Швеция выступает за создание обязательного правила для компаний подавать заявки на определение цен на лекарства и возмещение расходов в любом государстве-члене, которое запросит это. Однако меньшинство стран ЕС в настоящее время поддерживают этот подход. переговоры по фармацевтическому пакету продолжать .

Председательство Бельгии приняло предложение, содержащееся в итоговом отчете парламента ЕС перед июньским заседанием Совета по занятости, социальной политике, здравоохранению и делам потребителей (EPSCO).

«Четвертая альтернатива» ввела законодательное обязательство фармацевтических компаний добиваться ценообразования и возмещения (P&R) лекарств, если какое-либо государство-член ЕС потребует этого.

Швеция и небольшая группа стран-членов выразили поддержку, в то время как большинство стран ЕС по-прежнему поддерживают модулированную систему стимулирования фармацевтических препаратов.

Однако источник в кабинете министров Швеции на условиях анонимности сообщил Euractiv, что проект далек от завершения.

«Эта законодательная политика находится на стадии обсуждения и будет таковой еще долгое время. На данный момент нет единого мнения о том, как должна формироваться эта политика», — сказал эксперт.

RDP и стимулы

В ходе переговоров Совета относительно предлагаемого нового фармацевтического законодательства основное внимание уделяется периоду защиты нормативных данных ЕС (RDP) и новой системе стимулирования для фармацевтической промышленности.

Нынешнее неравенство в доступности лекарств в Евросоюзе часто обусловлено сочетанием сложных факторов, напоминающих национальную лотерею почтовых индексов – Швеция не является исключением.

Хотя компании могут запускать свои лекарства в любой стране в зависимости от своей маркетинговой стратегии, свою роль также играют различные национальные процедуры внедрения медицинского продукта.

Сегодняшняя модель RDP «8+2+1 год» находится на рассмотрении: Комиссия ЕС предлагает сократить период, в то время как различные меры, такие как продажа лекарств во всех государствах-членах, могут дать компаниям дополнительные годы.

Позиция Швеции

Позиция Швеции заключается в сохранении модели «8+2+1». Более того, для Стокгольма главным преимуществом предлагаемого закона является отказ от привязки RDP к системе стимулирования.

«Правительство считает, что предложение Комиссии поставить защиту данных в зависимость от принятия фармацевтическими компаниями определенных мер создаст слишком большую непредсказуемость как для фармацевтических компаний, основанных на исследованиях, так и для компаний-генериков, которые полагаются на уже представленные данные в процессе подачи заявок», Ако Анкарберг Йоханссон, министр здравоохранения Швеции от христианско-демократической партии, заявила 14 июня комитету ЕС шведского парламента.

Стенограммы встречи, обнародованные в середине июля, также показывают, что министр здравоохранения Швеции пользуется широкой поддержкой продвижения этой линии, поскольку социал-демократы открыто заявили о своей поддержке четвертой альтернативы 14 июня, и ни одна другая партия не высказала оговорок. .

Удивительно, но Ако Анкарберг Йоханссон не проконсультировался с агентством по ценообразованию страны, Агентством по стоматологическим и фармацевтическим льготам (TLV), перед июньской встречей EPSCO.

Не зная подробностей, международный координатор агентства Йохан Понтен сообщил Euractiv, что не хочет комментировать это предложение.

Необходимость сдержек и противовесов

Ана Нордберг, доцент юридического факультета Лундского университета на юге Швеции, специализирующаяся на праве здравоохранения, сказала Euractiv, что она уверена, что ЕС пытается решить свои проблемы доступности и нехватки лекарств с помощью закона. Однако переговоры находятся на ранней стадии, и существует необходимость в системе сдержек и противовесов.

«Нужно помнить, что это означает лишь обязательство подать заявку и вступить в переговоры с национальными властями. Но я уверена, что это может стать шагом в направлении повышения доступности наркотиков для европейцев», — сказала она.

По словам Нордберга, в настоящее время только некоторые назначенные орфанные лекарственные средства или передовые лекарственные методы лечения, предназначенные для соответствующих групп пациентов в государстве-члене, освобождены от этого обязательства.

Вопросы без ответа

В то же время многие детали до сих пор неясны.

« Какие могут быть санкции, например, если фармацевтическая компания не соблюдает правила? Будут ли санкции приниматься на местном уровне государством-членом или централизованно Комиссией ЕС?« – задумалась Ана Нордберг.

Она также сказала, что Комиссии ЕС предоставлена ​​большая свобода действий в отчете Парламента ЕС для принятия решений по деталям делегированных актов.

Комиссия также обязана создать механизм примирения для случаев, когда государство-член и компания расходятся во мнениях по вопросам, касающимся процесса подачи заявок на НИОКР.

«Однако пока почти нет информации о том, как будет работать этот механизм», — сказала Ана Нордберг, подчеркнув, что процесс НИОК является национальной компетенцией.

Реакция пациентов и отрасли

Шведская ассоциация научно-исследовательских фармацевтических компаний Lif на данный момент нейтрально относится к четвертому варианту, сообщила Euractiv Дженни Нордборг, ее директор по международным связям.

«Нам необходимо изучить предложение и посмотреть на его последствия, но мы считаем его позитивным в части замены связи между RDP и стимулами другими методами работы с целью повышения доступности [of medicines] для всех европейцев как можно скорее», — сказала она.

Нордборг также хотел, чтобы директива была максимально ясной и разрабатывалась в диалоге с отраслью с учетом национальных различий в системах здравоохранения.

Андерс Окессон, генеральный секретарь Шведской ассоциации сердца и легких, членами которой являются около 35 000 пациентов, выступает за то, чтобы компании были обязаны подавать заявки на P&R.

«Это будет хорошая модель. Однако ЕС и правительство Швеции также должны обеспечить, чтобы компании, работающие в области медико-биологических наук, имели хорошие возможности для проведения исследований в Европе и Швеции», — сказал он Euractiv.

По словам Окессона, внедрение новых лекарств в Швеции должно быть проще, а национальные процедуры должны быть более прозрачными в отношении принятия решений.

Он также обеспокоен тем, что в Швеции не внедряются инновационные лекарства для людей с заболеваниями сердца и легких из-за высоких цен.

Именно это произошло недавно в Швеции с новым препаратом для людей с увеличенным сердцем или гипертрофической кардиомиопатией.

[By Monica Kleja, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv