Denali Therapeutics (Краткая цитата DNLIDNLI — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») сообщил о потере во втором квартале 2026 года в размере 68 центов за акцию, что меньше, чем консенсусная оценка Port-mone.tv в 73 цента. Компания понела убыток в 72 цента за предыдущий квартал.

В конце марта Denali одержала крупную регуляторную победу, одобрив FDA своего ведущего кандидата в трубопровод tividenofusp alfa-eknm под торговой маркой Avlayah для лечения синдрома Хантера (MPS II). FDA предоставило ускоренное одобрение Авлая, что стало первым новым вариантом лечения почти за 20 лет для пациентов с синдромом Хантера — редким лизосомным накопительным заболеванием. Это также первая одобренная терапия нового класса биологических препаратов, предназначенная для преодоления гематоэнцефалического барьера путём воздействия на переносный рецептор. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Компания зафиксировала чистую выручку от продукции в размере 3,6 миллиона долларов во втором квартале, чему способствовало первоначальные коммерческие продажи Avlayah в США после одобрения FDA в марте 2026 года. Заявленная сумма превысила консенсусную оценку Закса в 1 миллион долларов.

DNLI не зафиксировала никаких доходов за предыдущий квартал.

Акции торгуются вверх в ответ на квартальные результаты. Акции DNLI выросли на 49,8% с начала года по сравнению с ростом отрасли на 3,9%.

Источник изображения: Port-mone.tv Investment Research

Основные моменты результатов второго квартала DNLI

Расходы на исследования и разработки сократились на 11% до 97 миллионов долларов из-за снижения затрат, связанных с программами малых молекул, а также снижения клинических расходов для tividenofusp alfa.

Общие и административные расходы выросли на 14% до 36,3 миллиона долларов, в основном за счёт роста затрат, связанных с персоналом, из-за увеличения численности сотрудников для коммерческого запуска Avlayah.

Амортизация нематериальных активов составила $0,7 миллиона за квартал, что отражает амортизацию нематериального актива развитой технологии, признанного после одобрения FDA Avlayah.

В июне 2026 года Denali заключила соглашение о продаже приоритетного ваучера на обзор редких педиатрических заболеваний («PRV»), выдаваемого после одобрения FDA Avlayah, за валовую прибыль в размере 195 миллионов долларов. Denali получила средства в июле 2026 года.

Денежные средства, эквиваленты и товарные ценные бумаги составляли примерно $940,0 млн по состоянию на 30 июня 2026 года. После получения 195,0 миллиона долларов валовой выручки от продажи PRV в июле 2026 года, проформа денежных средств, денежных эквивалентов и рыночных ценных бумаг компании превысила 1,1 миллиарда долларов.

Поощрение освоения авлайи DNLI

Запуск Avlayah в США получил значительную поддержку в течение первого полного квартала коммерциализации, чему способствовало положительное распространение среди пациентов, опекунов и врачей, стимулирование раннего опыта лечения и быстрое расширение страхового покрытия.

Первоначальный спрос на Avlayah превзошел внутренние ожидания Denali, при этом ранний интерес пациентов начать отслеживание лечения раньше прогнозов.

Denali прогнозирует чистый доход Avlayah от продукции за третий квартал 2026 года на уровне 10,0–12,0 миллиона долларов.

Текущее глобальное исследование компаса фаз II/III направлено на получение подтверждающих данных, поддержку потенциального расширения маркировки США для включения взрослых пациентов и возможность будущих регуляторных заявок по всему миру.

Обновления ключевых конвейеров DNLI

Denali оценивает zafinofusp alfa (DNL126) для лечения синдрома Санфилиппо типа A (MPS IIIA). Это экспериментальная внутривенно введённая заместительная терапия SGSH с поддержкой ETV, разработанная для воздействия на неврологические и системные проявления заболевания путём доставки фермента как в мозг, так и в организм.

Предварительные результаты текущего исследования фаз I/II показали, что zafinofusp alfa значительно снизил уровень спинномозговой жидкости (СМЖ) и гепарансульфата (HS) в моче, включая нормализацию СМЖ HS, при этом демонстрируя профиль безопасности, в целом соответствующий установленным ферментным заместительным терапиям. Ведутся приготовления к глобальному третьему этапу подтверждения исследования, при этом Denali ожидает подачи заявки на лицензию на биологические препараты и возможного ускоренного примененияроваль для зафинофусп альфа при синдроме Санфилиппо типа А в 2027 году.

DNL593 — это исследовательская терапия с поддержкой Protein TransportVehicle (PTV), предназначенная для доставки програнулина через гематоэнцефалический барьер при FTD-GRN. В августе 2026 года FDA присвоило DNL593 статус орфанного препарата. Регистрация в исследовании фазы I/II завершена, приняли участие 40 человек, и результаты ожидаются в 2027 году (обновлено с предыдущих ожиданий к концу 2026 года), чтобы дать дополнительное время для оценки реакций биомаркеров, включая лёгкую цепь нейрофиламента (NfL).

Denali также разрабатывает DNL952 — ферментозаместительную терапию с поддержкой ETV, предназначенную для системной доставки кислотной альфа-глюкозидазы в мышечную ткань и мозг путём преодоления гематоэнцефалического барьера для лечения болезни Помпе. Дозировка началась в исследовании DNL952 фазы I у участников с поздней болезнью Помпе, первоначальные клинические данные ожидаются в 2027 году.

Denali также разрабатывает других кандидатов в партнёрстве с Biogen (Краткая цитата BIIBBIIB — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») .

Denali и Biogen совместно разрабатывают BIIB122/DNL151. Biogen возглавил глобальное исследование LUMA фазы IIb, оценивающее влияние BIIB122 на прогрессирование заболевания при ранних стадиях болезни Паркинсона (БП). Однако в мае 2026 года обе компании объявили, что глобальное исследование LUMA фазы IIb DNL151 не достигло основных и вторичных конечных показателей при ранней стадии болезни Паркинсона, что привело к прекращению дальнейшего развития идиопатической болезни Паркинсона.

Денали продолжает исследование фазы IIa BEACON DNL151 у генетически подтверждённых носителей варианта LRRK2, данные ожидаются в первой половине 2027 года.

В апреле Denali объявила, что бывший партнёр Такеда (Краткая цитата TAKTAK — «БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ») решила расторгнуть соглашение о сотрудничестве для совместной разработки и коммерциализации DNL593 (PTV: PGRN). По данным DNLI, решение Takeda было основано на стратегических приоритетах, а не на вопросах эффективности или безопасности. После прекращения соглашения о совместной разработке Denali вновь получила полное владение DNL593 вместе с его интеллектуальной собственностью.

Наш взгляд на работу DNLI

Недавнее одобрение Denali FDA и коммерческий запуск Avlayah стали ключевым катализатором роста: ранний спрос превышает ожидания, а сильные денежные ресурсы поддерживают расширение трубопроводов. Однако неудачи в конвейере, включая сбой DNL151 LUMA, подчёркивают риски выполнения. Прогресс в неврологических программах и возможные одобрения остаются важными долгосрочными факторами.

Ранг в DNLI

У Денали сейчас ранг Закса #4 Продавать .

Видишь Сильная покупка в разделе БИРЖЕВАЯ ТОРГОВЛЯ .