Исследовательская линия производителя лекарств — это многое: ставка на науку, ставка на регуляторов, ставка на патенты и очень дорогая ставка на неудачу. Что традиционно не было — по крайней мере до сих пор — так это постоянное приглашение для истцов по деликту утверждать, спустя годы, что компания должна была сделать ставку иначе.

Этот вопрос сейчас рассматривается Верховным судом Калифорнии, который слушал Устные аргументы вчера в Дела Гилеад Тенофовир (S283862). Дело спрашивает, признаёт ли закон Калифорнии ранее неизвестную «обязанность коммерциализировать более безопасный альтернативный препарат». Согласно правилу Первого апелляционного окружного суда, эта обязанность возникает всякий раз, когда фармацевтический производитель якобы «знает», что другая формула в его разработке не менее эффективна и безопаснее, чем продукт, находящийся на рынке.

Международный центр права и экономики (ICLE) подал amicus Краткое содержание в случае призыва к отмене. В письме утверждается, что правило апелляционного суда фактически устраняет давнее требование о дефекте продукта, основываясь на неправильном толковании Браун против Верховного суда , и — что особенно интересно с точки зрения права и экономики — это приглашало бы суды и присяжных сомневаться в решениях НИОКР, которые патентная система и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США уже сильно структурировали.

Устные аргументы, конечно, не являются оракулом решения дела. Тем не менее, две линии вопросов выделялись для меня, и обе, как мне кажется, подтвердили опасения, которые мы подняли в меморандуме.

Долг, который невозможно было определить

Самый показательный отрезок аргументов произошёл, когда судьи неоднократно просили истцов с хоть какой-либо точностью объяснить, что их предлагаемая обязанность действительно потребует от производителей фармацевтических препаратов. Суд так и не получил ответа, с которым, казалось, мог бы работать.

Истцы утверждали, что производители обязаны «действовать разумно при принятии решений о коммерциализации якобы более безопасного и, по крайней мере, одинаково эффективного альтернативного препарата». Но когда судьи настаивали на том, что это значит на практике, истцы в основном вернулись к одной и той же формулировке: производители должны «действовать разумно».

Судья постоянно возвращалась к очевидному вопросу: разумно по каким стандартам?

В какой-то момент суд проверил эту теорию с помощью гипотетического подхода. Может ли жюри признать фармацевтическую компанию необоснованной, выбрав один исследовательский путь вместо другого — возможно, поддержав менее перспективного кандидата, который в итоге провалился — исходя из того, как она распределила ограниченные ресурсы на НИОКР? Истцы согласились.

Этот ответ сразу вызвал ещё одну проблему: предвзятость задним числом. Когда спустя годы появляется иск, после появления новых данных и успеха одного направления исследований, а другого нет, что именно должно сказать законодательным правилам разработчикам лекарств Ex ante ? Какова инструкция по эксплуатации?

Стоит отметить, что защитник не подвергался аналогичному допросу. Вопросы суда там были в основном сосредоточены на том, как позиция Gilead вписывается в действующее законодательство Калифорнии.

Обмен почти идеально совпал с нашими прогнозами. Теория истцов, как мы утверждали, — «переоценка традиционного иска по ответственности за продукцию, стремящаяся достичь того же результата, избегая необходимого доказательства дефекта».

Калифорния давно требует от истцов, заявляющих о повреждении из-за продукта, доказать, что продукт был дефектным по определённой причине. Свободно плавающая «обязанность действовать разумно», не привязанная к каким-либо дефектам продукта, не даёт присяжным значимых указаний и не оставляет производителей возможности заранее структурировать своё поведение.

Дискомфорт судей отражал опасения, выраженные самим Верховным судом Калифорнии в Браун против Верховного суда . Там суд предупредил:

Возможно, препарат станет безопаснее, если его не пускать на рынок до тех пор, пока научные навыки и знания не достигнут уровня, при котором будут выявлены дополнительные опасные побочные эффекты. Но в большинстве случаев такая задержка … не служит общественному благу.

Суд также поднял тесно связанный вопрос: почему истцы изначально не предъявили иск о дефекте конструкции?

