Ново Нордиск в субботу заявила, что ее таблетка от диабета Rybelsus показала преимущества для сердечно-сосудистой системы на поздней стадии испытаний, проложив путь к тому, чтобы стать новым вариантом лечения для людей, живущих с диабетом и сердечными заболеваниями.

Таблетки снижали риск сердечно-сосудистой смерти, сердечного приступа и инсульта в среднем на 14% по сравнению с плацебо через четыре года у пациентов с диабетом и установленными сердечными заболеваниями, с хронической болезнью почек или без нее. Датский производитель лекарств представил результаты по препарату Rybelsus, который уже одобрен для лечения диабета 2 типа, на ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии в Чикаго.

Novo Nordisk уже подала заявку в США и ЕС на расширение одобрения таблеток, чтобы включить снижение риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений, сказал в интервью Стивен Гоф, главный медицинский директорр компании.

Rybelsus — это пероральная форма блокбастера для инъекций диабета Ozempic от Novo Nordisk, которая принимается один раз в неделю. Обе процедуры, а также еженедельные инъекции для похудения Wegovy компании содержат активный ингредиент семаглутид.

В марте 2024 года Wegovy получила одобрение США на снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями и страдающих ожирением или избыточным весом. Но данные о таблетках, представленные в субботу, свидетельствуют о том, что пациенты, которые не решаются делать инъекции, например, те, кто боится игл, вскоре смогут получить доступ к лечению более удобным способом.

«Мы знаем, что не все хотят делать инъекции, будь они болезненными или нет, они хотят вариант перорального лечения», — сказал Гоф CNBC. «Мы предоставляем такую возможность, что вы можете выбрать одно или другое, в зависимости от того, что пациенты и медицинский работник считают правильным в этом совместном обсуждении».

Эти данные поступают в виде списка других производителей лекарств, в том числе Эли Лилли, работа над разработкой пероральных GLP-1 для лечения диабета, потери веса и других состояний, таких как апноэ во сне.

В исследовании третьей фазы приняли участие чуть более 9600 пациентов в возрасте 50 лет и старше, которые получали либо Rybelsus, либо плацебо, в дополнение к их стандартному режиму лечения, в среднем чуть менее четырех лет. Почти половина всех пациентов получали препараты, называемые ингибиторами SGLT2, которые в основном используются для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа.

К концу исследования 12% людей, принимавших Rybelsus, и 13,8% из тех, кто принимал плацебо, испытали смерть, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечный приступ или инсульт. Это представляет собой снижение риска на 14% среди тех, кто принимал Rybelsus.

Исследователи заявили, что снижение риска согласуется с сердечно-сосудистыми преимуществами, наблюдаемыми в восьми предыдущих испытаниях с участием инъекционных GLP-1, которые включают семаглутид и другие популярные лекарства, согласно релизу Американского колледжа кардиологии. GLP-1 имитируют определенные гормоны кишечника, снижая аппетит и регулируя уровень сахара в крови, но также имеют другие эффекты, такие как уменьшение воспаления.

Rybelsus помог снизить риск несмертельных сердечных приступов на 26% по сравнению с плацебо, что было «основным фактором» общего снижения риска сердечно-сосудистых осложнений в исследовании, говорится в релизе. Таблетки также снизили риск несмертельных инсультов на 12% и смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, на 7% по сравнению с плацебо.

Не было существенной разницы между группами Rybelsus и плацебо в исходах, связанных с функцией почек, говорится в релизе. Но испытание было «явно» разработано для изучения пользы таблетки для сердечно-сосудистой системы, а не для почек, сказал Гоф.

Оземпик уже одобрен для лечения хронической болезни почек у пациентов с диабетом.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в исследовании, были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, диарея и запор, которые редко приводили к прекращению приема Rybelsus. Эти симптомы согласуются с побочными эффектами инъекционного семаглутида.

Аналогичные результаты были получены во всех подгруппах пациентов — по возрасту, полу и среди людей с различными заболеваниями в начале исследования, говорится в релизе.

В отличие от инъекционных аналогов, Rybelsus необходимо принимать натощак не менее чем за 30 минут до завтрака, запивая небольшим количеством воды. Несмотря на эти требования, исследование дает «уверенность в том, что пациенты смогли принимать препарат в соответствии с указаниями и получить от него пользу для здоровья сердечно-сосудистой системы», — сказал доктор Даррен Макгуайр, профессор медицины в Юго-западном медицинском центре Техасского университета и первый автор исследования.