Ключевые выводы
- NVS получила полное одобрение FDA для Fabhalta для замедления снижения функции почек у взрослых с первичным IgAN.
- Novartis получила традиционное одобрение после того, как данные фазы III показали, что Fabhalta замедлила снижение eGFR по сравнению с плацебо.
- Портфель заболеваний почек NVS включает Fabhalta, Vanrafia и исследовательский zigakibart.
Novartis (NVS — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») объявил, что FDA предоставило традиционное одобрение Fabhalta (iptacopan) для замедления снижения функции почек у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией (IgAN), находящимися в группе риска прогрессирования заболевания.
Это традиционное одобрение преобразует ускоренное одобрение препарата в августе 2024 года, основанное на снижении протеинурии в первичном IgAN, в полное одобрение после приоритетного рассмотрения.
Fabhalta — это пероральный ингибитор фактора B, предназначенный для селективного воздействия на альтернативный путь комплемента, один из ключевых факторов клубочкового воспаления и повреждения почек при IgAN.
Одобрение подтверждается данными исследования фазы III APPLAUSE-IgAN, в котором Fabhalta значительно замедлила снижение функции почек по сравнению с плацебо в течение двух лет. Пациенты, получавшие Фабхалту, зафиксировали ежегодное снижение оценочной скорости гломерулярной фильтрации (eGFR) на 3,0 мл/мин/1,73 м² в год против 5,7 мл/мин/1,73 м² в год при плацебо, что демонстрирует клинически значимую пользу.
Фабхалта также показала благоприятный профиль безопасности, соответствующий предыдущим исследованиям.
Препарат получил регуляторные одобрения по нескольким заболеваниям, опосредованным комплементом, включая IgAN, и оценивается при различных редких заболеваниях почек.
Продажи Fabhalta на сумму $169 млн более чем удвоились в первом квартале 2026 года, что отражает продолжающийся рост пароксизмальной ночной гемоглобинурии и почечных показаний.
Одобрение дополнительно укрепляет портфель Novartis по заболеваниям почек. Помимо Fabhalta, в портфеле почечных заболеваний компании входят Vanrafia (atrasentan) и исследовательский кандидат zigakibart для IgAN, что подтверждает долгосрочную стратегию роста в нефрологии.
По данным NVS, Vanrafia — первый и единственный селективный антагонист эндотелинового рецептора А, одобренный для первичного IgAN. Ванрафия получила ускоренное одобрение в США и Китае для снижения протеинурии у взрослых с IgAN в 2025 году.
Конкуренция за NVS на рынке заболеваний почек
Travere Therapeutics (TVTX — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») сосредоточена на разработке и коммерциализации терапий для редких заболеваний почек и метаболических веществ. Ведущий препарат TVTX, Filspari (спарсентан), одобрен в США для замедления снижения функции почек у взрослых с первичным IgAN, подверженным риску прогрессирования заболевания, а также для снижения протеинурии у взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 8 лет и старше) с фокальным сегментарным гломерулосклерозом (FSGS) без нефротического синдрома.
Travere Therapeutics продолжает демонстрировать сильный коммерческий импульс для Filspari, поддерживая рост выручки.
Помимо Филспари, компания Travere Therapeutics развивает пегтибатиназу как потенциальное лечение классической гомоцистинурии — редкого наследственного метаболического заболевания, способного вызвать серьёзные осложнения, поражающие глаза, скелет, кровеносную и центральную нервную системы.
Vertex Pharmaceuticals (VRTX — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») недавно объявил, что FDA приняло заявку на лицензию на биологические препараты (BLA) для поветацицепта — исследовательского двойного ингибитора BAFF/APRIL для взрослых с иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN). FDA назначило целевой срок действия на 30 ноября 2026 года.
В случае одобрения VRTX выпустит первый коммерческий продукт в своей развивающейся франшизе нефрологии.
Одобрение укрепит долгосрочную стратегию роста Vertex Pharmaceuticals, расширив направление за пределы муковисцидоза на нефрологию.
Цена, оценка и оценки NVS
С начала года акции Novartis выросли на 10,8% по сравнению с ростом отрасли в 8,7%.
Источник изображения: Port-mone.tv Investment Research
С точки зрения оценки, NVS торгуется со скидкой по сравнению с крупной фармацевтической индустрией. Судя по соотношению цена/прибыль, акции сейчас торгуются на уровне 16,447X форвардной прибыли, что выше среднего показателя 13,67X, но ниже, чем у крупной фармацевтической отрасли — 18,46X.
Источник изображения: Port-mone.tv IИсследования в области инвестиций
Консенсусная оценка Port-mone.tv на акцию 2026 года снизилась с 8,87 долларов за последние 60 дней до $8,76, а на 2027 год снизилась до $9,72 с $9,83 за тот же период.
Источник изображения: Port-mone.tv Investment Research
В настоящее время Novartis имеет рейтинг Port-mone.tv Rank #3 Удержание . Полный список сегодняшних акций Port-mone.tv #1 Rank Сильная покупка вы можете ознакомиться в БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ
ЛУЧШИЙ 
Cтратегический карточный симулятор 