Ответ прост. Истцы неоднократно признавали — в том числе и на устных слушаниях — что препарат, лежащий в основе дела, не является дефектным и не должен быть снят с рынка.

Но именно эта уступка — вся проблема.

Без дефектного продукта истцы вынуждены отстаивать наши заявления описывает как «беспрецедентное расширение деликтной ответственности», которое «подвергает производителей потенциально неограниченной ответственности за продукты, которые достаточно безопасны и не имеют дефектов».

Судья, задававший вопрос, почти наверняка это понимал. Во многом сам вопрос был сутью.

Жюри — это не комитет по разработке лекарств

Второй откровенный обмен происходил из другой линии вопросов, направленного исключительно на институциональную компетентность. Суд спросил истцов, как их предлагаемая обязанность сочетается с патентными и регуляторными режимами, которые уже регулируют разработку фармацевтических препаратов.

Истцы в основном критиковали распределение ресурсов фармацевтической отрасли между НИОК и маркетингом. В некотором смысле этот ответ напрямую касался одной из ключевых проблем нашей amicus Кратко: правило, подобное тому, что принято в Гилеад фактически дало бы адвокатам и присяжным истцов право вето на чрезвычайно сложные и дорогостоящие решения в области НИОКР.

Однако в рамках суда проблема была глубже. Патентная система уже отражает осознанное законодательное соглашение о стимулах для инноваций. Конгресс определял, как долго производители получают эксклюзивные права на новые изобретения. Накладывая эту структуру деликтной обязанностью, требующей от компаний коммерциализировать лекарства в определённые судебными сроками, означало бы заменить явно установленную законом схему на ad hoc , судебные решения по индивидуальным делам.

Суд выглядел глубоко обеспокоенным этой перспективой. В какой-то момент судьи охарактеризовали это предложение как «неудобное».

Как наш amicus Краткое объяснение, теория истцов «установит нереалистичный и опасный стандарт совершенства для разработки лекарств.» Однако более фундаментально, теория в значительной степени игнорирует патентную систему, которая уже определяет сроки коммерциализации фармацевтических препаратов.

Это важно, потому что сроки патента начинаются с даты подачи заявки, а не с даты выхода препарата на рынок. На практике, бесконечное сидение над более совершенным продуктом — это не какой-то гениальный ход максимизации прибыли; Обычно это экономически иррационально. Каждый год, потраченный на отсрочку коммерциализации, — это год эксклюзивности патентов, который сжигает с конца.

Другими словами, теория подавления истцов основана на взгляде на патентную систему, который не соответствует тому, как фармацевтические рынки на самом деле функционируют.

Как мы отметили в кратком описании, если бы Gilead действительно считала, что Tenofovir alafenamide (TAF) безопаснее и одинаково эффективен, у компании были бы все стимулы вывести его на рынок как можно скорее, а не позже.

Тяжёлый день для обширной теории деликта

Конечно, устные аргументы — это известно ненадёжное чтение. Судья, допрашивающий вас на кафедре, в конечном итоге может написать мнение в вашу пользу; Судья, подбрасывающий мягкие мячи, может в итоге вынести решение против вас.

Тем не менее, суть допроса имела значение. Истцы неоднократно пытались объяснить, что на практике требует «разумное» поведение коммерциализации. В то же время суд неоднократно обращался к вопросам институциональной компетентности и роли законодателей, регуляторов и патентной системы в структурировании фармацевтических инноваций.

Это сочетание кажется значимым.

Если бы мне пришлось угадывать, сейчас это кажется более вероятным, чем нет. Наиболее правдоподобными вариантами являются два варианта, изложенных защитой: либо суд подтверждает требование дефекта как исключительную основу для исков о небрежности, основанной на продукте, либо признаёт более широкую обязанность в принципе перед заключением — согласно знакомому Роуланд Концепция, подробно обсуждаемая на дебатах — что эта конкретная теория заходит слишком далеко.

В любом случае, аргумент предполагал, что суд ищет не столько способ расширения деликтного права, сколько ограничивающий принцип, который остановит его бессрочное расширение.

И это может рассказать нам всё, что нам нужно знать.