Пока Брюссель наслаждается с трудом достигнутой исторической сделкой по Фармацевтическому пакету ЕС, в Варшаве назревает юридическая буря, которая может лишить некоторые из новых европейских правил на практике.

Юридические эксперты предупреждают, что действующие процессуальные законы Польши сделали патентную защиту «неэффективной» и «иллюзорной», что потенциально нарушает директивы ЕС и превращает страну в юрисдикцию неопределённости. По мере того как ЕС меняет ландшафт интеллектуальной собственности, новаторы опасаются, что польский рынок теперь широко открыт для рискованных, преждевременных запусков продуктов.

«Для инновационной фармацевтической отрасли защита эксклюзивности — ключевая … Такой длительный период ожидания безопасности означает, что защита интеллектуальной собственности по сути становится иллюзорной», — излагает профессор Рафаł Сикорский из Университета имени Адама Мицкевича в своём юридическом заключении.

Совет и парламент ЕС заключили политическое соглашение по Фармацевтическому пакету 11 декабря. Ключевым столпом реформы является установление базового периода защиты данных на уровне восьми лет. Этот шаг был поддержан польским президентством для ускорения доступа к дженерикам. Однако новое юридическое заключение, представленное в Варшаве, свидетельствует о том, что для инновационных компаний статутный период защиты менее значим, чем факт, что его исполнение стало практически невозможным.

Судебный «лежачий полицейский»

В центре спора лежит поправка 2023 года к Польскому гражданско-процессуальному кодексу (KPC), в частности применение судебных запретов, временных запретов на продажу дженериков во время патентных споров.

По словам профессора Сикорского, выступавшего на дебатах по Работодателям Польши 16 декабря, недавние изменения значительно удлинили срок, необходимый судам для выдачи судебных запретов. На практике этот судебный препятствие, по мнению Сикорски, может нарушать Директиву ЕС по обеспечению соблюдения прав интеллектуальной собственности (2004/48/EC), которая требует мер, чтобы меры были «эффективными, пропорциональными и сдерживающими».

Узкие места связаны с требованиями, чтобы суды слушали ответчиков перед выдачей судебных запретов и оценивали вероятность признания патента недействительными — задача, которая обычно возлагается на Патентное ведомство. «У владельца патента нет реальной возможности эффективно защитить свои права. Это фактически сокращает срок их защиты», — говорится в заключении.

Продвижение «запуска под угрозой»

Представители отрасли предупреждают, что эта неопределённость подпитывает «запуск с риском», когда универсальные компании выпускают продукты, пока патент действует, ставя на то, что медленная судебная система не остановит их вовремя.

«Любая форма нарушения интеллектуальной собственности угрожает честной конкуренции. Польша может очень быстро стать рынком, где существует широко распространённое мнение, что защитные права могут быть свободно нарушены», — сказал Euractiv Михал Былиняк, генеральный директор INFARMA.

Он подчеркнул, что более 93% заявок на фармацевтические патенты получают положительную оценку Европейского патентного ведомства, что опровергает утверждения о слабых патентах. Для инноваторов время имеет решающее значение: если универсальный конкурент снижает цены до вмешательства суда, доля рынка теряется навсегда. «Ослабление инновационного сектора в долгосрочной перспективе сказывается и на секторе генериков, потому что инновационные лекарства являются основой для разработки генериков», — добавил Былиняк.

Брюссель против Варшавы

Эта ситуация создаёт парадокс для польского правительства. На европейской арене польские дипломаты успешно продвигали сокращение сроков защиты данных для повышения доступности. Тем не менее, внутренние процедурные недостатки означают, что даже эта ограниченная защита становится неприменимой.

Анализ профессора Сикорски предупреждает, что хотя это может снизить цены на лекарства в краткосрочной перспективе, это рискует подавить долгосрочные инвестиции. «В условиях слабой защиты инновационные предприниматели могут не быть готовы рискнуть», — отмечает он, предостерегая о снижении доступности новых методов лечения.

Сейчас сектор призывает к возвращению к стандартам ЕС, а не к особому обращению. Ключевые требования декабрьских дебатов включают восстановление четырёхнедельного лимита для судебных запретов и укрепление судов по интеллектуальной собственности технической экспертизой. Эксперты также призывают к чёткому соблюдению исключения по Болару, чтобы предотвратить преждевременный коммерческий вход.

Пока ЕС готовится провести свою знаковую реформу в 2026 году, не решив процедурного «черного хода», Польша рискует подорвать хрупкий баланс между инновациями и доступом, к которому стремится новое законодательство ЕС.

[VA, BM]