Шведское агентство медицинской продукции настаивает на создании государственной фармацевтической производственной компании для решения проблемы нехватки жизненно важных лекарств.

Если предложенные поправки к закону будут приняты, в будущем государственная фирма и частные производители смогут получать государственные заказы на производство лекарств, которые будут зарезервированы в резерв.

Швеции необходимо иметь стабильную резервную функцию для национальных поставок лекарств, говорится в недавней статье национального агентства по медицинской продукции, излагающей свою позицию по поводу того, как бороться с нехваткой лекарств.

В начале этого лета Euractiv сообщил, что регулирующий орган стремился к более сильным полномочиям для решения проблем нехватки лекарств. Например, ведомство хочет иметь возможность перераспределять лекарства по всей стране, если в некоторых регионах возникнет дефицит.

На этот раз в нем говорится, что обязательное накопление запасов необходимо и создаст буфер против так называемого дефицита.

Более того, есть еще одна мера, которая может быть необходима – и не только во время войны или кризиса – но также в мирное время и в повседневной жизни, рассказала Euractiv Луиза Беседас, руководитель отдела доступности лекарств агентства.

Государственно-частное партнерство

Агентство сообщает, что оно активно ищет мандат, позволяющий заказывать производство критически важных лекарств, которых не хватает или которые закончились. Это означает изменения в шведском законодательстве.

Агентство медицинской продукции продвигает идею «установленного государственного контроля для плавного перехода производства на национальном уровне или в соседнем регионе, где частные субъекты, а также государственные аптечные производства и лаборатории (APL), в случае необходимости, должны иметь возможность производить в режиме ожидания для покрытия ситуации с дефицитом», — говорится в статье агентства.

По словам Луизы Беседас, основной задачей агентства является налаживание сотрудничества с государственной шведской компанией Apotek, Production & Laboratorier (APL).

«Мы ведем диалог с APL по вопросу вспомогательного производства, но мы также ведем переговоры с некоторыми крупными частными игроками», — сказала она.

По словам Беседаса, регулятор также ведет переговоры с Министерством социальных дел по этому вопросу.

Это предложение будет означать совершенно новую и расширенную роль APL, у которой в настоящее время есть государственное задание по производству индивидуальных экстемпоральных лекарств и серийному производству исходных рецептур. В то же время APL также предлагает контрактное производство для медико-биологической отрасли.

Идея, поддержанная ЕС

Идея создания резервных производственных мощностей не нова для Швеции, но в настоящее время ее продвигают программа EU4Health, Закон о критических лекарственных средствах и Альянс критических лекарственных средств – инициативы ЕС, направленные на решение проблемы нехватки лекарств.

Как объяснила Луиза Беседас, одно из совместных действий EU4Health должно привести к поддержке расширения мощностей по производству лекарств и более стабильным поставкам около 200 «активных фармацевтических ингредиентов» или АФИ в пределах ЕС.

За последний год шведский регулятор лекарственных средств значительно расширил свое участие в ЕС в сфере доступности лекарств.

Беседас также заявил, что государственное «вспомогательное производство» не будет стремиться конкурировать с фармацевтическими компаниями в производстве лекарств.

Лекарства, которые можно будет производить таким образом по требованию, будут тщательно отобраны агентством из списка 200 важнейших лекарств ЕС, а также из списков важнейших лекарств, составленных ВОЗ и Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения.

В качестве примера крайне важного препарата, который можно выбрать, она упоминает ацетилцистеин, противоядие при отравлении парацетамолом. «Это отличный пример препарата, который может оказаться смертельным, будучи недоступным в Швеции», — сказала она.

«Не серебряная пуля»

В 2023 году агентство составило карту фармацевтического производства и его мощностей в Швеции и странах Северной Европы. Он показывает, что в Швеции имеется 61 пункт по продаже разрешенных лекарственных средств и 12 по приему ИПН.

Инициатива регулятора более или менее приветствуется шведскими заинтересованными сторонами.

«Я рад, что регулятор открылся и присматривается к этому вспомогательному производству. Но это не панацея, поскольку APL — небольшой игрок. Однако в некоторых ситуациях такое производство может быть полезным», — сказал Бенгт Маттсон, менеджер по политике LIF, ассоциации исследовательских фармацевтических компаний в Швеции.

Некоторые члены LIF, более крупные игроки, ведут переговоры с Агентством медицинской продукции о резервном производстве.

«Однако я думаю, что также важно следить за новым правительственным расследованием, которое должно предложить новые условия для аварийного производства для шведской промышленности в целом 31 октября, поскольку это также повлияет на фармацевтическую промышленность», — сказал Мэттсон.

Мэттсон объясняет, что компании-члены LIF иногда могут иметь избыточные производственные мощности, которые можно использовать для резервного производства. Он также указывает, что за такое производство придется платить государству.

«Предполагать, что, например, гигант Astra Zeneca в Сёдертелье, экспортная стоимость которого превышает 15 миллиардов евро в год, сможет перерабатывать и производить лекарства только для шведских нужд, было бы сложной мыслью», — добавил он.

Более широкая поддержка

Лена Ринг, генеральный директор Шведского фармацевтического общества, считает, что увеличение производства лекарств в Европе является необходимостью.

«Мы считаем, что европейское стремление увеличить производство АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) в нашем регионе необходимо. Мы также считаем, что важно расширить возможности Швеции быть лидером в области исследований и опыта в разработке продуктов вплоть до готового продукта», — сказала она Euractiv.

Бьорн Элин, президент Шведской диабетической ассоциации, также поддерживает идею резервного производства важнейших лекарств, но говорит, что это должно быть окружено четкой нормативной базой.

В Швеции более 600 000 человек страдают диабетом. По словам Элина, в опросе, проведенном ассоциацией этим летом, в котором приняли участие 3700 человек с диабетом, четверо из десяти (41%) заявили, что нужных им лекарств нет в аптеке.

«Регулятор по лекарственным средствам прав. Нам действительно необходимо ускорить решение проблемы нехватки лекарств. Правительство ждет завершения множества расследований, но они занимают много времени, и мы знаем, что люди сейчас страдают от нехватки лекарств».

[Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv