентов из 155 зарегистрированных испытательных площадок находились в Европе. Из них 42 (27%) находились в Швеции.

«Мы видим, что очень немногие имеют проекты на этапе III, что связано с тем, что многие компании продают свои ранние открытия и проекты», — объяснила Джессика Мартинссон, генеральный директор Swedenbio, на стартовой конференции Swetrial — недавно созданного многостороннего партнёрства, которое сейчас координируется Шведским агентством медицинских продуктов.

За пределами Швеции для клинических испытаний чаще всего выбирались Великобритания, Германия, Нидерланды, Испания и Дания. Согласно докладу, данные показывают, что Швеция чаще отбирается для проведения испытаний в одной стране, чем для многонациональных испытаний лекарств.

Более того, хотя многие ещё не приняли решение, только 7 процентов компаний сейчас планируют проводить будущие клинические испытания в Швеции, отметил Мартинссон, назвав это «удручающе малой долей».

Следуя датскому примеру

Поскольку количество испытаний лекарств сократилось за последнее десятилетие, многие шведские заинтересованные стороны рассматривали датское партнёрство Trial Nation как плодотворную модель. Он был создан в 2018 году с ключевой целью — обеспечить хорошие условия для проведения клинических испытаний в датских клиниках.

Шведский аналог — Swetrial — стал реальностью: офисы в Шведском агентстве по лекарствам (MPA) и шведское правительство планируют финансировать партнёрство в размере €5,5 миллионов (60 миллионов шведских крона) в год со следующего года.

Цель — улучшить сотрудничество между академическими кругами, производителями лекарств, новаторами, региональными узлами клинических испытаний и сетями пациентов для увеличения числа испытаний лекарств в Швеции. «Речь идёт о поддержке сетей испытаний и поддержке медицинских работников в увеличении их возможностей внедрения для достижения поставленных целей и результатов», — сказал Мартинссон.

«Ключевое здесь — чтобы здравоохранение увеличило возможность зачисления пациентов в исследования согласно утверждённому плану. Качество шведской медицинской помощи высокое, но пациентов необходимо включать в исследования чаще. С увеличением мощностей доставки Швеция вновь приобретёт свою привлекательность как страна для испытаний. Сейчас шведское здравоохранение уделяет большое внимание большему вкладу», — сказала она Euractiv.

В то же время нагрузка в здравоохранении в Швеции описывается как высокая. «Шведская система здравоохранения испытывает максимальную нагрузку, и именно персонал и пациенты платят наивысшую цену. Три из четырёх медицинских учреждений не проходят наши проверки, при этом больницы экстренной помощи являются самыми серьёзными нарушителями, написал Ларс Лёв, генеральный директор Шведского управления по охране окружающей среды труда, в недавней статье для Dagens Nyheter.

Во время стартового мероприятия Петра Норебак, государственный секретарь Министерства здравоохранения и социальных дел Швеции, сосредоточилась на преимуществах Швеции в глобальной конкуренции, таких как «высокое качество здравоохранения, регистры качества медицины и высокий авторитет среди пациентов и заинтересованных сторон исследований».

Спор о вовлечённости пациентов

Шведский стратегический совет заинтересованных сторон будет руководить партнёрством, но в нем всё ещё не хватает представительства пациентов, что, по сообщениям, ведётся работа над этим.

Однако ни один из приглашённых докладчиков на двухдневном старте не был представителем организации пациентов. Кроме того, Шведская сеть против рака (крупная ассоциация для пациентов) пожаловалась, что не получила информации о запуске и поэтому упустила возможность участвовать.

«Мы работали над запуском Swetrial и были частью референсной группы в правительственном расследовании, так что это немногоЖаль, что точка зрения пациента не учитывается, когда эта долгожданная организация наконец будет запущена Шведским агентством по медицинским продуктам с возможностью проведения новых клинических испытаний в Швеции», — объяснила её председатель Маргарета Хааг Euractiv.

В ответ Анн Линдберг, генеральный директор шведского MPA, заявила, что конференция была открыта для всех.

Однако она также отметила, что «главная цель конференции — создать рамочную структуру для сети, как в шведском, так и в европейском контексте для участников», включая то, что будет её регулировать и как она должна функционировать в дальнейшем. «Представители пациентов и их семей будут приглашены принять участие в работах, которые сейчас начинаются (ноябрь 2025 — июнь 2026)», — добавила она.

Шведское партнёрство внимательно следит за работой ЕС в этом секторе. На открытии Карлос Гомес Муньос, специалист по борьбе с заболеваниями в отделе исследований и инноваций Европейской комиссии, отметил, что инвестиционный план в Стратегию наук о жизни ЕС будет направлен на упрощение финансирования клинических испытаний, особенно для некоммерческих субъектов, таких как больницы и медицинские университеты.

Это также поможет малым и средним компаниям различными способами, например, расширяя доступ к исследовательским структурам. «Мы считаем, что это способ сделать ЕС более привлекательным. И быть единым рынком для проведения клинических испытаний», — отметил он.

[VA, BM]